TechStep: Stopniowa opieka oparta na technologii w celu powstrzymania transmisji ryzyka transpłciowej młodzieży
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.
TechStep to trójramienne, oparte na technologii randomizowane badanie kontrolowane (RCT), z podejściem stopniowej opieki, wśród transpłciowych kobiet i młodych dorosłych z grupy wysokiego ryzyka zakażonych wirusem HIV, transpłciowych mężczyzn oraz młodzieży i młodych dorosłych nieprzystosowanych płciowo w celu ograniczenia ryzykownych zachowań seksualnych oraz zwiększenie stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z trzech warunków 6-miesięcznej interwencji: Grupa 1: istotne kulturowo wiadomości tekstowe oparte na teorii (tekst + krok); lub Grupa 2: odpowiednia kulturowo strona internetowa z ulepszeniami mobilnymi (WebApp+Step); lub Grupa 3: stan kontrolny witryny informacyjnej bez teoretycznych wiadomości tekstowych lub aplikacji internetowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
TechStep to trójramienne, oparte na technologii randomizowane badanie kontrolowane (RCT), z podejściem stopniowej opieki, wśród transpłciowych kobiet i młodych dorosłych z grupy wysokiego ryzyka zakażonych wirusem HIV, transpłciowych mężczyzn oraz młodzieży i młodych dorosłych nieprzystosowanych płciowo w celu ograniczenia ryzykownych zachowań seksualnych i zwiększenie wychwytu PrEP.
Transpłciowa młodzież i młodzi dorośli są zapisywani na 9 miesięcy do RCT.
Podczas badania RCT 250 uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do: (1) wysyłania wiadomości tekstowych (n=83), (2) aplikacji internetowej (n=83) lub (3) kontrolowania witryny informacyjnej (n=83).
Uczestnikami będą niezakażeni wirusem HIV młodzi ludzie i młodzi dorośli (w wieku 15-24 lat), którzy sami identyfikują się jako transpłciowe kobiety, transpłciowi mężczyźni lub osoby nieprzystosowane do płci.
Uczestnicy będą rekrutowani z miejsc w Bostonie, Houston, Los Angeles, Nowym Jorku i Filadelfii.
Będą cztery punkty czasowe zbierania danych: punkt odniesienia, 3-, 6- i 9-miesięczny.
Wizyty będą przeprowadzane osobiście w miejscach, online lub w jakiejś kombinacji osobiście lub online.
ACASI zostanie wypełnione za pomocą narzędzi do ankiet online.
Test na obecność wirusa HIV, panel zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI), badanie moczu pod kątem niedawnego zażywania nielegalnych narkotyków oraz mikropróbki krwi lub wysuszona plamka krwi dla osób zgłaszających przyjmowanie PrEP w celu zweryfikowania przestrzegania PrEP zostaną odebrane osobiście w lokalnym miejscu uczestników lub poprzez wysłane pocztą zestawy do samodzielnego odbioru.
Gromadzone będą dane procesowe dotyczące każdego działania uczestnika na każdym etapie interwencji, a także interwencji kontrolnej.
Badanie ma na celu zmierzenie efektów ramienia informacyjnego (Info) w porównaniu z interwencją za pomocą wiadomości tekstowych (Text+Step) z interwencją WebApp (WebApp+Step) w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych i zwiększenia przyjmowania PrEP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
254
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- PRIDE Health Research Consortium at Hunter CUNY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś seks waginalny lub analny (wstawkowy lub receptywny; z wyłączeniem zabawek erotycznych) z inną osobą w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Potwierdzony negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
- Możliwość spotkania się z personelem naukowym osobiście lub online w Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials Unit w Houston, Children's Hospital of Philadelphia, Children's Hospital Los Angeles, PRIDE Health Research Consortium w Nowym Jorku lub Fenway Instytut w Bostonie
- Mieć urządzenie mobilne z usługą krótkich wiadomości tekstowych (SMS; tj. „wysyłanie SMS-ów”) i dostępem do Internetu; I
- Czytaj i mów po angielsku (ponieważ interwencja jest zbudowana w języku angielskim)
Kryteria wyłączenia:
- Nie zgłasza seksu waginalnego ani analnego (wstawkowego ani receptywnego; z wyłączeniem zabawek erotycznych) z inną osobą w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Reaktywny lub nieokreślony test na obecność wirusa HIV;
- Nie można spotkać się z personelem naukowym osobiście ani online w Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials Unit w Houston, Children's Hospital of Philadelphia, Children's Hospital Los Angeles, PRIDE Health Research Consortium w Nowym Jorku lub Fenway Instytut w Bostonie
- Nie posiada urządzenia mobilnego z możliwością wysyłania SMS-ów i dostępu do Internetu;
- Nie można czytać i mówić po angielsku (ponieważ interwencja jest tworzona i prowadzona w języku angielskim)
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu;
- Nie można zrozumieć formularza świadomej zgody/zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tekst+krok
Interwencja TechStep Text+Step to sześciomiesięczna interwencja SMS-owa oparta na technologii, kompetentnej kulturowo, opartej na teorii, w ramach której codziennie wysyłane są trzy automatyczne wiadomości tekstowe do uczestników w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV oraz zwiększenia absorpcji i przestrzegania PrEP.
|
Uczestnicy otrzymują trzy kompetentne kulturowo, oparte na teorii, wstępnie napisane wiadomości dziennie, wysyłane zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Uczestnicy, którzy nadal wykazują ryzyko seksualne i nie przyjmują i/lub nie przestrzegają PrEP podczas 3-miesięcznej oceny, mogą również otrzymać eCoaching przez okres do 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja internetowa + krok
Interwencja internetowa TechStep WebApp+Step to sześciomiesięczna interwencja oparta na technologii, która wykorzystuje interakcje peer-to-peer, codzienną samokontrolę i dostosowane treści w celu usunięcia barier w ograniczaniu ryzyka seksualnego HIV oraz przyjmowaniu i przestrzeganiu PrEP.
|
Uczestnicy otrzymują dostęp do chronionej hasłem aplikacji internetowej z odpowiednimi zasobami kulturowymi, wsparciem i informacjami zdrowotnymi dla osób transpłciowych.
Uczestnicy, którzy nadal wykazują ryzyko seksualne i nie przyjmują i/lub nie przestrzegają PrEP podczas 3-miesięcznej oceny, mogą również otrzymać eCoaching przez okres do 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Informacja
Interwencja Information/No Step obejmuje jedynie dostęp do strony internetowej z informacjami na temat zdrowia trans, informacjami o HIV/STI oraz lokalnymi zasobami dostosowanymi do potrzeb osób transpłciowych.
|
Uczestnicy interwencji Information/No Step otrzymają dostęp do statycznej strony internetowej z informacjami na temat zdrowia osób trans, informacjami na temat HIV/STI oraz lokalnymi zasobami dostosowanymi do potrzeb osób transpłciowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane ze stosunkiem płciowym bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestnicy zgłoszą częstotliwość stosunków seksualnych bez prezerwatywy, w których uczestniczyli w ciągu ostatnich 3 miesięcy na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wartością zainteresowania jest skumulowana liczba zdarzeń w okresie obserwacji.
|
9 miesięcy
|
|
Serokonwersja HIV
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Testy na obecność wirusa HIV będą pobierane w każdym punkcie czasowym.
Infekcje incydentalne będą rejestrowane.
|
9 miesięcy
|
|
Incydenty chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem rzeżączki i chlamydii poprzez pobranie wymazów z gardła, odbytnicy i układu moczowo-płciowego, a także próbki moczu w każdym punkcie czasowym.
Incydenty chorób przenoszonych drogą płciową będą rejestrowane.
|
9 miesięcy
|
|
Stosunki bez prezerwatywy pod wpływem narkotyków/alkoholu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę stosunków seksualnych bez prezerwatywy, w których uczestniczyli pod wpływem narkotyków lub alkoholu podczas trzech ostatnich kontaktów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wartość zainteresowania to skumulowana liczba zdarzeń w okresie obserwacji.
|
9 miesięcy
|
|
Stosunki bez prezerwatywy podczas pracy seksualnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę partnerów wymiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy na początku i podczas każdej kolejnej wizyty.
Wartość zainteresowania to skumulowana liczba zdarzeń w okresie obserwacji.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Syndemiczny wskaźnik zdrowia osób transpłciowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestnicy będą zatwierdzać pozycje na wstępnie wypełnionej liście czynników na poziomie strukturalnym (np. transfobia, niepewność mieszkaniowa, poziom wykształcenia, dostęp do opieki zdrowotnej) i indywidualnym (np. tworzenie tożsamości, zmiana płci, ekspresja płci, stygmatyzacja, dyskryminacja) wiadomo, że są szkodliwe dla zdrowia osób transpłciowych.
Rekomendacje będą analizowane czynnikowo w każdym punkcie czasowym w celu skonstruowania indeksu reprezentującego obciążenie syndemiczne każdego uczestnika.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lisa Hightow-Wideman, MD, MPH, University of North Carolina
- Krzesło do nauki: Travis Sanchez, DVM, MPH, Emory University
- Główny śledczy: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- Główny śledczy: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze zapewnią terminowe udostępnienie i udostępnienie danych dwa lata po opublikowaniu głównych wyników badania z ostatecznego zbioru danych.
Zmienne badawcze będą dostępne; jednak śledczy będą chronić prawa i prywatność osób, usuwając wszystkie identyfikatory ze zbioru danych.
Zanonimizowane dane z tego projektu będą dostępne na indywidualne prośby kierowane do głównego badacza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .