TechStep: technologicky založená postupná péče o zastavení přenosu rizika transgender adolescentů
14. února 2024 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.
TechStep je tříramenná, technologicky založená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), se stupňovitým přístupem péče, mezi vysoce rizikovými HIV-negativními transgender ženskými, transgender maskulinními a genderově nepřizpůsobivými mládeží a mladými dospělými pro snížení sexuálního rizikového chování. a zvýšení vychytávání preexpoziční profylaxe (PrEP).
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek pro 6měsíční intervenci: Skupina 1: textové zprávy založené na kulturně relevantní teorii (Text+Step); nebo, skupina 2: kulturně relevantní web vylepšený pro mobily (WebApp+Step); nebo Skupina 3: informační podmínka kontroly webu bez teoreticky založených textových zpráv nebo WebApp.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
TechStep je tříramenná, technologicky založená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), se stupňovitým přístupem péče, mezi vysoce rizikovými HIV-negativními transgender ženskými, transgender maskulinními a genderově nepřizpůsobivými mládeží a mladými dospělými pro snížení sexuálního rizikového chování. a zvýšení příjmu PrEP.
Transgender mládež a mladí dospělí jsou zařazeni na 9 měsíců do RCT.
Během RCT bude zapsáno 250 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do: (1) textových zpráv (n=83), (2) WebApp (n=83) nebo (3) kontroly informačních webových stránek (n=83).
Mezi účastníky budou HIV-negativní mladí lidé a mladí dospělí (ve věku 15–24 let), kteří se sami identifikují jako transgender ženského rodu, transgender mužského rodu nebo gender nonkonformní.
Účastníci se budou rekrutovat z míst v Bostonu, Houstonu, Los Angeles, New Yorku a Philadelphii.
Budou existovat čtyři časové body sběru dat: výchozí, 3-, 6- a 9měsíční.
Návštěvy budou probíhat osobně na místě konání, online nebo nějakou kombinací osobně nebo online.
ACASI bude vyplněno pomocí online nástrojů pro průzkum.
Test na HIV, panel sexuálně přenosných infekcí (STI), screening moči na nedávné užívání nelegálních drog a mikrovzorky krve nebo zaschlé krevní skvrny pro ty, kteří nahlásí příjem PrEP, aby se ověřilo dodržování PrEP, bude osobně vyzvednut na místním místě účastníků nebo prostřednictvím zaslaných samosběrných sad.
Budou shromažďována procesní data každé aktivity účastníka v každém kroku intervence, stejně jako kontrolní intervence.
Cílem studie je změřit účinky pouze informačního (Info) ramene ve srovnání s intervencí textových zpráv (Text+Step) a intervencí WebApp (WebApp+Step) pro snížení sexuálního rizikového chování a zvýšení příjmu PrEP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- PRIDE Health Research Consortium at Hunter CUNY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nahlásit vaginální nebo anální sex (buď inzertní nebo receptivní; s výjimkou erotických pomůcek) s jinou osobou v předchozích 12 měsících;
- Potvrzený negativní test na HIV;
- Možnost setkat se s výzkumným personálem osobně nebo online buď na Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials Unit v Houstonu, Children's Hospital of Philadelphia, Children's Hospital Los Angeles, PRIDE Health Research Consortium v New York City nebo Fenway institutu v Bostonu
- Mít mobilní zařízení se službou krátkých zpráv (SMS; tj. „textové zprávy“) a možností přístupu k internetu; a
- Čtěte a mluvte anglicky (protože intervence je postavena v angličtině)
Kritéria vyloučení:
- neuvádí vaginální nebo anální sex (inzertivní ani receptivní; s výjimkou erotických pomůcek) s jinou osobou v předchozích 12 měsících;
- Reaktivní nebo neurčitý test na HIV;
- Nelze se setkat s výzkumným personálem osobně ani online na Baylor College of Medicine (BCM) Adolescent Medicine Trials Unit v Houstonu, Children's Hospital of Philadelphia, Children's Hospital Los Angeles, PRIDE Health Research Consortium v New York City nebo Fenway institutu v Bostonu
- Nemá mobilní zařízení s SMS a přístupem k internetu;
- Neumím číst a mluvit anglicky (protože zásah je vytvořen a doručen v angličtině)
- neochotný nebo neschopný splnit požadavky protokolu;
- Nerozumím formuláři informovaného souhlasu/souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Text+krok
Intervence zasílání zpráv TechStep Text+Step je šestiměsíční intervence pro zasílání textových zpráv založená na kulturně kompetentních teoriích, která účastníkům denně zasílá tři automatické textové zprávy, aby se snížilo riziko HIV a zvýšilo se vychytávání a dodržování PrEP.
|
Účastníci dostávají tři kulturně kompetentní, na teorii založené předem napsané zprávy za den zaslané podle předem stanoveného plánu.
Účastníci, kteří stále vykazují sexuální riziko a neabsolvují a/nebo nedodržují PrEP během 3měsíčního hodnocení, mohou také získat eCoaching po dobu až 12 týdnů.
|
|
Experimentální: WebApp + krok
Intervence na webu TechStep WebApp+Step je šestiměsíční intervence založená na technologii, která využívá vzájemnou interakci, každodenní sebemonitorování a přizpůsobený obsah k odstranění překážek snižování sexuálního rizika HIV a přijímání a dodržování PrEP.
|
Účastníci získají přístup ke kulturně kompetentní webové aplikaci chráněné heslem s transgenderovými specifickými zdroji, podporou a zdravotními informacemi.
Účastníci, kteří stále vykazují sexuální riziko a neabsolvují a/nebo nedodržují PrEP během 3měsíčního hodnocení, mohou také získat eCoaching po dobu až 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Informace
Intervence Information/No Step nezahrnuje nic jiného než přístup na webovou stránku s informacemi o trans-zdraví, HIV/STI a místními zdroji přizpůsobenými transgender osobám.
|
Účastníci intervence Information/No Step získají přístup na statickou webovou stránku s informacemi o zdraví transsexuálů, informacemi o HIV/STI a místními zdroji přizpůsobenými pro transgender osoby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akce týkající se pohlavního styku bez kondomu
Časové okno: 9 měsíců
|
Účastníci budou hlásit frekvenci pohlavních styků bez kondomu, kterých se účastnili za poslední 3 měsíce na začátku a při každém dalším sledování.
Hodnota zájmu je kumulativní počet událostí během sledování.
|
9 měsíců
|
|
Sérokonverze HIV
Časové okno: 9 měsíců
|
Testy na HIV budou shromažďovány v každém časovém bodě.
Případné infekce budou zaznamenány.
|
9 měsíců
|
|
Incident STI
Časové okno: 9 měsíců
|
Účastníci budou testováni na kapavku a chlamydie prostřednictvím odběru vzorků výtěrů z krku, konečníku a urogenitálního výtěru a také prostřednictvím vzorků moči v každém časovém bodě.
Incident STI bude zaznamenán.
|
9 měsíců
|
|
Styk bez kondomu při nadměrném užívání drog/alkoholu
Časové okno: 9 měsíců
|
Účastníci uvedou počet případů pohlavního styku bez kondomu, kterých se účastnili, když byli pohlceni drogami nebo alkoholem během svých tří posledních sexuálních setkání za poslední 3 měsíce na začátku a při každém dalším sledování.
Hodnota zájmu je kumulativní počet událostí během sledování.
|
9 měsíců
|
|
Styk bez kondomu během sexuální práce
Časové okno: 9 měsíců
|
Účastníci nahlásí počet partnerů pro výměnu za poslední 3 měsíce na začátku a při každém dalším sledování.
Hodnota zájmu je kumulativní počet událostí během sledování.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transgender Syndemic Health Index
Časové okno: 9 měsíců
|
Účastníci budou schvalovat položky na předem vyplněném seznamu faktorů na strukturální úrovni (např. transfobie, nejistota bydlení, dosažené vzdělání, přístup ke zdravotní péči) a na individuální úrovni (např. utváření identity, změna pohlaví, vyjádření pohlaví, stigma, diskriminace) je známo, že škodí transgender zdraví.
Potvrzení budou faktorově analyzována v každém časovém bodě, aby se vytvořil index představující syndemickou zátěž na každého účastníka.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lisa Hightow-Wideman, MD, MPH, University of North Carolina
- Studijní židle: Travis Sanchez, DVM, MPH, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ATN160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé zajistí včasné zveřejnění a sdílení údajů dva roky po zveřejnění výsledků hlavního hodnocení z konečného souboru údajů.
Budou k dispozici studijní proměnné; vyšetřovatelé však budou chránit práva a soukromí lidských subjektů redigováním všech identifikátorů ze souboru dat.
Neidentifikovaná data z tohoto projektu budou k dispozici prostřednictvím jednotlivých žádostí adresovaných hlavnímu řešiteli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .