Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QLB vs. haavan infiltraatio keisarileikkauksessa

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Miha Lucovnik, University Medical Centre Ljubljana

Quadratus Lumborum Block Type 2 vs. haavainfiltraatio keisarileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tehokas postoperatiivinen analgesia keisarinleikkauksen (CS) jälkeen on tärkeää, koska se mahdollistaa varhaisen ambulaation ja helpottaa imetystä. Vuoden 2009 Cochrane-katsauksessa todettiin, että haavan infiltraatio paikallisella kipulääkkeellä CS:n jälkeen vähensi opioidien kulutusta. Lisäksi kahden alueellisen anestesiatekniikan, transversus abdominis plane (TAP) ja quadratus lumborum block (QLB), on useissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta CS:n jälkeen. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että QLB on tehokkaampi vähentämään morfiinin kulutusta CS:n jälkeen kuin TAP. Yhdessäkään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei kuitenkaan tähän mennessä verrattu QLB:n kipua lievittävää vaikutusta haavan infiltraatioon CS:n jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on verrata tyypin 2 QLB:n analgeettista vaikutusta haavainfiltraatioon CS:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokas postoperatiivinen analgesia keisarinleikkauksen (CS) jälkeen on tärkeää, koska se mahdollistaa varhaisen ambulaation ja helpottaa imetystä. Post-CS analgesia on yleensä multimodaalinen. Sairaalassamme potilaille annetaan rutiininomaisesti parenteraalista parasetamolia, metamitsolia ja tramadolia määrätyin väliajoin sekä suonensisäistä piritramidia tarpeen mukaan. Piritramidin tunnetut sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu ja sedaatio) voivat vaikuttaa äidin ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen, imetykseen ja synnytyksen jälkeiseen kokemukseen annosriippuvaisella tavalla. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia strategioita pelastusopioidien analgeettien kulutuksen vähentämiseksi CS-osan jälkeen.

Vuoden 2009 Cochrane-katsauksessa todettiin, että haavan infiltraatio paikallisella kipulääkkeellä CS:n jälkeen vähensi opioidien kulutusta. Lisäksi kahden alueellisen anestesiatekniikan, transversus abdominis plane (TAP) ja quadratus lumborum block (QLB), on useissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta CS:n jälkeen. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että QLB on tehokkaampi vähentämään morfiinin kulutusta CS:n jälkeen kuin TAP.

Telnes et ai. verrattiin TAP-salpausta haavainfiltraatioon paikallispuudutteen kanssa CS:n jälkeen. He eivät havainneet kumulatiivisen morfiinin kulutuksen vähenemistä eikä TAP-salpaukseen liittyvää voimakkaampaa sedaatiota. Yhdessäkään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei kuitenkaan tähän mennessä verrattu QLB:n kipua lievittävää vaikutusta haavan infiltraatioon CS:n jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata tyypin 2 QLB:n analgeettista vaikutusta haavainfiltraatioon CS:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnyttäjät, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysisessä tilassa I tai II, yksittäisraskaus ja raskausaika ≥ 37 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen tai hankittu koagulopatia.
  • Allergia paikallispuuduteille.
  • Huumeiden väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Quadratus Lumborum Block tyyppi 2
Synnytyslääkäri (useita, kokeneita kliinikkoja) tunkeutuu haavaan (Pfannenstiel-viilto) ihonalaisesti leikkauksen lopussa 20 ml:lla normaalia suolaliuosta. Sen jälkeen anestesiologi suorittaa US-ohjatun QLB:n lineaarista/kuperaa anturia käyttäen käyttäen 30 ml 0,18 % levobupivakaiinia (20 ml 0,25 % levobupivakaiinia + 10 ml normaalia suolaliuosta) molemmin puolin (yhteensä 60 ml).
Lääke: Quadratus Lumborum Block tyyppi 2
Synnytyslääkäri (useita, kokeneita kliinikkoja) tunkeutuu haavaan (Pfannenstiel-viilto) ihonalaisesti leikkauksen lopussa 20 ml:lla normaalia suolaliuosta. Sen jälkeen anestesiologi suorittaa US-ohjatun QLB:n lineaarista/kuperaa anturia käyttäen käyttäen 30 ml 0,18 % levobupivakaiinia (20 ml 0,25 % levobupivakaiinia + 10 ml normaalia suolaliuosta) molemmin puolin (yhteensä 60 ml).
Active Comparator: Haavan infiltraatio
Potilaat saavat 20 ml levobupivakaiinia 0,25 % infiltraatiota leikkaushaavaan ja US-ohjattua QLB:tä 30 ml:lla normaalia suolaliuosta molemmin puolin (yhteensä 60 ml).
Lääke: Haavan infiltraatio
Osallistujat saavat 20 ml levobupivakaiinia 0,25 % infiltraatiota leikkaushaavaan ja US-ohjattua QLB:tä 30 ml:lla normaalia suolaliuosta molemmin puolin (yhteensä 60 ml).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen 24 tunnin aikana käytetyn piritramidin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia CS:n jälkeen
Ensimmäisen 24 tunnin aikana CS:n jälkeen annetun piritramidin kokonaismäärä
24 tuntia CS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen 48 tunnin aikana käytetyn piritramidin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia CS:n jälkeen
Ensimmäisen 48 tunnin aikana CS:n jälkeen annetun piritramidin kokonaismäärä
48 tuntia CS:n jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (0-10) levossa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä CS:stä
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS) on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla. Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
48 tunnin sisällä CS:stä
Numeerinen luokitusasteikko (0-10) liikkeellä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä CS:stä
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS) on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla. Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
48 tunnin sisällä CS:stä
Ramsayn asteikko
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä CS:stä
Ramsay-asteikko mittaa sedaation tasoa: 1 Potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia. 2 Potilas on yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen. 3 Potilas vastaa vain komentoihin. 4 Potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellar-naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin.
24 tunnin sisällä CS:stä
Kutina
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä CS:stä
Kutina arvioidaan seuraavasti: 0, ei mitään; 1, lievä; 2, kohtalainen; ja 3, vakava
24 tunnin sisällä CS:stä
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä CS:stä
Pahoinvointi arvioidaan seuraavasti: 0, ei mitään; 1, lievä; 2, kohtalainen; ja 3, vaikea tai oksentelu
24 tunnin sisällä CS:stä
Aika leikkauksesta ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä CS:stä
Aika leikkauksesta potilaan ensimmäiseen kävelyyn
48 tunnin sisällä CS:stä
Aika leikkauksesta imetykseen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä CS:stä
Aika leikkauksesta ensimmäiseen imetykseen
48 tunnin sisällä CS:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0120-251/2019/4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa