QLB versus wondinfiltratie bij keizersnede
Quadratus Lumborum blok type 2 versus wondinfiltratie in keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve postoperatieve analgesie na een keizersnede (CS) is belangrijk omdat het vroege ambulantie mogelijk maakt en het geven van borstvoeding vergemakkelijkt. Post-CS-analgesie is meestal multimodaal. In ons ziekenhuis krijgen patiënten routinematig een combinatie van parenteraal paracetamol, metamizol en tramadol met vaste tussenpozen met aanvullend intraveneus piritramide op verzoek. De bekende bijwerkingen van piritramide (misselijkheid, braken en sedatie) kunnen de interactie tussen moeder en kind, borstvoeding en ervaringen na de bevalling op een dosisafhankelijke manier verstoren. Er zijn daarom alternatieve strategieën nodig om de consumptie van opioïde analgetica na de CS-sectie te verminderen.
Een Cochrane-review uit 2009 concludeerde dat wondinfiltratie met lokale pijnstillers na CS het gebruik van opioïden verminderde. Bovendien is in meerdere onderzoeken aangetoond dat twee regionale anesthesietechnieken, het transversus abdominis plane (TAP)-blok en het quadratus lumborum-blok (QLB), het postoperatieve opioïdengebruik na CS verminderen. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie toonde aan dat QLB effectiever is in het verminderen van morfineconsumptie na CS in vergelijking met TAP.
Telnes et al. vergeleek TAP-blok met wondinfiltratie met lokale verdoving na CS. Ze vonden geen vermindering van het cumulatieve morfineverbruik en meer uitgesproken sedatie geassocieerd met TAP-blok. Geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie tot nu toe vergeleek echter het analgetische effect van QLB met infiltratie van de wond na CS.
Het doel van de studie is om het analgetische effect van QLB type 2 te vergelijken met wondinfiltratie na CS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënten gepland voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie met een American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II, eenlingzwangerschap en zwangerschapsduur ≥ 37 voltooide weken.
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale of verworven coagulopathie.
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Geschiedenis van drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quadratus Lumborum Bloktype 2
De verloskundige (meerdere, ervaren clinici) infiltreert de wond (Pfannenstiel-incisie) aan het einde van de operatie subcutaan met 20 ml normale zoutoplossing.
Vervolgens wordt door de anesthesioloog een US-geleide QLB met een lineaire/convexe transducer uitgevoerd met bilateraal 30 ml levobupivacaïne 0,18% (20 ml 0,25% levobupivacaïne + 10 ml normale zoutoplossing) (60 ml in totaal).
|
De verloskundige (meerdere, ervaren clinici) infiltreert de wond (Pfannenstiel-incisie) aan het einde van de operatie subcutaan met 20 ml normale zoutoplossing.
Vervolgens wordt door de anesthesioloog een US-geleide QLB met een lineaire/convexe transducer uitgevoerd met bilateraal 30 ml levobupivacaïne 0,18% (20 ml 0,25% levobupivacaïne + 10 ml normale zoutoplossing) (60 ml in totaal).
|
|
Actieve vergelijker: Wondinfiltratie
Deelnemers krijgen 20 ml levobupivacaïne 0,25% infiltratie in de operatiewond en US-geleide QLB met 30 ml normale zoutoplossing bilateraal (60 ml in totaal).
|
Deelnemers krijgen 20 ml levobupivacaïne 0,25% infiltratie in de operatiewond en US-geleide QLB met 30 ml normale zoutoplossing bilateraal (60 ml in totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid piritramide gebruikt in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na CS
|
Totale hoeveelheid piritramide toegediend in de eerste 24 uur na CS
|
24 uur na CS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid piritramide gebruikt in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na CS
|
Totale hoeveelheid piritramide toegediend in de eerste 48 uur na CS
|
48 uur na CS
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10) in rust
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na CS
|
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een 11-punts numerieke schaal.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Binnen 48 uur na CS
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10) met beweging
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na CS
|
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een 11-punts numerieke schaal.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Binnen 48 uur na CS
|
|
Ramsay-schaal
Tijdsspanne: binnen 24 uur na CS
|
Ramsay-schaal meet mate van sedatie: 1 Patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide. 2 Patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig.
3 Patiënt reageert alleen op commando's.
4 Patiënt reageert snel op licht tikken in de frons of luide auditieve stimulus.
|
binnen 24 uur na CS
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: binnen 24 uur na CS
|
Jeuk wordt als volgt beoordeeld: 0, geen; 1, mild; 2, matig; en 3, ernstig
|
binnen 24 uur na CS
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: binnen 24 uur na CS
|
Misselijkheid wordt als volgt beoordeeld: 0, geen; 1, mild; 2, matig; en 3, ernstig of braken
|
binnen 24 uur na CS
|
|
Chirurgie-tot-eerste-ambulation tijd
Tijdsspanne: binnen 48 uur na CS
|
Tijd vanaf de operatie tot de eerste ambulatie van de patiënt
|
binnen 48 uur na CS
|
|
Tijd van operatie tot borstvoeding
Tijdsspanne: binnen 48 uur na CS
|
Tijd vanaf de operatie tot de eerste borstvoeding
|
binnen 48 uur na CS
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0120-251/2019/4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .