Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QLB vs. sårinfiltration i kejsarsnitt

14 maj 2020 uppdaterad av: Miha Lucovnik, University Medical Centre Ljubljana

Quadratus Lumborum Block Typ 2 kontra sårinfiltration i kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning

Effektiv postoperativ analgesi efter kejsarsnitt (CS) är viktig eftersom det möjliggör tidig ambulation och underlättar amning. En Cochrane-granskning från 2009 drog slutsatsen att sårinfiltration med lokalt smärtstillande medel efter CS minskade opioidkonsumtionen. Dessutom har två regionala anestesitekniker, transversus abdominis plane (TAP) blocket och quadratus lumborum blocket (QLB), visats i flera studier för att minska postoperativ opioidkonsumtion efter CS. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visade att QLB är effektivare för att minska morfinkonsumtionen efter CS jämfört med TAP. Ingen randomiserad kontrollerad studie hittills jämförde dock den analgetiska effekten av QLB med infiltration av såret efter CS. Syftet med studien är att jämföra den analgetiska effekten av QLB typ 2 med sårinfiltration efter CS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effektiv postoperativ analgesi efter kejsarsnitt (CS) är viktig eftersom det möjliggör tidig ambulation och underlättar amning. Post-CS analgesi är vanligtvis multimodal. På vårt sjukhus ges patienterna rutinmässigt en kombination av parenteralt paracetamol, metamizol och tramadol med fasta intervaller med ytterligare intravenös piritramid vid behov. De välkända biverkningarna av piritramid (illamående, kräkningar och sedering) kan störa interaktionen mellan mor och barn, amning och upplevelse efter förlossningen på ett dosberoende sätt. Alternativa strategier för att minska konsumtionen av räddningsopioidanalgetika efter CS-sektionen krävs därför.

En Cochrane-granskning från 2009 drog slutsatsen att sårinfiltration med lokalt smärtstillande medel efter CS minskade opioidkonsumtionen. Dessutom har två regionala anestesitekniker, transversus abdominis plane (TAP) blocket och quadratus lumborum blocket (QLB), visats i flera studier för att minska postoperativ opioidkonsumtion efter CS. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visade att QLB är effektivare för att minska morfinkonsumtionen efter CS jämfört med TAP.

Telnes et al. jämförde TAP-block med sårinfiltration med lokalbedövning efter CS. De fann ingen minskning av kumulativ morfinkonsumtion och mer uttalad sedering i samband med TAP-blockering. Ingen randomiserad kontrollerad studie hittills jämförde dock den analgetiska effekten av QLB med infiltration av såret efter CS.

Syftet med studien är att jämföra den analgetiska effekten av QLB typ 2 med sårinfiltration efter CS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossningar planerade för ett elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning med en American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II, ensam graviditet och graviditetsålder ≥ 37 avslutade veckor.

Exklusions kriterier:

  • Medfödd eller förvärvad koagulopati.
  • Allergi mot lokalanestetika.
  • Historia om drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quadratus Lumborum Block typ 2
Förlossningsläkaren (flera, erfarna läkare) kommer att infiltrera såret (Pfannenstiel-snitt) subkutant i slutet av operationen med 20 ml normal koksaltlösning. Därefter kommer en amerikansk vägledd QLB med en linjär/konvex transduktor att utföras av narkosläkaren med 30 ml levobupivakain 0,18 % (20 ml 0,25 % levobupivakain + 10 ml normal koksaltlösning) bilateralt (60 ml totalt).
Förlossningsläkaren (flera, erfarna läkare) kommer att infiltrera såret (Pfannenstiel-snitt) subkutant i slutet av operationen med 20 ml normal koksaltlösning. Därefter kommer en amerikansk vägledd QLB med en linjär/konvex transduktor att utföras av narkosläkaren med 30 ml levobupivakain 0,18 % (20 ml 0,25 % levobupivakain + 10 ml normal koksaltlösning) bilateralt (60 ml totalt).
Aktiv komparator: Sårinfiltration
Deltagarna kommer att få 20 ml levobupivakain 0,25 % infiltration i operationssåret och USA-vägledd QLB med 30 ml normal koksaltlösning bilateralt (60 ml totalt).
Deltagarna kommer att få 20 ml levobupivakain 0,25 % infiltration i operationssåret och USA-vägledd QLB med 30 ml normal koksaltlösning bilateralt (60 ml totalt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd piritramid som använts under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar efter CS
Total mängd piritramid administrerad under de första 24 timmarna efter CS
24 timmar efter CS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd piritramid som använts under de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar efter CS
Total mängd piritramid administrerad under de första 48 timmarna efter CS
48 timmar efter CS
Numerisk betygsskala (0-10) i vila
Tidsram: Inom 48 timmar efter CS
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är ett subjektivt mått där individer värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Inom 48 timmar efter CS
Numerisk betygsskala (0-10) med rörelse
Tidsram: Inom 48 timmar efter CS
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är ett subjektivt mått där individer värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Inom 48 timmar efter CS
Ramsay skala
Tidsram: inom 24 timmar efter CS
Ramsay-skalan mäter graden av sedering: 1 Patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda. 2 Patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn. 3 Patienten svarar endast på kommandon. 4 Patienten uppvisar ett snabbt svar på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans.
inom 24 timmar efter CS
Klåda
Tidsram: inom 24 timmar efter CS
Klåda kommer att bedömas enligt följande: 0, ingen; 1, mild; 2, måttlig; och 3, svår
inom 24 timmar efter CS
Illamående
Tidsram: inom 24 timmar efter CS
Illamående kommer att bedömas enligt följande: 0, ingen; 1, mild; 2, måttlig; och 3, svår eller kräkningar
inom 24 timmar efter CS
Operation-till-första ambuleringstid
Tidsram: inom 48 timmar efter CS
Tid från operation till första ambulering av patienten
inom 48 timmar efter CS
Tid för operation till amning
Tidsram: inom 48 timmar efter CS
Tid från operation till första amning
inom 48 timmar efter CS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0120-251/2019/4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera