QLB a infiltracja rany w cięciu cesarskim
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego typu 2 w porównaniu z naciekaniem rany podczas cięcia cesarskiego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczna analgezja pooperacyjna po cięciu cesarskim (CS) jest ważna, ponieważ umożliwia wczesne poruszanie się i ułatwia karmienie piersią. Analgezja po CS jest zwykle multimodalna. W naszym szpitalu pacjentom rutynowo podaje się pozajelitowo paracetamol, metamizol i tramadol w ustalonych odstępach czasu z dodatkowym dożylnym pirytramidem na żądanie. Dobrze znane działania niepożądane pirytramidu (nudności, wymioty i uspokojenie) mogą wpływać na interakcje między matką a dzieckiem, karmienie piersią i doświadczenia poporodowe w sposób zależny od dawki. W związku z tym wymagane są alternatywne strategie zmniejszania doraźnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych po cięciu cesarskim.
W przeglądzie Cochrane z 2009 roku stwierdzono, że infiltracja rany miejscowym środkiem przeciwbólowym po CS zmniejsza zużycie opioidów. Ponadto w wielu badaniach wykazano, że dwie techniki znieczulenia regionalnego, blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) i blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB), zmniejszają pooperacyjne zużycie opioidów po CS. Niedawne randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że QLB jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu zużycia morfiny po CS w porównaniu z TAP.
Telnes i in. porównali blokadę TAP z infiltracją rany z miejscowym znieczuleniem po CS. Nie stwierdzili zmniejszenia skumulowanego spożycia morfiny i wyraźniejszej sedacji związanej z blokiem TAP. Żadne z dotychczas kontrolowanych badań z randomizacją nie porównywało jednak działania przeciwbólowego QLB z naciekaniem rany po cięciu cesarskim.
Celem pracy jest porównanie działania przeciwbólowego QLB typu 2 z naciekiem rany po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród planowany do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym ze stanem fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, ciążą pojedynczą i wiekiem ciążowym ≥ 37 ukończonych tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona lub nabyta koagulopatia.
- Alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Historia nadużywania narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klocek czworoboczny lędźwiowy typu 2
Położnik (wielu doświadczonych klinicystów) infiltruje ranę (nacięcie Pfannenstiela) podskórnie pod koniec operacji za pomocą 20 ml soli fizjologicznej.
Następnie anestezjolog wykona QLB pod kontrolą USG głowicą liniową/wypukłą, używając 30 ml lewobupiwakainy 0,18% (20 ml 0,25% lewobupiwakainy + 10 ml soli fizjologicznej) obustronnie (łącznie 60 ml).
|
Położnik (wielu doświadczonych klinicystów) infiltruje ranę (nacięcie Pfannenstiela) podskórnie pod koniec operacji za pomocą 20 ml soli fizjologicznej.
Następnie anestezjolog wykona QLB pod kontrolą USG głowicą liniową/wypukłą, używając 30 ml lewobupiwakainy 0,18% (20 ml 0,25% lewobupiwakainy + 10 ml soli fizjologicznej) obustronnie (łącznie 60 ml).
|
|
Aktywny komparator: Infiltracja rany
Uczestnicy otrzymają 20 ml lewobupiwakainy 0,25% do infiltracji rany operacyjnej i QLB pod kontrolą USG z 30 ml soli fizjologicznej obustronnie (łącznie 60 ml).
|
Uczestnicy otrzymają infiltrację 20 ml lewobupiwakainy 0,25% do rany operacyjnej oraz QLB pod kontrolą USG z 30 ml soli fizjologicznej obustronnie (łącznie 60 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość pirytramidu zużyta w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po CS
|
Całkowita ilość pirytramidu podanego w ciągu pierwszych 24 godzin po CS
|
24 godziny po CS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość pirytramidu zużyta w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po CS
|
Całkowita ilość pirytramidu podanego w ciągu pierwszych 48 godzin po CS
|
48 godzin po CS
|
|
Numeryczna skala ocen (0-10) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po CS
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to subiektywna miara, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
W ciągu 48 godzin po CS
|
|
Numeryczna skala ocen (0-10) z ruchem
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po CS
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to subiektywna miara, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
W ciągu 48 godzin po CS
|
|
Skala Ramsaya
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po CS
|
Skala Ramsaya mierzy poziom sedacji: 1 Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie. 2 Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny.
3 Pacjent reaguje tylko na polecenia.
4 Pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie pukanie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.
|
w ciągu 24 godzin po CS
|
|
Swędzący
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po CS
|
Swędzenie będzie oceniane następująco: 0, brak; 1, łagodny; 2, umiarkowany; i 3, ciężkie
|
w ciągu 24 godzin po CS
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po CS
|
Nudności będą oceniane następująco: 0, brak; 1, łagodny; 2, umiarkowany; i 3, ciężkie lub wymioty
|
w ciągu 24 godzin po CS
|
|
Czas od operacji do pierwszej ambulatorium
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po CS
|
Czas od operacji do pierwszego chodzenia pacjenta
|
w ciągu 48 godzin po CS
|
|
Czas od operacji do karmienia piersią
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po CS
|
Czas od operacji do pierwszego karmienia piersią
|
w ciągu 48 godzin po CS
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-251/2019/4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .