TechStep: Atención escalonada basada en la tecnología para detener la transmisión del riesgo de los adolescentes transgénero
14 de febrero de 2024 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.
TechStep es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) basado en tecnología de tres brazos, con un enfoque de atención escalonada, entre jóvenes y adultos jóvenes transgénero femeninos, masculinos transgénero y no conformes con el género VIH negativos de alto riesgo para reducir los comportamientos sexuales de riesgo. y aumentar la aceptación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP).
Los participantes se aleatorizan en una de tres condiciones para una intervención de 6 meses: Grupo 1: mensajes de texto basados en teoría culturalmente relevantes (Texto+Paso); o, Grupo 2: sitio web culturalmente relevante mejorado para dispositivos móviles (WebApp+Step); o, Grupo 3: condición de control del sitio web informativo sin mensajes de texto basados en teoría o WebApp.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TechStep es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) basado en tecnología de tres brazos, con un enfoque de atención escalonada, entre jóvenes y adultos jóvenes transgénero femeninos, masculinos transgénero y no conformes con el género VIH negativos de alto riesgo para reducir los comportamientos sexuales de riesgo. y aumentar la aceptación de la PrEP.
Los jóvenes y adultos jóvenes transgénero se inscriben durante 9 meses en el RCT.
Durante el RCT, se inscribirán 250 participantes y se asignarán aleatoriamente a: (1) mensajería de texto (n=83), (2) aplicación web (n=83) o (3) una condición de control de sitio web informativo (n=83).
Los participantes incluirán jóvenes y adultos jóvenes VIH negativos (de 15 a 24 años) que se identifican a sí mismos como transgénero femenino, transgénero masculino o género no conforme.
Los participantes serán reclutados de lugares en Boston, Houston, Los Ángeles, Nueva York y Filadelfia.
Habrá cuatro puntos de tiempo de recopilación de datos: línea de base, 3, 6 y 9 meses.
Las visitas se realizarán en persona en los lugares, en línea o alguna combinación de presencial o en línea.
Se completará un ACASI utilizando herramientas de encuestas en línea.
Una prueba de VIH, un panel de infecciones de transmisión sexual (ITS), un examen de orina para el uso reciente de drogas ilícitas y micromuestras de sangre o muestras de sangre seca, para aquellos que informan el consumo de PrEP, para verificar el cumplimiento de la PrEP se recolectarán en persona en el lugar local de los participantes. , o a través de kits de auto-recogida enviados por correo.
Se recopilarán datos de proceso de cada actividad de los participantes en cada paso de la intervención, así como la intervención de control.
El estudio tiene como objetivo medir los efectos del brazo de solo información (Info) en comparación con una intervención de mensajes de texto (Text+Step) con una intervención de WebApp (WebApp+Step) para reducir los comportamientos sexuales de riesgo y aumentar la aceptación de la PrEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- PRIDE Health Research Consortium at Hunter CUNY
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reportar sexo vaginal o anal (ya sea insertivo o receptivo; excluyendo juguetes sexuales) con otra persona en los 12 meses anteriores;
- Prueba de VIH negativa confirmada;
- Disponibilidad para reunirse con el personal de investigación en persona o en línea en la Unidad de Ensayos de Medicina Adolescente del Baylor College of Medicine (BCM) en Houston, el Children's Hospital of Philadelphia, el Children's Hospital Los Ángeles, el PRIDE Health Research Consortium en la ciudad de Nueva York o el Fenway Instituto en Boston
- Tener un dispositivo móvil con servicio de mensajes cortos (SMS, es decir, "mensajes de texto") y capacidades de acceso a Internet; y
- Leer y hablar inglés (ya que la intervención está construida en inglés)
Criterio de exclusión:
- No informa sexo vaginal o anal (ya sea insertivo o receptivo; excluyendo juguetes sexuales) con otra persona en los 12 meses anteriores;
- Prueba de VIH reactiva o indeterminada;
- No se pudo reunir con el personal de investigación en persona o en línea en la Unidad de Ensayos de Medicina Adolescente del Baylor College of Medicine (BCM) en Houston, el Children's Hospital of Philadelphia, el Children's Hospital Los Ángeles, el PRIDE Health Research Consortium en la ciudad de Nueva York o el Fenway Instituto en Boston
- No tiene un dispositivo móvil con capacidades de SMS y acceso a Internet;
- Incapaz de leer y hablar inglés (ya que la intervención está construida y entregada en inglés)
- No querer o no poder cumplir con los requisitos del protocolo;
- No se puede entender el formulario de consentimiento/asentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Texto+Paso
La intervención de mensajería TechStep Text+Step es una intervención de mensajería de texto basada en la teoría culturalmente competente basada en la tecnología de seis meses que envía tres mensajes de texto automatizados a los participantes diariamente para reducir el riesgo de VIH y aumentar la aceptación y la adherencia a la PrEP.
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Los participantes reciben tres mensajes preescritos basados en la teoría culturalmente competentes por día enviados en un horario predeterminado.
Los participantes que aún presenten riesgo sexual y no acepten o no se adhieran a la PrEP en la evaluación de los 3 meses también pueden recibir eCoaching por hasta 12 semanas.
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Experimental: WebApp+Paso
La intervención del sitio web TechStep WebApp+Step es una intervención basada en tecnología de seis meses que utiliza la interacción entre pares, el autocontrol diario y el contenido personalizado para abordar las barreras para la reducción del riesgo sexual del VIH y la adopción y adherencia a la PrEP.
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Los participantes reciben acceso a una aplicación web culturalmente competente protegida por contraseña con recursos, apoyo e información de salud específicos para personas transgénero.
Los participantes que aún presenten riesgo sexual y no acepten o no se adhieran a la PrEP en la evaluación de los 3 meses también pueden recibir eCoaching por hasta 12 semanas.
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Experimental: Información
La intervención Information/No Step incluye nada más que acceso a un sitio web con información sobre salud trans, información sobre VIH/ITS y recursos locales adaptados para personas transgénero.
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Los participantes en la intervención Información/Sin pasos recibirán acceso a un sitio web estático con información sobre salud trans, información sobre VIH/ITS y recursos locales adaptados para personas transgénero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de relaciones sexuales sin condones
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los participantes informarán la frecuencia de las relaciones sexuales sin preservativo que hayan tenido durante los últimos 3 meses al inicio y en cada seguimiento.
El valor de interés es el número acumulado de eventos durante el seguimiento.
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9 meses
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Seroconversión de VIH
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las pruebas de VIH se recogerán en cada momento.
Se registrarán las infecciones incidentes.
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9 meses
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ITS incidentes
Periodo de tiempo: 9 meses
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A los participantes se les hará la prueba de gonorrea y clamidia a través de la recolección de muestras de hisopos faríngeos, rectales y urogenitales, así como a través de muestras de orina en cada momento.
Se registrarán las ITS incidentes.
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9 meses
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Eventos de relaciones sexuales sin condón mientras se está bajo el efecto de drogas o alcohol
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los participantes informarán la cantidad de relaciones sexuales sin condón que han tenido mientras estaban bajo los efectos de drogas o alcohol durante sus tres encuentros sexuales más recientes en los últimos 3 meses al inicio y en cada seguimiento.
El valor de interés es el número acumulado de eventos durante el seguimiento.
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9 meses
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Eventos de relaciones sexuales sin condón durante el trabajo sexual
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los participantes informarán la cantidad de socios de intercambio en los últimos 3 meses al inicio y en cada seguimiento.
El valor de interés es el número acumulado de eventos durante el seguimiento.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de salud sindémica transgénero
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los participantes respaldarán los elementos en una lista previamente completada de factores a nivel estructural (por ejemplo, transfobia, inseguridad de vivienda, logro educativo, acceso a la atención médica) y a nivel individual (por ejemplo, formación de identidad, transición de género, expresión de género, estigma, discriminación) se sabe que es perjudicial para la salud de las personas transgénero.
Los endosos se analizarán factorialmente en cada momento para construir un índice que represente la carga sindémica de cada participante.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lisa Hightow-Wideman, MD, MPH, University of North Carolina
- Silla de estudio: Travis Sanchez, DVM, MPH, Emory University
- Investigador principal: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- Investigador principal: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ATN160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores garantizarán la publicación y el intercambio oportunos de los datos dos años después de la publicación de los hallazgos principales del ensayo del conjunto de datos final.
Las variables de estudio estarán disponibles; sin embargo, los investigadores protegerán los derechos y la privacidad de los sujetos humanos eliminando todos los identificadores del conjunto de datos.
Los datos desidentificados de este proyecto estarán disponibles a través de solicitudes individuales dirigidas al Investigador Principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .