TechStep: Teknologiaan perustuva askelhoito transsukupuolisten nuorten riskin leviämisen estämiseksi
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Friends Research Institute, Inc.
TechStep on kolmihaarainen, teknologiaan perustuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on vaiheittaista hoitoa ja joka koskee korkean riskin HIV-negatiivisia transsukupuolisia feminiinisiä, transsukupuolisia maskuliinisia ja sukupuoleen poikkeavia nuoria ja nuoria aikuisia seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämiseksi. ja altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) sisäänoton lisääminen.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta 6 kuukauden interventiota varten: Ryhmä 1: kulttuurisesti merkitykselliset teoriapohjaiset tekstiviestit (teksti+askel); tai Ryhmä 2: kulttuurisesti relevantti mobiililaitteilla tehostettu verkkosivusto (WebApp+Step); tai Ryhmä 3: informatiivinen verkkosivuston ohjaustila ilman teoreettisia tekstiviestejä tai WebAppia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TechStep on kolmihaarainen, teknologiaan perustuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on vaiheittaista hoitoa ja joka koskee korkean riskin HIV-negatiivisia transsukupuolisia feminiinisiä, transsukupuolisia maskuliinisia ja sukupuoleen poikkeavia nuoria ja nuoria aikuisia seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämiseksi. ja lisää PrEP-ottoa.
Transsukupuoliset nuoret ja nuoret aikuiset ilmoittautuvat RCT:hen 9 kuukaudeksi.
RCT:n aikana 250 osallistujaa rekisteröidään ja satunnaistetaan joko (1) tekstiviestien (n=83), (2) WebApp (n=83) tai (3) informatiivisen verkkosivuston ohjauksen (n=83) ehtoon.
Osallistujien joukossa on HIV-negatiivisia nuoria ja nuoria aikuisia (15-24-vuotiaita), jotka tunnistavat itsensä transsukupuoliseksi feminiinisiksi, transsukupuoliseksi maskuliinisiksi tai sukupuoleen poikkeaviksi.
Osallistujat rekrytoidaan Bostonista, Houstonista, Los Angelesista, New Yorkista ja Philadelphiasta.
Tiedonkeruuaikapisteitä on neljä: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta.
Vierailut suoritetaan henkilökohtaisesti paikan päällä, verkossa tai henkilökohtaisesti tai verkossa.
ACASI suoritetaan käyttämällä online-kyselytyökaluja.
HIV-testi, sukupuolitautien (STI) paneeli, virtsan seulonta äskettäin laittomien huumeiden käytön varalta ja veren mikronäyte tai kuivattu veripiste PrEP-saavutuksesta ilmoittaneille henkilöille kerätään henkilökohtaisesti osallistujien paikalliselta tapahtumapaikalta. , tai postitse lähetettyjen itsekeräyssarjojen kautta.
Prosessitiedot jokaisesta osallistujan toiminnasta toimenpiteen jokaisessa vaiheessa sekä ohjausinterventiosta kerätään.
Tutkimuksen tavoitteena on mitata vain tiedot (Info) -käsivarren vaikutuksia verrattuna tekstiviestiinterventioon (Teksti+Askel) WebApp-interventioon (WebApp+Step) seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämiseksi ja PrEP:n oton lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- PRIDE Health Research Consortium at Hunter CUNY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita emätin- tai anaaliseksistä (joko sisäänvetävästä tai vastaanottavasta; seksileluja lukuun ottamatta) toisen henkilön kanssa edellisten 12 kuukauden aikana;
- Vahvistettu negatiivinen HIV-testi;
- Mahdollisuus tavata tutkimushenkilöstöä henkilökohtaisesti tai verkossa joko Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials -yksikössä Houstonissa, Philadelphian lastensairaalassa, Los Angelesin lastensairaalassa, PRIDE Health Research Consortiumissa New Yorkissa tai Fenwayssa. Instituutti Bostonissa
- sinulla on mobiililaite, jossa on lyhytsanomapalvelu (SMS; ts. "tekstiviesti") ja Internet-yhteys; ja
- Lue ja puhu englantia (koska interventio on rakennettu englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ilmoita emättimestä tai anaaliseksistä (joko sisäänvetävästä tai vastaanottavasta; seksileluja lukuun ottamatta) toisen henkilön kanssa edellisten 12 kuukauden aikana;
- Reaktiivinen tai määrittelemätön HIV-testi;
- Ei voi tavata tutkimushenkilöstöä henkilökohtaisesti tai verkossa Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials -yksikössä Houstonissa, Philadelphian lastensairaalassa, Los Angelesin lastensairaalassa, PRIDE Health Research Consortiumissa New Yorkissa tai Fenwayssa. Instituutti Bostonissa
- Hänellä ei ole mobiililaitetta, jossa on tekstiviesti- ja Internet-yhteys;
- Ei pysty lukemaan ja puhumaan englantia (koska interventio on rakennettu ja toimitettu englanniksi)
- Ei halua tai kykene noudattamaan protokollavaatimuksia;
- Ilmoitettu suostumus/hyväksyntälomaketta ei voi ymmärtää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teksti + Askel
TechStep Text+Step -viestintäinterventio on kuuden kuukauden teknologiaan perustuva kulttuurisesti pätevä teoriapohjainen tekstiviestiinterventio, joka lähettää osallistujille kolme automaattista tekstiviestiä päivittäin vähentääkseen HIV-riskiä ja lisätäkseen PrEP:n tarttumista ja sitoutumista.
|
Osallistujat saavat kolme kulttuurisesti pätevää, teoriaan perustuvaa ennalta kirjoitettua viestiä päivässä ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti.
Osallistujat, joilla on edelleen seksuaalinen riski ja jotka eivät omaksu ja/tai noudata PrEP:tä 3 kuukauden arvioinnissa, voivat myös saada eCoachingia enintään 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: WebApp+Step
TechStep WebApp+Step -verkkosivustointerventio on kuuden kuukauden teknologiaan perustuva interventio, joka käyttää vertaisvuorovaikutusta, päivittäistä itseseurantaa ja räätälöityä sisältöä HIV-seksuaalisen riskin vähentämisen ja PrEP:n käyttöönoton ja noudattamisen esteiden poistamiseksi.
|
Osallistujat saavat pääsyn kulttuurisesti pätevään, salasanalla suojattuun verkkopohjaiseen sovellukseen, joka sisältää transsukupuolisille erityisiä resursseja, tukea ja terveystietoja.
Osallistujat, joilla on edelleen seksuaalinen riski ja jotka eivät omaksu ja/tai noudata PrEP:tä 3 kuukauden arvioinnissa, voivat myös saada eCoachingia enintään 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Tiedot
Information/No Step -toimi ei sisällä muuta kuin pääsyn verkkosivustolle, jossa on tietoa transterveydestä, HIV/STI-tietoa ja paikallisia resursseja, jotka on räätälöity transsukupuolisille.
|
Information/No Step -intervention osallistujat saavat pääsyn staattiseen verkkosivustoon, jossa on tietoa transterveydestä, HIV/STI-tiedoista ja paikallisista resursseista, jotka on räätälöity transsukupuolisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomittomat yhdyntätapahtumat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat kondomittomien seksitapahtumien esiintymistiheyden viimeisen 3 kuukauden aikana lähtötilanteessa ja jokaisen seurannan yhteydessä.
Kiinnostuksen arvo on tapahtumien kumulatiivinen määrä seurannan aikana.
|
9 kuukautta
|
|
HIV-serokonversio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
HIV-testit kerätään joka ajankohtana.
Tapaustartunnat kirjataan.
|
9 kuukautta
|
|
Tapaus sukupuolitaudit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujat testataan gonorrhean ja klamydian varalta kurkusta, peräsuolesta ja urogenitaalisesta vanupuikkonäytteestä sekä virtsanäytteistä jokaisena ajankohtana.
Tapahtumat STI:t kirjataan.
|
9 kuukautta
|
|
Kondomittomat yhdyntätapahtumat huume-/alkoholikäytön aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat niiden kondomittomien yhdyntätapahtumien lukumäärän, joihin he ovat osallistuneet ollessaan runsaasti huumeita tai alkoholia käyttäessään kolmen viimeisimmän seksuaalisen kohtaamisen aikana viimeisen kolmen kuukauden aikana lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa.
Kiinnostuksen arvo on tapahtumien kumulatiivinen määrä seurannan aikana.
|
9 kuukautta
|
|
Kondomittomat yhdyntätapahtumat seksityön aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat vaihtokumppaneiden lukumäärän viimeisen 3 kuukauden ajalta lähtötilanteessa ja jokaisen seurannan yhteydessä.
Kiinnostuksen arvo on tapahtumien kumulatiivinen määrä seurannan aikana.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transsukupuolisten syndeemisen terveysindeksi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujat hyväksyvät asioita valmiiksi täytetyllä luettelolla rakenteellisista tekijöistä (esim. transfobia, asumisen epävarmuus, koulutustaso, terveydenhuollon saatavuus) ja yksilötasolla (esim. identiteetin muodostuminen, sukupuolen muutos, sukupuolen ilmaisu, leimautuminen, syrjintä) tiedetään olevan haitallista transsukupuolisten terveydelle.
Hyväksynnät analysoidaan tekijä-analyyseissä jokaisena ajankohtana, jotta voidaan muodostaa indeksi, joka edustaa kunkin osallistujan syndeemistä taakkaa.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lisa Hightow-Wideman, MD, MPH, University of North Carolina
- Opintojen puheenjohtaja: Travis Sanchez, DVM, MPH, Emory University
- Päätutkija: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- Päätutkija: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat varmistavat tietojen oikea-aikaisen julkaisemisen ja jakamisen kahden vuoden kuluttua lopullisen aineiston tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisesta.
Tutkimusmuuttujat ovat saatavilla; Tutkijat suojelevat kuitenkin ihmisten oikeuksia ja yksityisyyttä poistamalla kaikki tunnisteet tietojoukosta.
Tämän projektin tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla päätutkijalle osoitettujen yksittäisten pyyntöjen kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .