TechStep: Teknologibaseret trinvis pleje for at forhindre transkønnede unges risikooverførsel
14. februar 2024 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.
TechStep er et tre-armet, teknologibaseret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en stepped care-tilgang blandt højrisiko hiv-negative transkønnede feminine, transkønnede maskuline og kønsukonforme unge og unge voksne for at reducere seksuel risikoadfærd og øget præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse.
Deltagerne randomiseres til en af tre betingelser for en 6-måneders intervention: Gruppe 1: kulturelt relevante teoribaserede tekstbeskeder (Tekst+Trin); eller gruppe 2: kulturelt relevant mobilforbedret hjemmeside (WebApp+Step); eller, gruppe 3: informativ hjemmesidekontroltilstand uden teoretisk baserede tekstbeskeder eller webapp.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
TechStep er et tre-armet, teknologibaseret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en stepped care-tilgang blandt højrisiko hiv-negative transkønnede feminine, transkønnede maskuline og kønsukonforme unge og unge voksne for at reducere seksuel risikoadfærd og øget PrEP-optagelse.
Transkønnede unge og unge voksne er tilmeldt RCT i 9 måneder.
Under RCT vil 250 deltagere blive tilmeldt og randomiseret til enten: (1) tekstbeskeder (n=83), (2) WebApp (n=83) eller (3) en informativ hjemmesidekontrol (n=83) tilstand.
Deltagerne vil omfatte HIV-negative unge og unge voksne (i alderen 15-24), som er selvidentificerede transkønnede feminine, transkønnede maskuline eller kønsukonforme.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra spillesteder i Boston, Houston, Los Angeles, New York og Philadelphia.
Der vil være fire dataindsamlingstidspunkter: baseline, 3-, 6- og 9-måneders.
Besøg vil blive gennemført personligt på spillestederne, online eller en kombination af personligt eller online.
En ACASI vil blive gennemført ved hjælp af online undersøgelsesværktøjer.
En hiv-test, panel for seksuelt overført infektion (STI), urinscreening for nyligt ulovligt stofbrug og mikroprøveudtagning af blod eller tørret blodplet, for dem, der rapporterer PrEP-optagelse, for at verificere PrEP-overholdelse, vil blive indsamlet personligt på deltagernes lokale spillested , eller via postede selvindsamlingssæt.
Procesdata for hver deltageraktivitet ved hvert trin af interventionen, samt kontrolinterventionen, vil blive indsamlet.
Undersøgelsen har til formål at måle effekterne af informationsarmen (Info) sammenlignet med en tekstbeskedintervention (Text+Step) til en WebApp-intervention (WebApp+Step) for at reducere seksuel risikoadfærd og øge PrEP-optagelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
254
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10018
- PRIDE Health Research Consortium at Hunter CUNY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indberette vaginal eller anal sex (enten insertiv eller modtagelig; undtagen sexlegetøj) med en anden person inden for de foregående 12 måneder;
- Bekræftet negativ HIV-test;
- Mulighed for at mødes med forskningspersonale personligt eller online på enten Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials Unit i Houston, Children's Hospital of Philadelphia, Children's Hospital Los Angeles, PRIDE Health Research Consortium i New York City eller Fenway Instituttet i Boston
- Har en mobilenhed med korte beskedtjenester (SMS; dvs. "sms") og internetadgang; og
- Læs og tal engelsk (da interventionen er bygget på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer ikke vaginal eller anal sex (hverken indsættende eller modtagelig; undtagen sexlegetøj) med en anden person inden for de foregående 12 måneder;
- Reaktiv eller ubestemmelig HIV-test;
- Ude af stand til at mødes med forskningspersonale personligt eller online på hverken Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials Unit i Houston, Children's Hospital of Philadelphia, Children's Hospital Los Angeles, PRIDE Health Research Consortium i New York City eller Fenway Instituttet i Boston
- Har ikke en mobilenhed med SMS og internetadgang;
- Kan ikke læse og tale engelsk (da interventionen er bygget og leveret på engelsk)
- Uvillig eller ude af stand til at overholde protokolkrav;
- Kan ikke forstå formularen til informeret samtykke/samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tekst+Trin
TechStep Text+Step-meddelelsesinterventionen er en seks-måneders teknologibaseret kulturelt kompetent teoribaseret sms-intervention, der dagligt sender tre automatiske sms-beskeder til deltagerne for at reducere HIV-risikoen og øge PrEP-optagelsen og overholdelsen.
|
Deltagerne modtager tre kulturelt kompetente, teoribaserede forudskrevne beskeder om dagen sendt efter en forudbestemt tidsplan.
Deltagere, der stadig udviser seksuel risiko og ikke optager og/eller overholder PrEP ved 3-måneders vurderingen, kan også modtage eCoaching i op til 12 uger.
|
|
Eksperimentel: WebApp+Trin
TechStep WebApp+Step-webstedets intervention er en seks-måneders teknologibaseret intervention, der bruger peer-to-peer-interaktion, daglig selvovervågning og skræddersyet indhold til at adressere barrierer for HIV-seksuel risikoreduktion og PrEP-optagelse og overholdelse.
|
Deltagerne får adgang til en kulturelt kompetent adgangskodebeskyttet webbaseret applikation med transkønnede specifikke ressourcer, støtte og sundhedsoplysninger.
Deltagere, der stadig udviser seksuel risiko og ikke optager og/eller overholder PrEP ved 3-måneders vurderingen, kan også modtage eCoaching i op til 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Information
Information/No Step-interventionen omfatter intet andet end adgang til en hjemmeside med information om transsundhed, HIV/STI-information og lokale ressourcer skræddersyet til transpersoner.
|
Deltagere i Information/No Step-interventionen vil få adgang til en statisk hjemmeside med information om transsundhed, HIV/STI-information og lokale ressourcer skræddersyet til transpersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondomløst samleje arrangementer
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagerne vil rapportere hyppigheden af kondomløst samleje, de har deltaget i de sidste 3 måneder ved baseline og ved hver opfølgning.
Værdien af interesse er det kumulative antal hændelser over opfølgning.
|
9 måneder
|
|
HIV serokonversion
Tidsramme: 9 måneder
|
HIV-test vil blive indsamlet på hvert tidspunkt.
Hændelige infektioner vil blive registreret.
|
9 måneder
|
|
Hændelse STI'er
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagerne vil blive testet for gonoré og klamydia via svælg-, rektal- og urogenital podningsprøvetagning såvel som via urinprøver på hvert tidspunkt.
Incident STI'er vil blive registreret.
|
9 måneder
|
|
Kondomløst samleje begivenheder, mens høj på stoffer/alkohol
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagerne vil rapportere antallet af kondomløse samleje begivenheder, de har deltaget i, mens de var høje på stoffer eller alkohol under deres tre seneste seksuelle møder i de sidste 3 måneder ved baseline og ved hver opfølgning.
Værdien af interesse er det kumulative antal hændelser over opfølgning.
|
9 måneder
|
|
Kondomløst samleje begivenheder under sexarbejde
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagerne vil rapportere antallet af udvekslingspartnere i de seneste 3 måneder ved baseline og ved hver opfølgning.
Værdien af interesse er det kumulative antal hændelser over opfølgning.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transgender Syndemic Health Index
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagerne vil godkende punkter på en på forhånd udfyldt liste over faktorer på strukturelt niveau (f.eks. transfobi, boligusikkerhed, uddannelsesniveau, adgang til sundhedspleje) og individniveau (f.eks. identitetsdannelse, kønsovergang, kønsudtryk, stigmatisering, diskrimination) kendt for at være skadelig for transkønnedes sundhed.
Påtegninger vil blive faktoranalyseret på hvert tidspunkt for at konstruere et indeks, der repræsenterer den syndemiske byrde på hver deltager.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lisa Hightow-Wideman, MD, MPH, University of North Carolina
- Studiestol: Travis Sanchez, DVM, MPH, Emory University
- Ledende efterforsker: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- Ledende efterforsker: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ATN160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil sikre rettidig frigivelse og deling af data to år efter offentliggørelsen af de vigtigste forsøgsresultater fra det endelige datasæt.
Studievariabler vil være tilgængelige; efterforskerne vil dog beskytte menneskelige personers rettigheder og privatliv ved at fjerne alle identifikatorer fra datasættet.
De afidentificerede data fra dette projekt vil være tilgængelige via individuelle anmodninger rettet til hovedefterforskeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .