TechStep: Teknologibasert trinnvis omsorg for å hindre transseksuelle ungdomsrisikooverføringer
14. februar 2024 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.
TechStep er en tre-arms, teknologibasert randomisert kontrollert studie (RCT), med en trinnvis omsorgstilnærming, blant høyrisiko HIV-negative transkjønnede feminine, transkjønnede maskuline og kjønnsavvikende ungdom og unge voksne for å redusere seksuell risikoatferd og økende pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) opptak.
Deltakerne blir randomisert til en av tre betingelser for en 6-måneders intervensjon: Gruppe 1: kulturelt relevante teoribaserte tekstmeldinger (Tekst+Trinn); eller, gruppe 2: kulturelt relevant mobilforbedret nettsted (WebApp+Step); eller, Gruppe 3: informasjonskontroll for nettstedet uten teoretisk baserte tekstmeldinger eller WebApp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
TechStep er en tre-arms, teknologibasert randomisert kontrollert studie (RCT), med en trinnvis omsorgstilnærming, blant høyrisiko HIV-negative transkjønnede feminine, transkjønnede maskuline og kjønnsavvikende ungdom og unge voksne for å redusere seksuell risikoatferd og øker PrEP-opptaket.
Transkjønnede ungdommer og unge voksne er påmeldt i 9 måneder i RCT.
Under RCT vil 250 deltakere bli registrert og randomisert til enten: (1) tekstmeldinger (n=83), (2) WebApp (n=83), eller (3) en informativ nettstedkontroll (n=83) tilstand.
Deltakerne vil inkludere HIV-negative ungdommer og unge voksne (alder 15-24) som er selvidentifiserte transkjønnede feminine, transkjønnede maskuline eller ikke-konforme kjønn.
Deltakere vil bli rekruttert fra arenaer i Boston, Houston, Los Angeles, New York og Philadelphia.
Det vil være fire tidspunkter for datainnsamling: baseline, 3-, 6- og 9-måneders.
Besøk vil bli gjennomført personlig på spillestedene, online, eller en kombinasjon av personlig eller online.
En ACASI vil bli fullført ved hjelp av online undersøkelsesverktøy.
En HIV-test, panel for seksuelt overførbare infeksjoner (STI), urinscreening for nylig ulovlig bruk av narkotika, og blodmikroprøvetaking eller tørket blodflekk, for de som rapporterer PrEP-opptak, for å verifisere PrEP-overholdelse, vil bli samlet inn personlig på deltakerens lokale spillested , eller via postede selvinnsamlingssett.
Prosessdata for hver deltakeraktivitet ved hvert trinn av intervensjonen, samt kontrollintervensjonen, vil bli samlet inn.
Studien tar sikte på å måle effekten av den informasjonsbaserte (Info)-armen sammenlignet med en tekstmeldingsintervensjon (Text+Step) til en WebApp-intervensjon (WebApp+Step) for å redusere seksuell risikoatferd og øke PrEP-opptaket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- PRIDE Health Research Consortium at Hunter CUNY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporter vaginal eller anal sex (enten insertiv eller mottakelig; unntatt sexleketøy) med en annen person i løpet av de siste 12 månedene;
- Bekreftet negativ HIV-test;
- Tilgjengelighet for å møte forskerpersonell personlig eller online ved enten Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials Unit i Houston, Children's Hospital of Philadelphia, Children's Hospital Los Angeles, PRIDE Health Research Consortium i New York City, eller Fenway Institutt i Boston
- Ha en mobil enhet med korte meldingstjenester (SMS; dvs. "tekstmeldinger") og Internett-tilgangsmuligheter; og
- Les og snakk engelsk (siden intervensjonen er bygget på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer ikke vaginal eller anal sex (verken insertiv eller mottakelig; unntatt sexleketøy) med en annen person i løpet av de siste 12 månedene;
- Reaktiv eller ubestemt HIV-test;
- Kan ikke møte med forskerpersonell personlig eller online, verken ved Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials Unit i Houston, Children's Hospital of Philadelphia, Children's Hospital Los Angeles, PRIDE Health Research Consortium i New York City, eller Fenway Institutt i Boston
- Har ikke en mobil enhet med SMS- og Internett-tilgangsmuligheter;
- Kan ikke lese og snakke engelsk (siden intervensjonen er bygget og levert på engelsk)
- Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollkrav;
- Kan ikke forstå skjemaet for informert samtykke/samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tekst+Trinn
TechStep Text+Step meldingsintervensjon er en seks måneders teknologibasert, kulturelt kompetent teoribasert tekstmeldingsintervensjon som sender tre automatiske tekstmeldinger til deltakerne daglig for å redusere HIV-risiko og øke PrEP-opptak og etterlevelse.
|
Deltakerne mottar tre kulturelt kompetente, teoribaserte forhåndsskrevne meldinger per dag sendt etter en forhåndsbestemt tidsplan.
Deltakere som fortsatt utviser seksuell risiko og ikke tar og/eller følger PrEP ved 3-månedersvurderingen kan også motta eCoaching i opptil 12 uker.
|
|
Eksperimentell: WebApp+Trinn
TechStep WebApp+Step-nettstedintervensjonen er en seks måneders teknologibasert intervensjon som bruker peer-to-peer-interaksjon, daglig egenovervåking og skreddersydd innhold for å adressere barrierer for HIV-seksuell risikoreduksjon og PrEP-opptak og overholdelse.
|
Deltakerne får tilgang til en kulturelt kompetent passordbeskyttet nettbasert applikasjon med transkjønnsspesifikke ressurser, støtte og helseinformasjon.
Deltakere som fortsatt utviser seksuell risiko og ikke tar og/eller følger PrEP ved 3-månedersvurderingen kan også motta eCoaching i opptil 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Informasjon
Informasjon/No Step-intervensjonen inkluderer ikke mer enn tilgang til et nettsted med informasjon om transhelse, HIV/STI-informasjon og lokale ressurser skreddersydd for transpersoner.
|
Deltakere i Intervensjonen Informasjon/Ingen trinn vil få tilgang til en statisk nettside med informasjon om transhelse, HIV/STI-informasjon og lokale ressurser skreddersydd for transpersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondomløst samleie arrangementer
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakerne vil rapportere hyppigheten av kondomløs samleie hendelser de har deltatt i de siste 3 månedene ved baseline og ved hver oppfølging.
Verdien av interesse er det kumulative antallet hendelser over oppfølging.
|
9 måneder
|
|
HIV serokonversjon
Tidsramme: 9 måneder
|
HIV-tester vil bli samlet inn på hvert tidspunkt.
Hendelser av infeksjoner vil bli registrert.
|
9 måneder
|
|
Hendelse STI
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakerne vil bli testet for gonoré og klamydia via svelg-, rektal- og urogenital vattpinneprøvetaking, samt via urinprøver på hvert tidspunkt.
STI-er vil bli registrert.
|
9 måneder
|
|
Kondomløs samleie hendelser mens høy på narkotika/alkohol
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakerne vil rapportere antall kondomløse samleiehendelser de har deltatt i mens de er høye på narkotika eller alkohol under de tre siste seksuelle møtene de siste 3 månedene ved baseline og ved hver oppfølging.
Verdien av interesse er det kumulative antallet hendelser over oppfølging.
|
9 måneder
|
|
Kondomløs samleie hendelser under sexarbeid
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakerne vil rapportere antall utvekslingspartnere de siste 3 månedene ved baseline og ved hver oppfølging.
Verdien av interesse er det kumulative antallet hendelser over oppfølging.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transgender Syndemic Health Index
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakerne vil godkjenne elementer på en forhåndsutfylt liste over faktorer på strukturelt nivå (f.eks. transfobi, boligusikkerhet, utdanning, tilgang til helsetjenester) og individnivå (f.eks. identitetsdannelse, kjønnsovergang, kjønnsuttrykk, stigma, diskriminering) kjent for å være skadelig for transpersoners helse.
Påtegninger vil bli faktoranalysert på hvert tidspunkt for å konstruere en indeks som representerer den syndemiske byrden på hver deltaker.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lisa Hightow-Wideman, MD, MPH, University of North Carolina
- Studiestol: Travis Sanchez, DVM, MPH, Emory University
- Hovedetterforsker: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- Hovedetterforsker: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ATN160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil sikre rettidig utgivelse og deling av data to år etter publisering av hovedforsøksfunnene fra det endelige datasettet.
Studievariabler vil være tilgjengelige; etterforskerne vil imidlertid beskytte rettighetene og personvernet til mennesker ved å fjerne alle identifikatorer fra datasettet.
De avidentifiserte dataene fra dette prosjektet vil være tilgjengelige gjennom individuelle forespørsler rettet til hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .