Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TechStep: op technologie gebaseerde stapsgewijze zorg om overdracht van risico's door transgender adolescenten tegen te gaan

14 februari 2024 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.
TechStep is een driearmige, op technologie gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT), met een getrapte zorgbenadering, onder risicovolle hiv-negatieve vrouwelijke transgenders, mannelijke transgenders en niet-conforme genderjongeren en jongvolwassenen om seksueel risicogedrag te verminderen en toenemende pre-exposure profylaxe (PrEP) opname. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie voorwaarden voor een interventie van 6 maanden: Groep 1: cultureel relevante, op theorie gebaseerde sms-berichten (Tekst+Stap); of Groep 2: cultureel relevante mobiele website (WebApp+Step); of, Groep 3: informatieve website-controleconditie zonder op theorie gebaseerde sms-berichten of WebApp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TechStep is een driearmige, op technologie gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT), met een getrapte zorgbenadering, onder risicovolle hiv-negatieve vrouwelijke transgenders, mannelijke transgenders en niet-conforme genderjongeren en jongvolwassenen om seksueel risicogedrag te verminderen en toenemende PrEP-opname. Transgender jongeren en jongvolwassenen worden voor 9 maanden ingeschreven in de RCT. Tijdens de RCT worden 250 deelnemers ingeschreven en gerandomiseerd naar ofwel: (1) tekstberichten (n=83), (2) WebApp (n=83), of (3) een informatieve websitecontrole (n=83) voorwaarde. Tot de deelnemers behoren HIV-negatieve jongeren en jongvolwassenen (leeftijd 15-24) die zichzelf identificeren als transgender vrouwelijk, transgender mannelijk of gender non-conform. Deelnemers worden geworven op locaties in Boston, Houston, Los Angeles, New York en Philadelphia. Er zijn vier tijdstippen voor gegevensverzameling: baseline, 3-, 6- en 9-maanden. Bezoeken zullen persoonlijk worden uitgevoerd op de locaties, online of een combinatie van persoonlijk of online. Een ACASI wordt ingevuld met behulp van online enquêtetools. Een hiv-test, een seksueel overdraagbare infectie (soa)-panel, urinescreening voor recent gebruik van illegale drugs en bloedmicrosampling of gedroogde bloedvlek, voor degenen die melden dat ze PrEP gebruiken, om te verifiëren dat ze zich aan PrEP houden, wordt persoonlijk verzameld op de lokale locatie van de deelnemer , of via opgestuurde zelfverzamelingskits. Procesgegevens van elke deelnemeractiviteit bij elke stap van de interventie, evenals de controle-interventie, worden verzameld. De studie heeft tot doel de effecten te meten van de alleen-informatie-arm (Info) in vergelijking met een sms-interventie (Text+Step) tot een WebApp-interventie (WebApp+Step) voor het verminderen van seksueel risicogedrag en het vergroten van de acceptatie van PrEP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • The Fenway Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • PRIDE Health Research Consortium at Hunter CUNY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de afgelopen 12 maanden vaginale of anale seks (inbrengend of receptief; met uitzondering van seksspeeltjes) met een andere persoon melden;
  • Bevestigde negatieve hiv-test;
  • Beschikbaarheid om onderzoekspersoneel persoonlijk of online te ontmoeten bij de Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials Unit in Houston, Children's Hospital of Philadelphia, Children's Hospital Los Angeles, het PRIDE Health Research Consortium in New York City of de Fenway Instituut te Boston
  • Een mobiel apparaat hebben met korte berichtenservice (sms; d.w.z. "sms") en internettoegangsmogelijkheden; En
  • Engels lezen en spreken (aangezien de interventie in het Engels is gebouwd)

Uitsluitingscriteria:

  • Geeft geen melding van vaginale of anale seks (inbrengend of receptief; met uitzondering van seksspeeltjes) met een andere persoon in de afgelopen 12 maanden;
  • Reactieve of onbepaalde hiv-test;
  • Kan geen persoonlijke of online ontmoetingen hebben met onderzoekspersoneel bij de Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials Unit in Houston, Children's Hospital of Philadelphia, Children's Hospital Los Angeles, het PRIDE Health Research Consortium in New York City of de Fenway Instituut te Boston
  • Heeft geen mobiel apparaat met mogelijkheden voor sms en internettoegang;
  • Kan geen Engels lezen en spreken (aangezien de interventie in het Engels is gebouwd en geleverd)
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan protocolvereisten;
  • Kan het geïnformeerde toestemmings-/instemmingsformulier niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tekst+Stap
De TechStep Text+Step messaging-interventie is een op technologie gebaseerde, cultureel competente, op theorie gebaseerde sms-interventie van zes maanden die dagelijks drie geautomatiseerde sms-berichten naar deelnemers stuurt om het hiv-risico te verminderen en de acceptatie en therapietrouw van PrEP te vergroten.
Gedragsmatig: Tekstberichten (Tekst+Stap)
Deelnemers ontvangen drie cultureel competente, op theorie gebaseerde, vooraf geschreven berichten per dag, verzonden volgens een vooraf bepaald schema. Deelnemers die nog steeds seksueel risico vertonen en PrEP niet gebruiken en/of niet naleven bij de beoordeling van 3 maanden, kunnen ook eCoaching krijgen voor maximaal 12 weken.
Experimenteel: WebApp+Stap
De TechStep WebApp+Step-website-interventie is een op technologie gebaseerde interventie van zes maanden die gebruikmaakt van peer-to-peer-interactie, dagelijkse zelfcontrole en op maat gemaakte inhoud om belemmeringen voor het verminderen van seksuele risico's op HIV en het gebruik en de therapietrouw van PrEP aan te pakken.
Gedragsmatig: WebApp (App+Stap)
Deelnemers krijgen toegang tot een cultureel competente, met een wachtwoord beveiligde webgebaseerde applicatie met transgenderspecifieke bronnen, ondersteuning en gezondheidsinformatie. Deelnemers die nog steeds seksueel risico vertonen en PrEP niet gebruiken en/of niet naleven bij de beoordeling van 3 maanden, kunnen ook eCoaching krijgen voor maximaal 12 weken.
Experimenteel: Informatie
De Interventie/GeenStap-interventie omvat niets anders dan toegang tot een website met informatie over transgezondheid, hiv/soa-informatie en lokale middelen op maat van transgenders.
Gedragsmatig: Informatie/Geen stap
Deelnemers aan de Voorlichting/Geen Stap-interventie krijgen toegang tot een statische website met informatie over transgezondheid, hiv/soa-informatie en lokale hulpmiddelen op maat van transgenders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Condoomloze geslachtsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 9 maanden
Deelnemers rapporteren de frequentie van condoomloze seksuele omgangsgebeurtenissen die ze de afgelopen 3 maanden hebben gehad bij baseline en bij elke follow-up. De waarde van belang is het cumulatieve aantal gebeurtenissen gedurende de follow-up.
9 maanden
HIV-seroconversie
Tijdsspanne: 9 maanden
HIV-tests worden op elk tijdstip verzameld. Incidentele besmettingen worden geregistreerd.
9 maanden
Incidentele soa's
Tijdsspanne: 9 maanden
Deelnemers worden getest op gonorroe en chlamydia via het afnemen van keel-, rectale en urogenitale uitstrijkjes, evenals via urinemonsters op elk tijdstip. Incidentele soa's worden geregistreerd.
9 maanden
Condoomloze geslachtsgemeenschap terwijl je high bent van drugs/alcohol
Tijdsspanne: 9 maanden
Deelnemers zullen het aantal condoomloze geslachtsgemeenschapsgebeurtenissen rapporteren die zij hebben meegemaakt terwijl ze high waren van drugs of alcohol tijdens hun drie meest recente seksuele ontmoetingen in de afgelopen drie maanden bij aanvang en bij elke follow-up. De waarde van interesse is het cumulatieve aantal gebeurtenissen gedurende de follow-up.
9 maanden
Condoomloze geslachtsgemeenschapsgebeurtenissen tijdens sekswerk
Tijdsspanne: 9 maanden
Deelnemers rapporteren het aantal uitwisselingspartners in de afgelopen 3 maanden bij aanvang en bij elke follow-up. De waarde van interesse is het cumulatieve aantal gebeurtenissen gedurende de follow-up.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transgender Syndemische Gezondheidsindex
Tijdsspanne: 9 maanden
Deelnemers onderschrijven items op een vooraf ingevulde lijst van factoren op structureel niveau (bijv. transfobie, onzekerheid over huisvesting, opleidingsniveau, toegang tot gezondheidszorg) en op individueel niveau (bijv. identiteitsvorming, gendertransitie, genderexpressie, stigma, discriminatie). waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor de gezondheid van transgenders. Aanbevelingen zullen op elk tijdstip worden geanalyseerd om een ​​index samen te stellen die de syndemische belasting voor elke deelnemer weergeeft.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Medewerkers

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
San Diego State University
Emory University
Children's Hospital Los Angeles
University of North Carolina
Hunter College of City University of New York
The Fenway Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lisa Hightow-Wideman, MD, MPH, University of North Carolina
  • Studie stoel: Travis Sanchez, DVM, MPH, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ATN160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen zorgen voor de tijdige vrijgave en uitwisseling van gegevens twee jaar na de publicatie van de belangrijkste onderzoeksbevindingen van de definitieve dataset. Studievariabelen zullen beschikbaar zijn; de onderzoekers zullen echter de rechten en privacy van proefpersonen beschermen door alle identifiers uit de dataset te verwijderen. De geanonimiseerde gegevens van dit project zullen beschikbaar zijn via individuele verzoeken gericht aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Tekstberichten (Tekst+Stap)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren