QLB vs Infiltración de herida en cesárea
Bloqueo de Quadratus Lumborum tipo 2 versus infiltración de herida en cesárea: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia postoperatoria efectiva después de una cesárea (CS) es importante porque permite la deambulación temprana y facilita la lactancia. La analgesia post-CS suele ser multimodal. En nuestro hospital, los pacientes reciben de forma rutinaria una combinación de paracetamol parenteral, metamizol y tramadol a intervalos fijos con piritramida intravenosa adicional a demanda. Los efectos secundarios bien conocidos de la piritramida (náuseas, vómitos y sedación) pueden interferir con la interacción entre la madre y el niño, la lactancia y la experiencia posparto de manera dependiente de la dosis. Por lo tanto, se requieren estrategias alternativas para reducir el consumo de analgésicos opioides de rescate después de la cesárea.
Una revisión Cochrane de 2009 concluyó que la infiltración de la herida con analgésicos locales después de la cesárea reducía el consumo de opioides. Además, dos técnicas de anestesia regional, el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) y el bloqueo del cuadrado lumbar (QLB), han demostrado en múltiples estudios que reducen el consumo de opioides posoperatorio después de la cesárea. Un ensayo controlado aleatorizado reciente mostró que QLB es más eficaz para reducir el consumo de morfina después de la cesárea en comparación con TAP.
Telnes et al. comparó el bloqueo TAP con la infiltración de la herida con anestésico local después de la cesárea. No encontraron reducción en el consumo acumulativo de morfina y una sedación más pronunciada asociada con el bloqueo TAP. Sin embargo, ningún ensayo controlado aleatorio hasta la fecha comparó el efecto analgésico de QLB con la infiltración de la herida después de la cesárea.
El objetivo del estudio es comparar el efecto analgésico de QLB tipo 2 con la infiltración de la herida después de la cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- UMC Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas programadas para una cesárea electiva bajo anestesia espinal con un estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, embarazo único y edad gestacional ≥ 37 semanas completas.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía congénita o adquirida.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Historia del abuso de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuadrado Lumborum Bloque tipo 2
El obstetra (múltiples médicos experimentados) infiltrará la herida (incisión de Pfannenstiel) por vía subcutánea al final de la cirugía con 20 ml de solución salina normal.
Posteriormente, el anestesiólogo realizará una QLB guiada por ecografía con transductor lineal/convexo utilizando 30 ml de levobupivacaína al 0,18 % (20 ml de levobupivacaína al 0,25 % + 10 ml de solución salina normal) de forma bilateral (60 ml en total).
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El obstetra (múltiples médicos experimentados) infiltrará la herida (incisión de Pfannenstiel) por vía subcutánea al final de la cirugía con 20 ml de solución salina normal.
Posteriormente, el anestesiólogo realizará una QLB guiada por ecografía con transductor lineal/convexo utilizando 30 ml de levobupivacaína al 0,18 % (20 ml de levobupivacaína al 0,25 % + 10 ml de solución salina normal) de forma bilateral (60 ml en total).
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Comparador activo: Infiltración de heridas
Los pacientes recibirán 20 ml de infiltración de levobupivacaína al 0,25 % en la herida quirúrgica y QLB guiada por ecografía con 30 ml de solución salina normal bilateralmente (60 ml en total).
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Los participantes recibirán 20 ml de infiltración de levobupivacaína al 0,25 % en la herida quirúrgica y QLB guiada por ecografía con 30 ml de solución salina normal bilateralmente (60 ml en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de piritramida utilizada en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de CS
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Cantidad total de piritramida administrada en las primeras 24 horas después de la cesárea
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24 horas después de CS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de piritramida utilizada en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de CS
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Cantidad total de piritramida administrada en las primeras 48 horas después de la cesárea
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48 horas después de CS
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Escala de calificación numérica (0-10) en reposo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la CS
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Dentro de las 48 horas posteriores a la CS
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Escala de calificación numérica (0-10) con movimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la CS
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Dentro de las 48 horas posteriores a la CS
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Escala ramsay
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la CS
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La escala de Ramsay mide el nivel de sedación: 1 El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos. 2 El paciente es cooperativo, orientado y tranquilo.
3 El paciente responde solo a los comandos.
4 El paciente muestra una respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte.
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dentro de las 24 horas posteriores a la CS
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Picor
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la CS
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La picazón se evaluará de la siguiente manera: 0, ninguno; 1, leve; 2, moderado; y 3, severo
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dentro de las 24 horas posteriores a la CS
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Náuseas
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la CS
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Las náuseas se evaluarán de la siguiente manera: 0, ninguna; 1, leve; 2, moderado; y 3, severo o vómitos
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dentro de las 24 horas posteriores a la CS
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Tiempo desde la cirugía hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la CS
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Tiempo desde la cirugía hasta la primera deambulación del paciente
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dentro de las 48 horas posteriores a la CS
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Tiempo desde la cirugía hasta la lactancia
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la CS
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Tiempo desde la cirugía hasta la primera lactancia
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dentro de las 48 horas posteriores a la CS
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 0120-251/2019/4
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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