- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04000308
QLB vs. sårinfiltration i kejsarsnitt
Quadratus Lumborum Block Typ 2 kontra sårinfiltration i kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiv postoperativ analgesi efter kejsarsnitt (CS) är viktig eftersom det möjliggör tidig ambulation och underlättar amning. Post-CS analgesi är vanligtvis multimodal. På vårt sjukhus ges patienterna rutinmässigt en kombination av parenteralt paracetamol, metamizol och tramadol med fasta intervaller med ytterligare intravenös piritramid vid behov. De välkända biverkningarna av piritramid (illamående, kräkningar och sedering) kan störa interaktionen mellan mor och barn, amning och upplevelse efter förlossningen på ett dosberoende sätt. Alternativa strategier för att minska konsumtionen av räddningsopioidanalgetika efter CS-sektionen krävs därför.
En Cochrane-granskning från 2009 drog slutsatsen att sårinfiltration med lokalt smärtstillande medel efter CS minskade opioidkonsumtionen. Dessutom har två regionala anestesitekniker, transversus abdominis plane (TAP) blocket och quadratus lumborum blocket (QLB), visats i flera studier för att minska postoperativ opioidkonsumtion efter CS. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visade att QLB är effektivare för att minska morfinkonsumtionen efter CS jämfört med TAP.
Telnes et al. jämförde TAP-block med sårinfiltration med lokalbedövning efter CS. De fann ingen minskning av kumulativ morfinkonsumtion och mer uttalad sedering i samband med TAP-blockering. Ingen randomiserad kontrollerad studie hittills jämförde dock den analgetiska effekten av QLB med infiltration av såret efter CS.
Syftet med studien är att jämföra den analgetiska effekten av QLB typ 2 med sårinfiltration efter CS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlossningar planerade för ett elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning med en American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II, ensam graviditet och graviditetsålder ≥ 37 avslutade veckor.
Exklusions kriterier:
- Medfödd eller förvärvad koagulopati.
- Allergi mot lokalanestetika.
- Historia om drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quadratus Lumborum Block typ 2
Förlossningsläkaren (flera, erfarna läkare) kommer att infiltrera såret (Pfannenstiel-snitt) subkutant i slutet av operationen med 20 ml normal koksaltlösning.
Därefter kommer en amerikansk vägledd QLB med en linjär/konvex transduktor att utföras av narkosläkaren med 30 ml levobupivakain 0,18 % (20 ml 0,25 % levobupivakain + 10 ml normal koksaltlösning) bilateralt (60 ml totalt).
|
Förlossningsläkaren (flera, erfarna läkare) kommer att infiltrera såret (Pfannenstiel-snitt) subkutant i slutet av operationen med 20 ml normal koksaltlösning.
Därefter kommer en amerikansk vägledd QLB med en linjär/konvex transduktor att utföras av narkosläkaren med 30 ml levobupivakain 0,18 % (20 ml 0,25 % levobupivakain + 10 ml normal koksaltlösning) bilateralt (60 ml totalt).
|
|
Aktiv komparator: Sårinfiltration
Deltagarna kommer att få 20 ml levobupivakain 0,25 % infiltration i operationssåret och USA-vägledd QLB med 30 ml normal koksaltlösning bilateralt (60 ml totalt).
|
Deltagarna kommer att få 20 ml levobupivakain 0,25 % infiltration i operationssåret och USA-vägledd QLB med 30 ml normal koksaltlösning bilateralt (60 ml totalt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd piritramid som använts under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar efter CS
|
Total mängd piritramid administrerad under de första 24 timmarna efter CS
|
24 timmar efter CS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd piritramid som använts under de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar efter CS
|
Total mängd piritramid administrerad under de första 48 timmarna efter CS
|
48 timmar efter CS
|
|
Numerisk betygsskala (0-10) i vila
Tidsram: Inom 48 timmar efter CS
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är ett subjektivt mått där individer värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala.
Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Inom 48 timmar efter CS
|
|
Numerisk betygsskala (0-10) med rörelse
Tidsram: Inom 48 timmar efter CS
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är ett subjektivt mått där individer värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala.
Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Inom 48 timmar efter CS
|
|
Ramsay skala
Tidsram: inom 24 timmar efter CS
|
Ramsay-skalan mäter graden av sedering: 1 Patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda. 2 Patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn.
3 Patienten svarar endast på kommandon.
4 Patienten uppvisar ett snabbt svar på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans.
|
inom 24 timmar efter CS
|
|
Klåda
Tidsram: inom 24 timmar efter CS
|
Klåda kommer att bedömas enligt följande: 0, ingen; 1, mild; 2, måttlig; och 3, svår
|
inom 24 timmar efter CS
|
|
Illamående
Tidsram: inom 24 timmar efter CS
|
Illamående kommer att bedömas enligt följande: 0, ingen; 1, mild; 2, måttlig; och 3, svår eller kräkningar
|
inom 24 timmar efter CS
|
|
Operation-till-första ambuleringstid
Tidsram: inom 48 timmar efter CS
|
Tid från operation till första ambulering av patienten
|
inom 48 timmar efter CS
|
|
Tid för operation till amning
Tidsram: inom 48 timmar efter CS
|
Tid från operation till första amning
|
inom 48 timmar efter CS
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0120-251/2019/4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .