TechStep: Technologiebasierte abgestufte Pflege zur Eindämmung der Risikoübertragung von Transgender-Jugendlichen
14. Februar 2024 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.
TechStep ist eine dreiarmige, technologiebasierte, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit einem Step-Care-Ansatz unter Hochrisiko-HIV-negativen Transgender-Frauen, Transgender-Männern und geschlechtsnichtkonformen Jugendlichen und jungen Erwachsenen zur Reduzierung sexueller Risikoverhaltensweisen und Erhöhung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) Aufnahme.
Die Teilnehmer werden in eine von drei Bedingungen für eine 6-monatige Intervention randomisiert: Gruppe 1: kulturell relevante theoriebasierte Textnachrichten (Text+Step); oder Gruppe 2: kulturell relevante mobil-erweiterte Website (WebApp+Step); oder, Gruppe 3: Informationelle Website-Kontrollbedingung ohne theoretisch basierte Textnachrichten oder WebApp.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TechStep ist eine dreiarmige, technologiebasierte, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit einem Step-Care-Ansatz unter Hochrisiko-HIV-negativen Transgender-Frauen, Transgender-Männern und geschlechtsnichtkonformen Jugendlichen und jungen Erwachsenen zur Reduzierung sexueller Risikoverhaltensweisen und Erhöhung der PrEP-Aufnahme.
Transgender-Jugendliche und junge Erwachsene werden für 9 Monate im RCT eingeschrieben.
Während der RCT werden 250 Teilnehmer eingeschrieben und randomisiert entweder: (1) Textnachrichten (n = 83), (2) WebApp (n = 83) oder (3) eine informative Website-Kontrolle (n = 83) Bedingung.
Zu den Teilnehmern gehören HIV-negative Jugendliche und junge Erwachsene (im Alter von 15 bis 24 Jahren), die selbst als Transgender-weiblich, Transgender-männlich oder nicht geschlechtskonform identifiziert werden.
Die Teilnehmer werden an Veranstaltungsorten in Boston, Houston, Los Angeles, New York und Philadelphia rekrutiert.
Es wird vier Datenerhebungszeitpunkte geben: Baseline, 3-, 6- und 9-Monate.
Besuche werden persönlich an den Veranstaltungsorten, online oder in einer Kombination aus persönlich oder online durchgeführt.
Ein ACASI wird mithilfe von Online-Umfragetools ausgefüllt.
Ein HIV-Test, ein Panel für sexuell übertragbare Infektionen (STI), ein Urinscreening auf kürzlichen Konsum illegaler Drogen und eine Blutmikroprobe oder ein getrockneter Blutfleck für diejenigen, die eine PrEP-Aufnahme melden, um die Einhaltung der PrEP zu überprüfen, werden persönlich am örtlichen Veranstaltungsort der Teilnehmer abgenommen , oder per Post zu Selbstabholkits.
Prozessdaten jeder teilnehmenden Aktivität bei jedem Schritt der Intervention sowie der Kontrollintervention werden gesammelt.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkungen des reinen Informationsarms (Info) im Vergleich zu einer SMS-Intervention (Text+Step) zu einer WebApp-Intervention (WebApp+Step) zur Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens und zur Steigerung der PrEP-Inanspruchnahme zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
254
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- The Fenway Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
- PRIDE Health Research Consortium at Hunter CUNY
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melden Sie vaginalen oder analen Sex (entweder einfügend oder rezeptiv; ausgenommen Sexspielzeug) mit einer anderen Person in den letzten 12 Monaten;
- Bestätigter negativer HIV-Test;
- Möglichkeit, sich mit Forschungsmitarbeitern persönlich oder online zu treffen, entweder in der Adolescent Medicine Trials Unit des Baylor College of Medicine (BCM) in Houston, im Children's Hospital of Philadelphia, im Children's Hospital Los Angeles, im PRIDE Health Research Consortium in New York City oder im Fenway Institut in Boston
- über ein mobiles Gerät mit Kurznachrichtendienst (SMS; d. h. „SMS“) und Internetzugang verfügen; Und
- Englisch lesen und sprechen (da die Intervention auf Englisch aufgebaut ist)
Ausschlusskriterien:
- Meldet in den letzten 12 Monaten keinen vaginalen oder analen Sex (weder einfügend noch rezeptiv; ausgenommen Sexspielzeug) mit einer anderen Person;
- Reaktiver oder unbestimmter HIV-Test;
- Weder im Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials Unit in Houston noch im Children's Hospital of Philadelphia, Children's Hospital Los Angeles, dem PRIDE Health Research Consortium in New York City oder dem Fenway können sich Forscher persönlich oder online mit Forschungsmitarbeitern treffen Institut in Boston
- Verfügt nicht über ein mobiles Gerät mit SMS- und Internetzugangsfunktionen;
- Kann Englisch nicht lesen und sprechen (da die Intervention auf Englisch erstellt und geliefert wird)
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten;
- Kann die Einverständniserklärung/Zustimmungsformular nicht verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Text+Schritt
Die TechStep Text+Step Messaging-Intervention ist eine sechsmonatige, technologiebasierte, kulturell kompetente, theoriebasierte Textmessaging-Intervention, die täglich drei automatisierte Textnachrichten an die Teilnehmer sendet, um das HIV-Risiko zu verringern und die PrEP-Aufnahme und -Adhärenz zu erhöhen.
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Die Teilnehmer erhalten drei kulturell kompetente, theoriebasierte, vorab geschriebene Nachrichten pro Tag, die nach einem festgelegten Zeitplan gesendet werden.
Teilnehmer, die immer noch ein sexuelles Risiko aufweisen und die PrEP bei der 3-Monats-Beurteilung nicht annehmen und/oder sich daran halten, können auch bis zu 12 Wochen lang an eCoaching teilnehmen.
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Experimental: WebApp+Step
Die TechStep WebApp+Step-Website-Intervention ist eine sechsmonatige technologiebasierte Intervention, die Peer-to-Peer-Interaktion, tägliche Selbstüberwachung und maßgeschneiderte Inhalte nutzt, um Hindernisse für die Verringerung des sexuellen HIV-Risikos und die Aufnahme und Einhaltung von PrEP zu beseitigen.
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Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer kulturell kompetenten passwortgeschützten webbasierten Anwendung mit transgenderspezifischen Ressourcen, Unterstützung und Gesundheitsinformationen.
Teilnehmer, die immer noch ein sexuelles Risiko aufweisen und die PrEP bei der 3-Monats-Beurteilung nicht annehmen und/oder sich daran halten, können auch bis zu 12 Wochen lang an eCoaching teilnehmen.
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Experimental: Information
Die Information/No-Step-Intervention umfasst nichts weiter als den Zugang zu einer Website mit Informationen über Transgender-Gesundheit, HIV/STI-Informationen und lokale Ressourcen, die auf Transgender-Personen zugeschnitten sind.
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Teilnehmer an der Information/No Step-Intervention erhalten Zugang zu einer statischen Website mit Informationen über Transgender-Gesundheit, HIV/STI-Informationen und lokale Ressourcen, die auf Transgender-Personen zugeschnitten sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veranstaltungen zum Geschlechtsverkehr ohne Kondom
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Teilnehmer werden die Häufigkeit von kondomlosen Geschlechtsverkehr-Ereignissen angeben, an denen sie in den letzten 3 Monaten zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung teilgenommen haben.
Der interessierende Wert ist die kumulierte Anzahl von Ereignissen über die Nachverfolgung.
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9 Monate
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HIV-Serokonversion
Zeitfenster: 9 Monate
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HIV-Tests werden zu jedem Zeitpunkt gesammelt.
Auftretende Infektionen werden erfasst.
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9 Monate
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Vorfall-STIs
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Teilnehmer werden zu jedem Zeitpunkt durch Rachen-, Rektal- und Urogenitalabstrichproben sowie durch Urinproben auf Gonorrhoe und Chlamydien getestet.
Vorfall-STIs werden aufgezeichnet.
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9 Monate
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Ereignisse beim Geschlechtsverkehr ohne Kondom bei hohem Drogen-/Alkoholkonsum
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Teilnehmer geben an, wie viele kondomlose Geschlechtsverkehre sie während ihrer letzten drei sexuellen Begegnungen in den letzten drei Monaten zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung durchgeführt haben, während sie unter hohem Drogen- oder Alkoholkonsum standen.
Der Wert des Interesses ist die kumulative Anzahl von Ereignissen im Verlauf der Nachverfolgung.
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9 Monate
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Kondomloser Geschlechtsverkehr während der Sexarbeit
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Teilnehmer geben die Anzahl der Austauschpartner in den letzten 3 Monaten zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up an.
Der Wert des Interesses ist die kumulative Anzahl von Ereignissen im Verlauf der Nachverfolgung.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transgender Syndemischer Gesundheitsindex
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Teilnehmer werden Elemente auf einer vorab ausgefüllten Liste von Faktoren auf struktureller Ebene (z. B. Transphobie, unsichere Wohnverhältnisse, Bildungsabschluss, Zugang zur Gesundheitsversorgung) und auf individueller Ebene (z. B. Identitätsbildung, Geschlechtsumwandlung, Geschlechtsausdruck, Stigmatisierung, Diskriminierung) unterstützen bekanntermaßen schädlich für die Gesundheit von Transgender-Personen.
Die Befürwortungen werden zu jedem Zeitpunkt faktoranalysiert, um einen Index zu erstellen, der die syndemische Belastung für jeden Teilnehmer darstellt.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lisa Hightow-Wideman, MD, MPH, University of North Carolina
- Studienstuhl: Travis Sanchez, DVM, MPH, Emory University
- Hauptermittler: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- Hauptermittler: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ATN160
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Prüfärzte werden die rechtzeitige Veröffentlichung und gemeinsame Nutzung von Daten zwei Jahre nach der Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse aus dem endgültigen Datensatz sicherstellen.
Studienvariablen werden verfügbar sein; Die Ermittler werden jedoch die Rechte und die Privatsphäre von Personen schützen, indem sie alle Identifikatoren aus dem Datensatz unkenntlich machen.
Die anonymisierten Daten aus diesem Projekt werden durch individuelle Anfragen an den leitenden Prüfarzt verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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