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TechStep: 트랜스젠더 청소년의 위험 전파를 막기 위한 기술 기반 단계별 치료

2024년 2월 14일 업데이트: Friends Research Institute, Inc.
TechStep은 성적 위험 행동을 줄이기 위해 고위험 HIV 음성 트랜스젠더 여성형 트랜스젠더 남성형 트랜스젠더 남성형 트랜스젠더 남성형 트랜스젠더 청소년과 젊은 성인을 대상으로 단계적 치료 접근 방식을 사용하는 3군 기술 기반 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 및 노출 전 예방(PrEP) 섭취 증가. 참가자는 6개월 개입을 위한 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: 문화적으로 관련된 이론 기반 문자 메시지(텍스트+단계); 또는 그룹 2: 문화적으로 관련된 모바일 강화 웹사이트(WebApp+Step); 또는 그룹 3: 이론적 기반 문자 메시지 또는 WebApp이 없는 정보 웹 사이트 제어 조건.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TechStep은 성적 위험 행동을 줄이기 위해 고위험 HIV 음성 트랜스젠더 여성형 트랜스젠더 남성형 트랜스젠더 남성형 트랜스젠더 남성형 트랜스젠더 청소년과 젊은 성인을 대상으로 단계적 치료 접근 방식을 사용하는 3군, 기술 기반 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 및 증가 PrEP 글귀. 트랜스젠더 청소년과 청년들은 RCT에 9개월 동안 등록됩니다. RCT 동안 250명의 참가자가 (1) 문자 메시지(n=83), (2) WebApp(n=83) 또는 (3) 정보 웹 사이트 제어(n=83) 조건에 등록되고 무작위로 지정됩니다. 참가자에는 HIV 음성 청소년 및 스스로 여성 트랜스젠더, 남성 트랜스젠더 또는 성 비순응자라고 밝힌 청년(15-24세)이 포함됩니다. 참가자는 보스턴, 휴스턴, 로스앤젤레스, 뉴욕 및 필라델피아의 장소에서 모집됩니다. 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월의 4가지 데이터 수집 시점이 있습니다. 방문은 장소, 온라인 또는 직접 또는 온라인의 조합에서 직접 수행됩니다. ACASI는 온라인 설문 조사 도구를 사용하여 완료됩니다. PrEP 준수 여부를 확인하기 위해 HIV 검사, 성병(STI) 패널, 최근 불법 약물 사용에 대한 소변 검사, PrEP 섭취를 보고한 사람들을 위한 혈액 마이크로샘플링 또는 건조 혈반 검사는 참가자 현지 장소에서 직접 수집됩니다. , 또는 우편으로 발송된 자가 수거 키트를 통해. 개입의 각 단계에서 각 참가자 활동의 프로세스 데이터와 제어 개입이 수집됩니다. 이 연구는 성적 위험 행동을 줄이고 PrEP 이해를 증가시키기 위해 문자 메시지 개입(Text+Step)과 WebApp 개입(WebApp+Step)을 비교하여 정보 전용(Info) 부문의 효과를 측정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • The Fenway Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10018
        • PRIDE Health Research Consortium at Hunter CUNY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 동안 다른 사람과의 질 또는 항문 섹스(삽입 또는 수용, 섹스 토이 제외) 신고
  • 확인된 음성 HIV 검사;
  • 휴스턴의 Baylor College of Medicine(BCM) Adolescent Medicine Trials Unit, Philadelphia의 Children's Hospital, Los Angeles Children's Hospital, New York City의 PRIDE Health Research Consortium 또는 Fenway에서 연구원을 직접 또는 온라인으로 만날 수 있음 보스턴 인스티튜트
  • 단문 메시지 서비스(SMS, 즉 "문자 메시지") 및 인터넷 액세스 기능이 있는 모바일 장치 보유 그리고
  • 영어 읽기 및 말하기(개입이 영어로 이루어지기 때문에)

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 다른 사람과의 질 또는 항문 섹스(삽입 또는 수용, 섹스 토이 제외)를 보고하지 않았습니다.
  • 반응성 또는 불확정 HIV 검사;
  • 휴스턴의 Baylor College of Medicine(BCM) Adolescent Medicine Trials Unit, Philadelphia 아동 병원, Los Angeles 아동 병원, New York City의 PRIDE Health Research Consortium 또는 Fenway에서 연구원을 직접 또는 온라인으로 만날 수 없습니다. 보스턴 인스티튜트
  • SMS 및 인터넷 액세스 기능이 있는 모바일 장치가 없습니다.
  • 영어를 읽고 말할 수 없음(개입이 영어로 구축되고 전달되기 때문에)
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의/동의 양식을 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텍스트+단계
TechStep Text+Step 메시징 개입은 HIV 위험을 줄이고 PrEP 이해 및 준수를 높이기 위해 매일 참가자에게 3개의 자동 문자 메시지를 보내는 6개월 기술 기반 문화적으로 유능한 이론 기반 문자 메시지 개입입니다.
행동: 문자 메시지(문자+단계)
참가자는 미리 정해진 일정에 따라 매일 3개의 문화적으로 유능하고 이론에 기반한 미리 작성된 메시지를 받습니다. 여전히 성적 위험을 나타내고 3개월 평가에서 PrEP를 이해 및/또는 준수하지 않는 참가자도 최대 12주 동안 eCoach를 받을 수 있습니다.
실험적: 웹앱+단계
TechStep WebApp+Step 웹사이트 개입은 6개월 간의 기술 기반 개입으로, P2P 상호 작용, 일일 자가 모니터링 및 맞춤형 콘텐츠를 사용하여 HIV 성적 위험 감소와 PrEP 이해 및 준수에 대한 장벽을 해결합니다.
행동: 웹앱(앱+단계)
참가자는 트랜스젠더 관련 리소스, 지원 및 건강 정보가 포함된 문화적으로 적합한 암호로 보호된 웹 기반 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다. 여전히 성적 위험을 나타내고 3개월 평가에서 PrEP를 이해 및/또는 준수하지 않는 참가자도 최대 12주 동안 eCoach를 받을 수 있습니다.
실험적: 정보
Information/No Step 개입에는 트랜스젠더 건강, HIV/STI 정보 및 트랜스젠더를 위한 현지 리소스에 대한 정보가 있는 웹사이트에 대한 액세스 외에는 아무것도 포함되지 않습니다.
행동: 정보/단계 없음
정보/무단계 개입 참가자는 트랜스젠더 건강, HIV/STI 정보 및 트랜스젠더를 위한 현지 리소스에 대한 정보가 있는 정적 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘돔 없는 성교 이벤트
기간: 9개월
참가자는 기준선과 각 후속 조치에서 지난 3개월 동안 참여한 콘돔 없는 성교 이벤트의 빈도를 보고합니다. 관심 있는 값은 후속 조치에 대한 누적 이벤트 수입니다.
9개월
HIV 혈청전환
기간: 9개월
HIV 테스트는 각 시점에서 수집됩니다. 사고 감염이 기록됩니다.
9개월
사건 STI
기간: 9개월
참가자는 인후, 직장 및 비뇨 생식기 면봉 표본 수집과 각 시점의 소변 샘플을 통해 임질 및 클라미디아에 대해 테스트됩니다. 사건 STI가 기록됩니다.
9개월
약물/알코올 중독 상태에서 콘돔 없이 성교하는 행위
기간: 9개월
참가자는 기준선 및 각 후속 조치에서 지난 3개월 동안 가장 최근 3번의 성행위 동안 약물이나 알코올을 많이 섭취한 상태에서 참여한 콘돔 없는 성교 사건의 수를 보고합니다. 관심 값은 후속 조치에 대한 누적 이벤트 수입니다.
9개월
성노동 중 콘돔 없는 성행위
기간: 9개월
참가자는 기준선과 각 후속 조치에서 지난 3개월 동안의 교환 파트너 수를 보고합니다. 관심 값은 후속 조치에 대한 누적 이벤트 수입니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트랜스젠더 증후군 건강 지수
기간: 9개월
참가자는 미리 채워진 구조적 수준(예: 트랜스젠더 혐오, 주택 불안, 교육 수준, 의료 서비스 이용) 및 개인 수준(예: 정체성 형성, 성별 전환, 성별 표현, 낙인, 차별) 요소 목록에 항목을 승인합니다. 트랜스젠더 건강에 해로운 것으로 알려져 있습니다. 지지는 각 참가자에 대한 종합적 부담을 나타내는 지수를 구성하기 위해 각 시점에서 요인 분석될 것입니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Friends Research Institute, Inc.

협력자

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
San Diego State University
Emory University
Children's Hospital Los Angeles
University of North Carolina
Hunter College of City University of New York
The Fenway Institute

수사관

  • 연구 의자: Lisa Hightow-Wideman, MD, MPH, University of North Carolina
  • 연구 의자: Travis Sanchez, DVM, MPH, Emory University
  • 수석 연구원: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
  • 수석 연구원: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ATN160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 최종 데이터 세트에서 주요 시험 결과가 발표된 후 2년 후에 데이터를 적시에 공개하고 공유할 것입니다. 연구 변수를 사용할 수 있습니다. 그러나 조사관은 데이터 세트에서 모든 식별자를 편집하여 인간 피험자의 권리와 개인 정보를 보호합니다. 이 프로젝트에서 비식별화된 데이터는 주요 조사자에게 전달되는 개별 요청을 통해 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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