TechStep: トランスジェンダーの思春期のリスク伝達を阻止するための技術ベースの段階的なケア
2024年2月14日 更新者：Friends Research Institute, Inc.
TechStep は、ハイリスク HIV 陰性のトランスジェンダーの女性、トランスジェンダーの男性、および性別不適合の若者と若年成人の間で、性的リスク行動を減らすための段階的なケアアプローチを備えた、技術に基づく 3 つのアームのランダム化比較試験 (RCT) です。曝露前予防（PrEP）の摂取の増加。
参加者は、6 か月間の介入のために 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。グループ 1: 文化的に関連する理論に基づくテキスト メッセージ (テキスト + ステップ)。または、グループ 2: 文化的に関連するモバイル強化 Web サイト (WebApp+Step)。または、グループ 3: 理論に基づいたテキスト メッセージや WebApp がない情報 Web サイト コントロール状態。
調査の概要
詳細な説明
TechStep は、ハイリスク HIV 陰性のトランスジェンダーの女性、トランスジェンダーの男性、および性別不適合の若者と若年成人の間で、性的リスク行動を減らすための段階的なケアアプローチを備えた、技術に基づく 3 つのアームのランダム化比較試験 (RCT) です。 PrEPの取り込みを増加させます。
トランスジェンダーの若者と若年成人は、RCT に 9 か月間登録されます。
RCT では、250 人の参加者が登録され、(1) テキスト メッセージング (n=83)、(2) WebApp (n=83)、または (3) 情報 Web サイト コントロール (n=83) 条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
参加者には、トランスジェンダーの女性、トランスジェンダーの男性、またはジェンダー不適合であると自己認識している HIV 陰性の若者および若年成人 (15 ～ 24 歳) が含まれます。
参加者は、ボストン、ヒューストン、ロサンゼルス、ニューヨーク、フィラデルフィアの会場から募集されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月の 4 つのデータ収集時点があります。
訪問は、会場での対面、オンライン、または対面とオンラインの組み合わせで行われます。
ACASI は、オンライン調査ツールを使用して完了します。
HIV検査、性感染症（STI）パネル、最近の違法薬物使用の尿検査、およびPrEPの摂取を報告した人のための血液マイクロサンプリングまたは乾燥血液スポットは、PrEPの遵守を確認するために、参加者の地元の会場で直接収集されます、または郵送されたセルフコレクションキットを介して。
介入の各ステップでの各参加者の活動のプロセス データと、制御介入が収集されます。
この研究は、性的リスク行動を減らし、PrEP の摂取を増加させるための、テキスト メッセージング介入 (Text+Step) と WebApp 介入 (WebApp+Step) を比較した情報のみ (Info) アームの効果を測定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- The Fenway Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
- PRIDE Health Research Consortium at Hunter CUNY
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去 12 か月間に別の人との膣または肛門性交 (挿入または受容のいずれか; 大人のおもちゃを除く) を報告する;
- 陰性のHIV検査が確認されました。
- ヒューストンのベイラー医科大学 (BCM) 思春期医学治験ユニット、フィラデルフィア小児病院、ロサンゼルス小児病院、ニューヨーク市の PRIDE ヘルス リサーチ コンソーシアム、フェンウェイのいずれかで、直接またはオンラインで研究スタッフと会うことができるボストンの研究所
- ショート メッセージング サービス (SMS、つまり「テキスト メッセージ」) とインターネット アクセス機能を備えたモバイル デバイスを持っている。と
- 英語を読んで話す（介入は英語で行われるため）
除外基準:
- 過去 12 か月間に別の人との膣または肛門性交 (挿入性または受容性のいずれか; 大人のおもちゃを除く) を報告していない;
- 反応性または不確定なHIV検査;
- ヒューストンのベイラー医科大学 (BCM) 思春期医学治験ユニット、フィラデルフィア小児病院、ロサンゼルス小児病院、ニューヨーク市の PRIDE ヘルス リサーチ コンソーシアム、またはフェンウェイの研究スタッフと直接またはオンラインで会うことができないボストンの研究所
- SMS およびインターネット アクセス機能を備えたモバイル デバイスを持っていません。
- 英語を読んだり話したりできない（介入は英語で作成および提供されるため）
- プロトコル要件を遵守したくない、または遵守できない。
- インフォームド コンセント/同意フォームを理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テキスト+ステップ
TechStep Text+Step メッセージング介入は、HIV リスクを軽減し、PrEP の摂取と遵守を高めるために、毎日 3 つの自動化されたテキスト メッセージを参加者に送信する 6 か月間の技術ベースの文化的に有能な理論ベースのテキスト メッセージング介入です。
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参加者は、事前に決められたスケジュールで送信される、文化的に適切で理論に基づいた事前作成されたメッセージを 1 日あたり 3 つ受け取ります。
性的リスクが依然としてあり、3 か月の評価で PrEP を受け入れていない、または順守していない参加者は、最大 12 週間の eCoaching を受けることもできます。
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実験的：WebApp+ステップ
TechStep WebApp+Step ウェブサイト介入は、ピアツーピアの相互作用、毎日の自己監視、およびカスタマイズされたコンテンツを使用して、HIV の性的リスク低減および PrEP の取り込みと遵守に対する障壁に対処する 6 か月間の技術ベースの介入です。
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参加者は、トランスジェンダー固有のリソース、サポート、および健康情報を備えた、文化的に適切なパスワードで保護された Web ベースのアプリケーションへのアクセスを受け取ります。
性的リスクが依然としてあり、3 か月の評価で PrEP を受け入れていない、または順守していない参加者は、最大 12 週間の eCoaching を受けることもできます。
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実験的：情報
Information/No Step の介入には、トランスジェンダーの健康、HIV/STI 情報、およびトランスジェンダーの人向けに調整された地域のリソースに関する情報が掲載された Web サイトへのアクセスが含まれます。
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Information/No Step 介入の参加者は、トランスジェンダーの健康、HIV/STI 情報、およびトランスジェンダーの人向けに調整されたローカル リソースに関する情報を含む静的な Web サイトにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンドームなしの性交イベント
時間枠：9ヶ月
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参加者は、ベースライン時および各フォローアップ時に、過去 3 か月間に行ったコンドームなしの性交イベントの頻度を報告します。
関心のある値は、フォローアップ中のイベントの累積数です。
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9ヶ月
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HIVセロコンバージョン
時間枠：9ヶ月
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HIV検査は各時点で収集されます。
インシデント感染は記録されます。
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9ヶ月
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インシデント STI
時間枠：9ヶ月
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参加者は、喉、直腸、および泌尿生殖器のスワブ標本の収集、および各時点での尿サンプルを介して、淋病およびクラミジアについて検査されます。
インシデント STI が記録されます。
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9ヶ月
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薬物/アルコールを摂取した状態でのコンドームを使用しない性交イベント
時間枠：9ヶ月
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参加者は、ベースライン時と各フォローアップ時に、過去 3 か月間の最近 3 回の性的接触中に、薬物またはアルコールでハイ状態になったときに行ったコンドームを使用しない性交の回数を報告します。
対象となる値は、追跡期間にわたるイベントの累積数です。
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9ヶ月
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セックスワーク中のコンドームを使用しない性交イベント
時間枠：9ヶ月
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参加者は、ベースライン時と各フォローアップ時に、過去 3 か月間の交換パートナーの数を報告します。
対象となる値は、追跡期間にわたるイベントの累積数です。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスジェンダー症候群健康指数
時間枠：9ヶ月
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参加者は、構造レベル (例: トランスフォビア、住居の不安、学歴、医療へのアクセス) および個人レベル (例: アイデンティティ形成、性転換、性表現、スティグマ、差別) の要素の事前入力リストの項目を支持します。トランスジェンダーの健康に有害であることが知られています。
支持は、各参加者のシンデミック負担を表す指数を構築するために、各時点で要因分析されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Lisa Hightow-Wideman, MD, MPH、University of North Carolina
- スタディチェア：Travis Sanchez, DVM, MPH、Emory University
- 主任研究者：Cathy J Reback, PhD、Friends Research Institute, Inc.
- 主任研究者：Keith J Horvath, PhD、San Diego State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月18日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、最終的なデータセットからの主な試験結果の公開から 2 年後に、タイムリーなデータのリリースと共有を保証します。
研究変数が利用可能になります。ただし、調査員は、データセットからすべての識別子を編集することにより、被験者の権利とプライバシーを保護します。
このプロジェクトからの匿名化されたデータは、主任研究者に向けられた個々の要求を通じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。