Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TechStep: Technológián alapuló lépcsőzetes gondozás a transznemű serdülők kockázatának átviteléhez

2024. február 14. frissítette: Friends Research Institute, Inc.
A TechStep egy háromágú, technológiai alapú randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), lépcsőzetes ellátási megközelítéssel, magas kockázatú HIV-negatív transznemű női, transznemű, férfias és nemnek nem megfelelő fiatalok és fiatal felnőttek körében a szexuális kockázati magatartás csökkentésére. és az expozíció előtti profilaxis (PrEP) felvételének növelése. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három feltétel egyikébe egy 6 hónapos beavatkozáshoz: 1. csoport: kulturálisan releváns elméleti alapú szöveges üzenetek (Szöveg+Lépés); vagy, 2. csoport: kulturálisan releváns, mobil-bővített webhely (WebApp+Step); vagy 3. csoport: információs webhely-vezérlési feltétel elméleti alapú szöveges üzenetek vagy WebApp nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TechStep egy háromágú, technológiai alapú randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), lépcsőzetes ellátási megközelítéssel, magas kockázatú HIV-negatív transznemű női, transznemű, férfias és nemnek nem megfelelő fiatalok és fiatal felnőttek körében a szexuális kockázati magatartás csökkentésére. és a PrEP felvétel növelése. A transznemű fiatalokat és fiatal felnőtteket 9 hónapra írják be az RCT-be. Az RCT során 250 résztvevő kerül beiratkozásra és véletlenszerű besorolásra: (1) szöveges üzenetküldés (n=83), (2) WebApp (n=83), vagy (3) információs webhely-vezérlő (n=83) feltétel. A résztvevők között lesznek HIV-negatív fiatalok és fiatal felnőttek (15-24 évesek), akik önmagukat transznemű nőiesnek, transznemű férfiasnak vagy nem-konformnak nevezik. A résztvevőket bostoni, houstoni, los angelesi, New York-i és philadelphiai helyszínekről toborozzák. Négy adatgyűjtési időpont lesz: alapvonal, 3, 6 és 9 hónap. A látogatások személyesen, a helyszínen, online, vagy személyesen vagy online módon történnek. Az ACASI-t online felmérési eszközök segítségével kell kitölteni. A résztvevők helyi helyszínén HIV-teszt, szexuális úton terjedő fertőzések (STI) panel, vizeletszűrés a közelmúltban tiltott kábítószer-használat kimutatására, valamint vér mikrominta vagy szárított vérfolt a PrEP-felvételt bejelentők számára a PrEP betartásának ellenőrzésére. , vagy postán küldött öngyűjtő készleteken keresztül. A beavatkozás minden egyes lépésénél, valamint az ellenőrzési beavatkozásnál minden résztvevő tevékenység feldolgozási adatai összegyűjtésre kerülnek. A tanulmány célja a csak információs (Info) kar hatásainak mérése a szöveges üzenetküldő beavatkozással (Text+Step) a WebApp-beavatkozásig (WebApp+Step) a szexuális kockázati magatartás csökkentése és a PrEP-felvétel növelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • The Fenway Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10018
        • PRIDE Health Research Consortium at Hunter CUNY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentsen vaginális vagy anális szexet (akár inszertív, akár receptív; a szexjátékok kivételével) más személlyel az elmúlt 12 hónapban;
  • Megerősített negatív HIV-teszt;
  • Személyesen vagy online találkozhat a kutató személyzettel a Baylor College of Medicine (BCM) serdülőgyógyászati ​​vizsgálati egységében Houstonban, a Philadelphiai Gyermekkórházban, a Los Angeles-i Gyermekkórházban, a PRIDE Egészségügyi Kutatókonzorciumban New Yorkban vagy a Fenwayben. Bostoni Intézet
  • Rövid üzenetküldő szolgáltatással (SMS; azaz "sms") és internet-hozzáférési lehetőségekkel rendelkező mobileszközzel kell rendelkeznie; és
  • Olvass és beszélj angolul (mivel a beavatkozás angol nyelvű)

Kizárási kritériumok:

  • Nem számol be vaginális vagy anális szexet (akár inszertív, akár receptív; a szexjátékok kivételével) más személlyel az elmúlt 12 hónapban;
  • Reaktív vagy határozatlan HIV-teszt;
  • Nem tud személyesen vagy online találkozni sem a Baylor College of Medicine (BCM) serdülőgyógyászati ​​vizsgálati osztályának houstoni, a philadelphiai gyermekkórház, a los angelesi Gyermekkórház, a New York-i PRIDE egészségügyi kutatási konzorcium vagy a Fenway kutatóival. Bostoni Intézet
  • Nem rendelkezik SMS- és internet-hozzáférési képességgel rendelkező mobileszközzel;
  • Nem tud angolul olvasni és beszélni (mivel a beavatkozás angol nyelven készült és adják át)
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollkövetelményeknek;
  • Nem érthető a tájékozott hozzájárulási/beleegyezési űrlap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szöveg+Lépés
A TechStep Text+Step üzenetküldő beavatkozás egy hat hónapos technológiai alapú, kulturálisan kompetens elméleten alapuló szöveges üzenetküldő beavatkozás, amely naponta három automatizált szöveges üzenetet küld a résztvevőknek a HIV kockázatának csökkentése, valamint a PrEP felvétel és adherencia növelése érdekében.
Viselkedési: Szöveges üzenetküldés (Szöveg+Lépés)
A résztvevők naponta három kulturálisan kompetens, elméleti alapú előre megírt üzenetet kapnak előre meghatározott ütemezés szerint. Azok a résztvevők, akik továbbra is szexuális kockázatot mutatnak, és nem veszik fel és/vagy nem tartják be a PrEP-et a 3 hónapos értékelés során, szintén részesülhetnek eCoachingban legfeljebb 12 hétig.
Kísérleti: WebApp+Step
A TechStep WebApp+Step webhelyintervenció egy hat hónapig tartó technológia-alapú beavatkozás, amely peer-to-peer interakciót, napi önellenőrzést és személyre szabott tartalmat használ a HIV szexuális kockázatának csökkentését, valamint a PrEP felvételét és betartását akadályozó tényezők kezelésére.
Viselkedési: WebApp (Alkalmazás+Lépés)
A résztvevők hozzáférést kapnak egy kulturálisan kompetens, jelszóval védett web-alapú alkalmazáshoz, amely transznemű-specifikus erőforrásokat, támogatást és egészségügyi információkat tartalmaz. Azok a résztvevők, akik továbbra is szexuális kockázatot mutatnak, és nem veszik fel és/vagy nem tartják be a PrEP-et a 3 hónapos értékelés során, szintén részesülhetnek eCoachingban legfeljebb 12 hétig.
Kísérleti: Információ
Az Information/No Step beavatkozás nem tartalmaz mást, mint hozzáférést egy olyan weboldalhoz, amely információkat tartalmaz a transzegészségügyi, HIV/STI információkról és a transznemű személyekre szabott helyi forrásokról.
Viselkedési: Információ/Nincs lépés
Az Information/No Step beavatkozás résztvevői hozzáférést kapnak egy statikus weboldalhoz, amely információkat tartalmaz a transzegészségügyi, HIV/STI információkról és a transznemű személyekre szabott helyi forrásokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Óvszer nélküli közösülési események
Időkeret: 9 hónap
A résztvevők jelentést készítenek az elmúlt 3 hónapban az óvszer nélküli szexuális aktusok gyakoriságáról a kiinduláskor és minden egyes utánkövetéskor. Az érdeklődés értéke az események halmozott száma a követés során.
9 hónap
HIV szerokonverzió
Időkeret: 9 hónap
A HIV-teszteket minden időpontban gyűjtik. Az incidens fertőzéseket rögzítik.
9 hónap
Incidens STI-k
Időkeret: 9 hónap
A résztvevőket torok-, végbél- és urogenitális tamponmintával, valamint vizeletmintával tesztelik gonorrhoea és chlamydia szempontjából. Az incidens STI-ket rögzítik.
9 hónap
Óvszer nélküli közösülés nagy kábítószer-/alkoholfogyasztás közben
Időkeret: 9 hónap
A résztvevők beszámolnak azon óvszer nélküli szexuális események számáról, amelyekben nagymértékben kábítószer- vagy alkoholfogyasztás közben vettek részt az elmúlt 3 hónapban a legutóbbi három szexuális találkozásuk során az alaphelyzetben és minden egyes utánkövetéskor. Az érdeklődés értéke az események halmozott száma a követés során.
9 hónap
Óvszer nélküli közösülési események szexmunka közben
Időkeret: 9 hónap
A résztvevők jelentést tesznek a cserepartnerek számáról az elmúlt 3 hónapban a kiinduláskor és minden utánkövetéskor. Az érdeklődés értéke az események halmozott száma a követés során.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transznemű szindémás egészségi index
Időkeret: 9 hónap
A résztvevők támogatni fogják a strukturális szintű (pl. transzfóbia, lakhatási bizonytalanság, iskolai végzettség, egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés) és egyéni szintű (pl. identitásformálás, nemi átmenet, nemi megnyilvánulás, megbélyegzés, diszkrimináció) tényezők listáján szereplő elemeket. köztudottan káros a transzneműek egészségére. A jóváhagyásokat minden időpontban faktorelemzzük, hogy egy indexet hozzunk létre, amely az egyes résztvevőkre nehezedő szindémiás terhet reprezentálja.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Friends Research Institute, Inc.

Együttműködők

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
San Diego State University
Emory University
Children's Hospital Los Angeles
University of North Carolina
Hunter College of City University of New York
The Fenway Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lisa Hightow-Wideman, MD, MPH, University of North Carolina
  • Tanulmányi szék: Travis Sanchez, DVM, MPH, Emory University
  • Kutatásvezető: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
  • Kutatásvezető: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATN160

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálók biztosítják az adatok időben történő közzétételét és megosztását két évvel a végső adatkészletből származó fő vizsgálati eredmények közzététele után. A vizsgálati változók elérhetők lesznek; azonban a nyomozók az alanyok jogait és magánéletét védik azáltal, hogy törlik az összes azonosítót az adatkészletből. A projektből származó azonosítatlan adatok a kutatásvezetőhöz intézett egyedi kérések útján lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Szöveges üzenetküldés (Szöveg+Lépés)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel