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TechStep : des soins échelonnés basés sur la technologie pour endiguer la transmission des risques chez les adolescents transgenres

14 février 2024 mis à jour par: Friends Research Institute, Inc.
TechStep est un essai contrôlé randomisé (ECR) à trois bras, basé sur la technologie, avec une approche de soins par étapes, parmi les jeunes et les jeunes adultes transgenres séronégatifs à haut risque, transgenres masculins et de genre non conforme pour réduire les comportements sexuels à risque et augmenter le recours à la prophylaxie pré-exposition (PrEP). Les participants sont randomisés dans l'une des trois conditions pour une intervention de 6 mois : Groupe 1 : messages textuels basés sur la théorie culturellement pertinents (Text+Step) ; ou, Groupe 2 : site Web optimisé pour les appareils mobiles et adapté à la culture (WebApp+Step) ; ou, Groupe 3 : condition de contrôle du site Web informatif sans messages texte théoriques ni application Web.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TechStep est un essai contrôlé randomisé (ECR) à trois bras, basé sur la technologie, avec une approche de soins par étapes, parmi les jeunes et les jeunes adultes transgenres séronégatifs à haut risque, transgenres masculins et de genre non conforme pour réduire les comportements sexuels à risque et augmenter l'utilisation de la PrEP. Les jeunes et les jeunes adultes transgenres sont inscrits pendant 9 mois dans le RCT. Au cours de l'ECR, 250 participants seront inscrits et randomisés pour : (1) la messagerie texte (n = 83), (2) WebApp (n = 83) ou (3) une condition de contrôle de site Web informatif (n = 83). Les participants comprendront des jeunes et des jeunes adultes séronégatifs (âgés de 15 à 24 ans) qui se déclarent transgenres féminins, transgenres masculins ou de genre non conforme. Les participants seront recrutés dans des lieux à Boston, Houston, Los Angeles, New York et Philadelphie. Il y aura quatre moments de collecte de données : ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois. Les visites seront effectuées en personne sur les sites, en ligne ou une combinaison de personnes ou en ligne. Un ACASI sera rempli à l'aide d'outils d'enquête en ligne. Un test de dépistage du VIH, un panel d'infections sexuellement transmissibles (IST), un dépistage d'urine pour la consommation récente de drogues illicites et un micro-échantillonnage sanguin ou une tache de sang séché, pour ceux qui déclarent avoir pris la PrEP, afin de vérifier l'adhésion à la PrEP seront collectés en personne sur le site local des participants , ou via des kits d'auto-collecte envoyés par la poste. Les données de processus de chaque activité participante à chaque étape de l'intervention, ainsi que l'intervention de contrôle, seront collectées. L'étude vise à mesurer les effets du bras d'information uniquement (Info) par rapport à une intervention de messagerie texte (Text+Step) à une intervention WebApp (WebApp+Step) pour réduire les comportements sexuels à risque et augmenter l'utilisation de la PrEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • The Fenway Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • PRIDE Health Research Consortium at Hunter CUNY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Signaler un rapport sexuel vaginal ou anal (insert ou réceptif, à l'exclusion des jouets sexuels) avec une autre personne au cours des 12 derniers mois ;
  • Test VIH négatif confirmé ;
  • Disponibilité pour rencontrer le personnel de recherche en personne ou en ligne au Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials Unit à Houston, au Children's Hospital de Philadelphie, au Children's Hospital de Los Angeles, au PRIDE Health Research Consortium à New York ou au Fenway Institut de Boston
  • Disposer d'un appareil mobile avec un service de messagerie courte (SMS ; c'est-à-dire "textos") et des capacités d'accès à Internet ; et
  • Lire et parler anglais (puisque l'intervention est construite en anglais)

Critère d'exclusion:

  • Ne déclare pas avoir eu de relations sexuelles vaginales ou anales (insertives ou réceptives ; à l'exclusion des jouets sexuels) avec une autre personne au cours des 12 derniers mois ;
  • Test VIH réactif ou indéterminé ;
  • Impossible de rencontrer le personnel de recherche en personne ou en ligne au Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials Unit à Houston, au Children's Hospital de Philadelphie, au Children's Hospital de Los Angeles, au PRIDE Health Research Consortium à New York ou au Fenway Institut de Boston
  • N'a pas d'appareil mobile avec des capacités d'accès SMS et Internet ;
  • Incapable de lire et de parler anglais (puisque l'intervention est construite et dispensée en anglais)
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole ;
  • Incapable de comprendre le formulaire de consentement éclairé/assentiment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Texte+Étape
L'intervention de messagerie TechStep Text+Step est une intervention de messagerie texte basée sur la technologie, culturellement compétente, d'une durée de six mois, qui envoie quotidiennement trois messages texte automatisés aux participants afin de réduire le risque de VIH et d'augmenter l'adoption et l'observance de la PrEP.
Comportemental: Messagerie texte (Texte + Étape)
Les participants reçoivent trois messages théoriques pré-écrits culturellement compétents par jour envoyés selon un calendrier prédéterminé. Les participants qui présentent toujours un risque sexuel et qui ne prennent pas et/ou n'adhèrent pas à la PrEP lors de l'évaluation de 3 mois peuvent également recevoir un eCoaching jusqu'à 12 semaines.
Expérimental: WebApp+Étape
L'intervention sur le site Web TechStep WebApp+Step est une intervention technologique de six mois qui utilise l'interaction entre pairs, l'autosurveillance quotidienne et un contenu personnalisé pour surmonter les obstacles à la réduction des risques sexuels liés au VIH et à l'adoption et à l'observance de la PrEP.
Comportemental: WebApp (Application+Étape)
Les participants ont accès à une application Web protégée par un mot de passe culturellement compétente avec des ressources, un soutien et des informations sur la santé spécifiques aux transgenres. Les participants qui présentent toujours un risque sexuel et qui ne prennent pas et/ou n'adhèrent pas à la PrEP lors de l'évaluation de 3 mois peuvent également recevoir un eCoaching jusqu'à 12 semaines.
Expérimental: Information
L'intervention Information/No Step ne comprend rien de plus que l'accès à un site Web contenant des informations sur la santé trans, des informations sur le VIH/IST et des ressources locales adaptées aux personnes transgenres.
Comportemental: Information/Aucune étape
Les participants à l'intervention Information/No Step auront accès à un site Web statique contenant des informations sur la santé trans, des informations sur le VIH/IST et des ressources locales adaptées aux personnes transgenres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de rapports sexuels sans préservatif
Délai: 9 mois
Les participants rapporteront la fréquence des rapports sexuels sans préservatif auxquels ils se sont livrés au cours des 3 derniers mois au départ et à chaque suivi. La valeur d'intérêt est le nombre cumulé d'événements au cours du suivi.
9 mois
Séroconversion VIH
Délai: 9 mois
Les tests de dépistage du VIH seront collectés à chaque instant. Les infections incidentes seront enregistrées.
9 mois
ITS incidentes
Délai: 9 mois
Les participants seront testés pour la gonorrhée et la chlamydia via la collecte d'échantillons d'écouvillons de gorge, rectaux et urogénitaux, ainsi que via des échantillons d'urine à chaque moment. Les IST incidentes seront enregistrées.
9 mois
Événements sexuels sans préservatif alors que l'on est sous l'effet de la drogue ou de l'alcool
Délai: 9 mois
Les participants rapporteront le nombre de rapports sexuels sans préservatif auxquels ils se sont livrés alors qu'ils étaient sous l'influence de drogues ou d'alcool lors de leurs trois rapports sexuels les plus récents au cours des 3 derniers mois au départ et à chaque suivi. La valeur d'intérêt est le nombre cumulé d'événements au cours du suivi.
9 mois
Événements sexuels sans préservatif pendant le travail du sexe
Délai: 9 mois
Les participants rapporteront le nombre de partenaires d'échange au cours des 3 derniers mois au départ et à chaque suivi. La valeur d'intérêt est le nombre cumulé d'événements au cours du suivi.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de santé syndémique transgenre
Délai: 9 mois
Les participants approuveront les éléments d'une liste pré-remplie de facteurs structurels (par exemple, transphobie, insécurité du logement, niveau d'instruction, accès aux soins de santé) et individuels (par exemple, formation de l'identité, transition de genre, expression de genre, stigmatisation, discrimination) connus pour être préjudiciables à la santé des transgenres. Les avenants feront l'objet d'une analyse factorielle à chaque instant pour construire un indice représentant le fardeau syndémique de chaque participant.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Friends Research Institute, Inc.

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
San Diego State University
Emory University
Children's Hospital Los Angeles
University of North Carolina
Hunter College of City University of New York
The Fenway Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lisa Hightow-Wideman, MD, MPH, University of North Carolina
  • Chaise d'étude: Travis Sanchez, DVM, MPH, Emory University
  • Chercheur principal: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
  • Chercheur principal: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs assureront la publication et le partage en temps opportun des données deux ans après la publication des principaux résultats de l'essai à partir de l'ensemble de données final. Les variables de l'étude seront disponibles ; cependant, les enquêteurs protégeront les droits et la vie privée des sujets humains en supprimant tous les identifiants de l'ensemble de données. Les données anonymisées de ce projet seront disponibles par le biais de demandes individuelles adressées au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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