TechStep: Ступенчатая помощь на основе технологий для предотвращения передачи риска передачи инфекции трансгендерным подросткам
14 февраля 2024 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.
TechStep — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами, основанное на технологиях, с поэтапным подходом к лечению среди ВИЧ-отрицательных трансгендерных женщин, трансгендерных мужчин и гендерно неконформной молодежи и молодых людей с высоким риском для снижения рискованного сексуального поведения. и увеличение использования доконтактной профилактики (ДКП).
Участники случайным образом распределяются по одному из трех условий для 6-месячного вмешательства: Группа 1: культурно значимые текстовые сообщения, основанные на теории (текст + шаг); или Группа 2: адаптированный для мобильных устройств веб-сайт с учетом культурных особенностей (WebApp+Step); или, Группа 3: состояние контроля информационного веб-сайта без теоретически обоснованных текстовых сообщений или веб-приложения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
TechStep — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами, основанное на технологиях, с поэтапным подходом к лечению среди ВИЧ-отрицательных трансгендерных женщин, трансгендерных мужчин и гендерно неконформной молодежи и молодых людей с высоким риском для снижения рискованного сексуального поведения. и увеличение использования PrEP.
Трансгендерная молодежь и молодые люди участвуют в РКИ в течение 9 месяцев.
Во время РКИ 250 участников будут зачислены и рандомизированы для: (1) обмена текстовыми сообщениями (n = 83), (2) веб-приложения (n = 83) или (3) информационного управления веб-сайтом (n = 83).
Среди участников будут ВИЧ-отрицательная молодежь и молодые люди (в возрасте от 15 до 24 лет), которые идентифицируют себя как трансгендерные женщины, трансгендерные мужчины или гендерно неконформные.
Участники будут набраны из мест в Бостоне, Хьюстоне, Лос-Анджелесе, Нью-Йорке и Филадельфии.
Будет четыре временных точки сбора данных: исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев.
Посещения будут проводиться лично на объектах, онлайн или в какой-то комбинации лично или онлайн.
ACASI будет проводиться с использованием инструментов онлайн-опроса.
Тест на ВИЧ, анализ на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), анализ мочи на предмет недавнего употребления запрещенных наркотиков, а также микропробы крови или высохшие капли крови для тех, кто сообщает о приеме ДКП, для подтверждения приверженности ДКП, будут собираться лично в месте проведения мероприятия участниками. , или через наборы для самостоятельного сбора по почте.
Будут собираться данные процесса деятельности каждого участника на каждом этапе вмешательства, а также контрольного вмешательства.
Исследование направлено на измерение влияния информационного направления (Info) по сравнению с вмешательством по обмену текстовыми сообщениями (Text+Step) и вмешательством через веб-приложение (WebApp+Step) для снижения рискованного сексуального поведения и повышения использования PrEP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- PRIDE Health Research Consortium at Hunter CUNY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- сообщить о вагинальном или анальном сексе (инсертивном или рецептивном, за исключением секс-игрушек) с другим лицом за последние 12 месяцев;
- Подтвержденный отрицательный тест на ВИЧ;
- Возможность встретиться с научным персоналом лично или онлайн в Медицинском колледже Бэйлора (BCM) Отделении испытаний подростковой медицины в Хьюстоне, Детской больнице Филадельфии, Детской больнице Лос-Анджелеса, Консорциуме медицинских исследований PRIDE в Нью-Йорке или Fenway. Институт в Бостоне
- Иметь мобильное устройство со службой обмена короткими сообщениями (SMS; т. е. «текстовые сообщения») и возможностями доступа в Интернет; и
- Читать и говорить по-английски (поскольку интервенция построена на английском языке)
Критерий исключения:
- Не сообщает о вагинальном или анальном сексе (инсертивном или рецептивном, за исключением секс-игрушек) с другим человеком в течение предыдущих 12 месяцев;
- Реактивный или неопределенный тест на ВИЧ;
- Невозможно встретиться с научным персоналом лично или онлайн в Медицинском колледже Бэйлора (BCM) Отделении испытаний подростковой медицины в Хьюстоне, Детской больнице Филадельфии, Детской больнице Лос-Анджелеса, Консорциуме медицинских исследований PRIDE в Нью-Йорке или Fenway. Институт в Бостоне
- Не имеет мобильного устройства с возможностью SMS и доступа в Интернет;
- Не умеет читать и говорить по-английски (поскольку вмешательство построено и проводится на английском языке)
- Нежелание или неспособность соблюдать требования протокола;
- Невозможно понять форму информированного согласия/согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Текст+Шаг
Интервенция TechStep Text+Step по обмену сообщениями — это шестимесячная технологическая интервенция по обмену текстовыми сообщениями, основанная на культурных традициях и теории, которая ежедневно отправляет три автоматических текстовых сообщения участникам, чтобы снизить риск заражения ВИЧ и увеличить использование ДКП и соблюдение режима.
|
Участники получают три предварительно написанных сообщения с учетом культурных особенностей, основанных на теории, в день, которые отправляются по заранее установленному графику.
Участники, которые по-прежнему подвержены сексуальному риску и не принимают и/или не придерживаются ДКП на момент оценки через 3 месяца, также могут получать электронные коучинги на срок до 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Веб-приложение+Шаг
Интервенция TechStep WebApp+Step на веб-сайте — это шестимесячная технологическая интервенция, которая использует взаимодействие между равными, ежедневный самоконтроль и специализированный контент для устранения барьеров на пути снижения сексуального риска заражения ВИЧ, а также использования и соблюдения ДКП.
|
Участники получают доступ к защищенному паролем сетевому приложению, учитывающему культурные особенности, с трансгендерными ресурсами, поддержкой и медицинской информацией.
Участники, которые по-прежнему подвержены сексуальному риску и не принимают и/или не придерживаются ДКП на момент оценки через 3 месяца, также могут получать электронные коучинги на срок до 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Информация
Вмешательство «Информация/без шага» включает в себя не что иное, как доступ к веб-сайту с информацией о здоровье трансгендеров, информации о ВИЧ/ИППП и местным ресурсам, предназначенным для трансгендеров.
|
Участники интервенции «Информация/Без шага» получат доступ к статическому веб-сайту с информацией о здоровье трансгендеров, информацией о ВИЧ/ИППП и местными ресурсами, специально предназначенными для трансгендеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Половой акт без презерватива
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Участники сообщат о частоте половых актов без презерватива, в которых они участвовали за последние 3 месяца на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
Интересующее значение представляет собой кумулятивное количество событий за период наблюдения.
|
9 месяцев
|
|
Сероконверсия ВИЧ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анализы на ВИЧ будут собираться в каждый момент времени.
Случаи заражения будут регистрироваться.
|
9 месяцев
|
|
Инцидент ИППП
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Участники будут протестированы на гонорею и хламидиоз путем сбора образцов мазков из горла, прямой кишки и мочеполовой системы, а также с помощью образцов мочи в каждый момент времени.
Возникающие ИППП будут регистрироваться.
|
9 месяцев
|
|
Случаи полового акта без презервативов при приеме наркотиков/алкоголя
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Участники сообщат о количестве половых контактов без презервативов, в которых они участвовали под воздействием наркотиков или алкоголя во время трех последних половых контактов за последние 3 месяца на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
Интересующее значение представляет собой совокупное количество событий за период наблюдения.
|
9 месяцев
|
|
Случаи полового акта без презерватива во время секс-работы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Участники сообщат количество партнеров по обмену за последние 3 месяца на исходном этапе и при каждом последующем наблюдении.
Интересующее значение представляет собой совокупное количество событий за период наблюдения.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс синдромного здоровья трансгендеров
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Участники будут одобрять пункты из предварительно заполненного списка факторов структурного уровня (например, трансфобия, незащищенность жилья, уровень образования, доступ к здравоохранению) и индивидуального уровня (например, формирование идентичности, гендерный переход, гендерное выражение, стигма, дискриминация). считается вредным для здоровья трансгендеров.
Одобрения будут подвергаться факторному анализу в каждый момент времени для построения индекса, отражающего синдемическую нагрузку на каждого участника.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lisa Hightow-Wideman, MD, MPH, University of North Carolina
- Учебный стул: Travis Sanchez, DVM, MPH, Emory University
- Главный следователь: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- Главный следователь: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ATN160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи обеспечат своевременный выпуск и обмен данными через два года после публикации основных результатов испытаний из окончательного набора данных.
Будут доступны переменные исследования; однако следователи будут защищать права и неприкосновенность частной жизни людей, удаляя все идентификаторы из набора данных.
Обезличенные данные этого проекта будут доступны через индивидуальные запросы, направленные главному исследователю.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .