TechStep: assistenza graduale basata sulla tecnologia per arginare la trasmissione del rischio adolescenziale transgender
14 febbraio 2024 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.
TechStep è uno studio controllato randomizzato (RCT) a tre bracci, basato sulla tecnologia, con un approccio di cura graduale, tra transgender HIV-negativi ad alto rischio femminili, transgender maschili e giovani e giovani adulti non conformi al genere per ridurre i comportamenti sessuali a rischio e aumentare l'assorbimento della profilassi pre-esposizione (PrEP).
I partecipanti vengono randomizzati in una delle tre condizioni per un intervento di 6 mesi: Gruppo 1: messaggi di testo basati sulla teoria culturalmente rilevanti (Text+Step); oppure, Gruppo 2: sito Web ottimizzato per dispositivi mobili culturalmente rilevante (WebApp+Step); oppure, Gruppo 3: condizione di controllo del sito Web informativo senza messaggi di testo o WebApp basati sulla teoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
TechStep è uno studio controllato randomizzato (RCT) a tre bracci, basato sulla tecnologia, con un approccio di cura graduale, tra transgender HIV-negativi ad alto rischio femminili, transgender maschili e giovani e giovani adulti non conformi al genere per ridurre i comportamenti sessuali a rischio e aumentando l'assorbimento di PrEP.
Giovani transgender e giovani adulti sono iscritti per 9 mesi all'RCT.
Durante l'RCT, 250 partecipanti saranno arruolati e randomizzati a: (1) messaggi di testo (n=83), (2) WebApp (n=83) o (3) una condizione di controllo del sito web informativo (n=83).
I partecipanti includeranno giovani HIV-negativi e giovani adulti (età 15-24) che si identificano come transgender femminili, transgender maschili o di genere non conforme.
I partecipanti saranno reclutati dalle sedi di Boston, Houston, Los Angeles, New York e Filadelfia.
Ci saranno quattro tempi di raccolta dei dati: baseline, 3, 6 e 9 mesi.
Le visite saranno condotte di persona presso le sedi, online o una combinazione di di persona o online.
Un ACASI sarà completato utilizzando strumenti di sondaggio online.
Un test dell'HIV, un pannello di infezione a trasmissione sessuale (STI), uno screening delle urine per il recente consumo di droghe illecite e un microcampionamento del sangue o una macchia di sangue essiccato, per coloro che segnalano l'assorbimento della PrEP, per verificare l'aderenza alla PrEP saranno raccolti di persona presso la sede locale dei partecipanti , o tramite kit di auto-raccolta spediti.
Saranno raccolti i dati di processo di ogni attività partecipante in ogni fase dell'intervento, così come l'intervento di controllo.
Lo studio mira a misurare gli effetti del braccio di sole informazioni (Info) rispetto a un intervento di messaggistica di testo (Text+Step) a un intervento WebApp (WebApp+Step) per ridurre i comportamenti sessuali a rischio e aumentare l'assorbimento della PrEP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- The Fenway Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10018
- PRIDE Health Research Consortium at Hunter CUNY
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnalare sesso vaginale o anale (insertivo o ricettivo; esclusi i giocattoli sessuali) con un'altra persona nei 12 mesi precedenti;
- Test HIV negativo confermato;
- Disponibilità a incontrare il personale di ricerca di persona o online presso il Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials Unit di Houston, il Children's Hospital di Philadelphia, il Children's Hospital di Los Angeles, il PRIDE Health Research Consortium di New York City o il Fenway Istituto di Boston
- Disporre di un dispositivo mobile con servizio di messaggistica breve (SMS, ovvero "messaggi di testo") e capacità di accesso a Internet; E
- Leggere e parlare inglese (poiché l'intervento è costruito in inglese)
Criteri di esclusione:
- Non segnala sesso vaginale o anale (insertivo o ricettivo; esclusi i giocattoli sessuali) con un'altra persona nei 12 mesi precedenti;
- Test HIV reattivo o indeterminato;
- Impossibile incontrare il personale di ricerca di persona o online presso il Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials Unit di Houston, il Children's Hospital di Philadelphia, il Children's Hospital di Los Angeles, il PRIDE Health Research Consortium di New York City o il Fenway Istituto di Boston
- Non dispone di un dispositivo mobile con funzionalità di accesso a Internet e SMS;
- Incapace di leggere e parlare inglese (poiché l'intervento è costruito e consegnato in inglese)
- Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti del protocollo;
- Impossibile comprendere il consenso informato/modulo di assenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Testo+Passo
L'intervento di messaggistica TechStep Text+Step è un intervento di messaggistica di testo basato sulla teoria culturalmente competente della durata di sei mesi che invia quotidianamente tre messaggi di testo automatizzati ai partecipanti per ridurre il rischio di HIV e aumentare l'assorbimento e l'adesione alla PrEP.
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I partecipanti ricevono tre messaggi pre-scritti culturalmente competenti e basati sulla teoria al giorno inviati secondo un programma predeterminato.
I partecipanti che presentano ancora un rischio sessuale e non accettano e/o non aderiscono alla PrEP alla valutazione di 3 mesi possono anche ricevere eCoaching per un massimo di 12 settimane.
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Sperimentale: WebApp+Passo
L'intervento sul sito Web TechStep WebApp+Step è un intervento basato sulla tecnologia della durata di sei mesi che utilizza l'interazione peer-to-peer, l'automonitoraggio quotidiano e contenuti personalizzati per affrontare gli ostacoli alla riduzione del rischio sessuale dell'HIV e all'adozione e all'adesione alla PrEP.
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I partecipanti ricevono l'accesso a un'applicazione web protetta da password culturalmente competente con risorse specifiche per transgender, supporto e informazioni sulla salute.
I partecipanti che presentano ancora un rischio sessuale e non accettano e/o non aderiscono alla PrEP alla valutazione di 3 mesi possono anche ricevere eCoaching per un massimo di 12 settimane.
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Sperimentale: Informazione
L'intervento Information/No Step non include altro che l'accesso a un sito Web con informazioni sulla salute dei trans, informazioni sull'HIV/IST e risorse locali su misura per le persone transgender.
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I partecipanti all'intervento Information/No Step riceveranno l'accesso a un sito Web statico con informazioni sulla salute dei trans, informazioni sull'HIV/IST e risorse locali su misura per le persone transgender.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di rapporti senza preservativo
Lasso di tempo: 9 mesi
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I partecipanti riporteranno la frequenza degli eventi di rapporti sessuali senza preservativo in cui si sono impegnati negli ultimi 3 mesi al basale e ad ogni follow-up.
Il valore di interesse è il numero cumulativo di eventi oltre il follow-up.
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9 mesi
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Sieroconversione HIV
Lasso di tempo: 9 mesi
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I test HIV saranno raccolti in ogni momento.
Verranno registrate le infezioni incidenti.
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9 mesi
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IST incidenti
Lasso di tempo: 9 mesi
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I partecipanti saranno testati per la gonorrea e la clamidia tramite raccolta di campioni di tamponi faringei, rettali e urogenitali, nonché tramite campioni di urina in ogni momento.
Le IST incidenti verranno registrate.
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9 mesi
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Eventi di rapporti sessuali senza preservativo mentre si è sotto l'effetto di droghe/alcol
Lasso di tempo: 9 mesi
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I partecipanti riferiranno il numero di eventi di rapporti sessuali senza preservativo che hanno avuto mentre erano sotto effetto di droghe o alcol durante i loro tre incontri sessuali più recenti negli ultimi 3 mesi al basale e ad ogni follow-up.
Il valore di interesse è il numero cumulativo di eventi nel follow-up.
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9 mesi
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Eventi di rapporti sessuali senza preservativo durante il lavoro sessuale
Lasso di tempo: 9 mesi
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I partecipanti riporteranno il numero di partner di scambio negli ultimi 3 mesi al basale e ad ogni follow-up.
Il valore di interesse è il numero cumulativo di eventi nel follow-up.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di salute sindemica transgender
Lasso di tempo: 9 mesi
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I partecipanti avalleranno gli elementi in un elenco precompilato di fattori a livello strutturale (ad esempio, transfobia, insicurezza abitativa, livello di istruzione, accesso all'assistenza sanitaria) e a livello individuale (ad esempio, formazione dell'identità, transizione di genere, espressione di genere, stigma, discriminazione) noto per essere dannoso per la salute dei transgender.
Le approvazioni saranno analizzate in ogni momento per costruire un indice che rappresenti l'onere sindemico su ciascun partecipante.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lisa Hightow-Wideman, MD, MPH, University of North Carolina
- Cattedra di studio: Travis Sanchez, DVM, MPH, Emory University
- Investigatore principale: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- Investigatore principale: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATN160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori assicureranno il rilascio tempestivo e la condivisione dei dati due anni dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio dal set di dati finale.
Le variabili di studio saranno disponibili; tuttavia, gli investigatori proteggeranno i diritti e la privacy dei soggetti umani eliminando tutti gli identificatori dal set di dati.
I dati anonimi di questo progetto saranno disponibili tramite richieste individuali indirizzate al Principal Investigator.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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