TechStep: Cuidados escalonados baseados em tecnologia para conter a transmissão de risco adolescente transgênero
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.
O TechStep é um estudo randomizado controlado (RCT) de três braços baseado em tecnologia, com uma abordagem de cuidado escalonado, entre jovens transgêneros femininos transgêneros HIV negativos, transgêneros masculinos e jovens adultos e jovens não conformes de gênero para reduzir comportamentos sexuais de risco e aumentar a adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP).
Os participantes são randomizados em uma das três condições para uma intervenção de 6 meses: Grupo 1: mensagens de texto baseadas em teoria culturalmente relevantes (Texto+Passo); ou, Grupo 2: website aprimorado para dispositivos móveis culturalmente relevante (WebApp+Step); ou, Grupo 3: condição de controle de site informativo sem mensagens de texto ou WebApp teoricamente embasadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O TechStep é um estudo randomizado controlado (RCT) de três braços baseado em tecnologia, com uma abordagem de cuidado escalonado, entre jovens transgêneros femininos transgêneros HIV negativos, transgêneros masculinos e jovens adultos e jovens não conformes de gênero para reduzir comportamentos sexuais de risco e aumentando a aceitação da PrEP.
Jovens transgêneros e jovens adultos estão inscritos por 9 meses no RCT.
Durante o RCT, 250 participantes serão inscritos e randomizados para: (1) mensagens de texto (n=83), (2) WebApp (n=83) ou (3) condição de controle de site informativo (n=83).
Os participantes incluirão jovens e adultos jovens HIV-negativos (de 15 a 24 anos) que se identificam como transgênero feminino, transgênero masculino ou não conformes ao gênero.
Os participantes serão recrutados em locais em Boston, Houston, Los Angeles, Nova York e Filadélfia.
Haverá quatro pontos de coleta de dados: linha de base, 3, 6 e 9 meses.
As visitas serão realizadas pessoalmente nos locais, online ou alguma combinação de presencial ou online.
Um ACASI será preenchido usando ferramentas de pesquisa online.
Um teste de HIV, painel de infecção sexualmente transmissível (IST), exame de urina para uso recente de drogas ilícitas e microamostragem de sangue ou amostra de sangue seco, para aqueles que relatam a adesão à PrEP, para verificar a adesão à PrEP, serão coletados pessoalmente no local dos participantes , ou por meio de kits de autocoleta enviados pelo correio.
Serão coletados dados do processo de cada atividade do participante em cada etapa da intervenção, bem como da intervenção de controle.
O estudo tem como objetivo medir os efeitos do braço somente informação (Info) em comparação com uma intervenção de mensagem de texto (Texto+Step) para uma intervenção WebApp (WebApp+Step) para reduzir comportamentos sexuais de risco e aumentar a aceitação da PrEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- PRIDE Health Research Consortium at Hunter CUNY
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Relatar sexo vaginal ou anal (insertivo ou receptivo; excluindo brinquedos sexuais) com outra pessoa nos últimos 12 meses;
- Teste HIV negativo confirmado;
- Disponibilidade para se reunir com a equipe de pesquisa pessoalmente ou on-line na Unidade de Ensaios de Medicina para Adolescentes do Baylor College of Medicine (BCM) em Houston, no Hospital Infantil da Filadélfia, no Hospital Infantil de Los Angeles, no PRIDE Health Research Consortium na cidade de Nova York ou no Fenway Instituto em Boston
- Ter um dispositivo móvel com serviço de mensagens curtas (SMS; ou seja, "enviar mensagens de texto") e recursos de acesso à Internet; e
- Ler e falar inglês (já que a intervenção é construída em inglês)
Critério de exclusão:
- Não relatou sexo vaginal ou anal (insertivo ou receptivo; excluindo brinquedos sexuais) com outra pessoa nos últimos 12 meses;
- Teste de HIV reativo ou indeterminado;
- Incapaz de se encontrar com a equipe de pesquisa pessoalmente ou online na Unidade de Ensaios de Medicina para Adolescentes do Baylor College of Medicine (BCM) em Houston, no Hospital Infantil da Filadélfia, no Hospital Infantil de Los Angeles, no PRIDE Health Research Consortium na cidade de Nova York ou no Fenway Instituto em Boston
- Não possui dispositivo móvel com capacidade de SMS e acesso à Internet;
- Incapaz de ler e falar inglês (uma vez que a intervenção é construída e realizada em inglês)
- Não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo;
- Incapaz de compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/Assentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Texto+Etapa
A intervenção de mensagens de texto TechStep Text+Step é uma intervenção de mensagens de texto baseada em teoria culturalmente competente baseada em tecnologia de seis meses que envia três mensagens de texto automatizadas aos participantes diariamente para reduzir o risco de HIV e aumentar a aceitação e adesão à PrEP.
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Os participantes recebem três mensagens pré-escritas culturalmente competentes e baseadas em teoria por dia, enviadas em um horário predeterminado.
Os participantes que ainda apresentam risco sexual e não adotam e/ou aderem à PrEP na avaliação de 3 meses também podem receber eCoaching por até 12 semanas.
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Experimental: WebApp+Step
A intervenção no site TechStep WebApp+Step é uma intervenção baseada em tecnologia de seis meses que usa interação ponto a ponto, automonitoramento diário e conteúdo personalizado para abordar as barreiras à redução do risco sexual de HIV e aceitação e adesão à PrEP.
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Os participantes recebem acesso a um aplicativo baseado na Web protegido por senha culturalmente competente com recursos, suporte e informações de saúde específicos para transgêneros.
Os participantes que ainda apresentam risco sexual e não adotam e/ou aderem à PrEP na avaliação de 3 meses também podem receber eCoaching por até 12 semanas.
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Experimental: Informação
A intervenção Information/No Step inclui nada mais do que acesso a um site com informações sobre saúde trans, informações sobre HIV/DST e recursos locais adaptados para pessoas transgênero.
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Os participantes da intervenção Information/No Step receberão acesso a um site estático com informações sobre saúde trans, informações sobre HIV/DST e recursos locais adaptados para pessoas transgênero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de relações sexuais sem preservativo
Prazo: 9 meses
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Os participantes irão relatar a frequência de relações sexuais sem preservativo que tiveram nos últimos 3 meses no início do estudo e em cada acompanhamento.
O valor de interesse é o número cumulativo de eventos ao longo do acompanhamento.
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9 meses
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Soroconversão do HIV
Prazo: 9 meses
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Os testes de HIV serão coletados em cada ponto de tempo.
As infecções incidentes serão registradas.
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9 meses
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DSTs incidentes
Prazo: 9 meses
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Os participantes serão testados para gonorréia e clamídia por meio da coleta de espécimes de garganta, reto e urogenital, bem como por meio de amostras de urina em cada ponto do tempo.
As DSTs incidentes serão registradas.
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9 meses
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Eventos sexuais sem preservativo enquanto sob efeito de drogas/álcool
Prazo: 9 meses
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Os participantes relatarão o número de relações sexuais sem preservativo que tiveram enquanto estavam sob o efeito de drogas ou álcool durante os três encontros sexuais mais recentes nos últimos 3 meses no início do estudo e em cada acompanhamento.
O valor de interesse é o número cumulativo de eventos durante o acompanhamento.
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9 meses
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Eventos sexuais sem preservativo durante o trabalho sexual
Prazo: 9 meses
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Os participantes relatarão o número de parceiros de intercâmbio nos últimos 3 meses no início do estudo e em cada acompanhamento.
O valor de interesse é o número cumulativo de eventos durante o acompanhamento.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Saúde da Sindemia Transgênero
Prazo: 9 meses
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Os participantes irão endossar itens em uma lista pré-preenchida de fatores de nível estrutural (por exemplo, transfobia, insegurança habitacional, nível educacional, acesso à saúde) e de nível individual (por exemplo, formação de identidade, transição de gênero, expressão de gênero, estigma, discriminação). conhecido por ser prejudicial à saúde transgênero.
Os endossos serão analisados fatorialmente em cada ponto de tempo para construir um índice que representa a carga sindêmica de cada participante.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lisa Hightow-Wideman, MD, MPH, University of North Carolina
- Cadeira de estudo: Travis Sanchez, DVM, MPH, Emory University
- Investigador principal: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- Investigador principal: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATN160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores garantirão a divulgação e o compartilhamento oportunos dos dados dois anos após a publicação dos principais achados do estudo a partir do conjunto de dados final.
As variáveis do estudo estarão disponíveis; no entanto, os investigadores protegerão os direitos e a privacidade dos seres humanos eliminando todos os identificadores do conjunto de dados.
Os dados não identificados deste projeto estarão disponíveis por meio de solicitações individuais direcionadas ao Pesquisador Principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .