腹膜癌における Nab-パクリタキセルおよびシスプラチンによる PIPAC (Nab-PIPAC)
2024年5月23日 更新者：Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD、University Hospital, Geneva
腹腔内に閉じ込められた進行性悪性腫瘍の治療における加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）によって投与される腹腔内シスプラチンおよび Nab-パクリタキセルの第 Ib 相試験
第 Ib 相試験には、膵臓癌、胃癌、卵巣癌、または原始腹膜中皮腫に関連する腹膜癌腫症と診断された患者における nab-パクリタキセルとシスプラチンの組み合わせの調査が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
腹腔内シスプラチン (10.5 mg/m2) と Nab-パクリタキセル (用量を 7.5 mg/m2 から 70 mg/m2 に漸増) の組み合わせを調査する第 Ib 相試験で、加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) を 4～6 週間ごとに 3 サイクル投与します。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- University Hospital, Geneva
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- University Hospital, Lausanne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- 18歳以上、
- 精神的に治験手順に従うことができる
- 膵臓癌、胃癌、上皮性卵巣癌または原始腹膜中皮腫による腹膜癌腫症を伴う、
- ECOG 0、1 または 2、
- 平均余命 > 3 か月、
- 学際的な専門委員会に基づく外科的細胞減少および IP/HIPEC の候補ではない
- 少なくとも 1 種類の化学療法を受け、標準的な治療法が使い果たされたか実行不可能な人。 -治療の最初の行または次の二次減量後に残存病変がある患者は適格です。
除外基準:
- 学際的な委員会での議論の後、研究チームの裁量による優勢な腹膜外転移、
- 腸閉塞、活動性胃十二指腸潰瘍または進行中の腹部感染（細菌、ウイルスまたは真菌）、
- 登録前の過去2週間以内の化学療法または手術、
- 以前の腹腔内化学療法、
- 腹腔鏡手術の一般的または局所的（腹部）禁忌
- -シスプラチンまたは他の白金含有化合物またはnab-パクリタキセルに対する既知のアレルギー、
- 重度の腎機能障害 (計算された GFR (CKD-EPI) < 60 mL/分/1.73) m2)、骨髄抑制 (血小板数 < 100.000/μl、ヘモグロビン < 9g/dl、好中球顆粒球 < 1.500/ml)、国際正規化比 (INR) > 2、重度の肝臓 (血清総ビリルビン > 1.5 mg/dl)、呼吸器または神経障害 (グレード 3)、重度の心筋機能不全 (NYHA クラス > 2)、最近の心筋梗塞、重度の不整脈、
- 妊娠中または授乳中、妊娠する可能性のある女性は、効果的な避妊を確保する必要があります。
- 既知のまたは疑われる違反、研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
Nab パクリタキセルとシスプラチンの加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) 投与
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用量漸増 (7.5 mg/m2、15 mg/m2、25 mg/m2、37.5 mg/m2、52.5 mg/m2、および 70 mg/m2)
10.5mg/㎡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シスプラチンと同時に PIPAC によって IP 投与される Nab パクリタキセル (Abraxane®) の最大耐用量 (MTD) を決定します。
時間枠：治療無作為化時から治療中止後30日まで
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MTD は、CTCAE バージョン 5.0 基準に従って、患者の 33% 以上が用量制限毒性を経験する最低用量レベルとして定義されます。
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治療無作為化時から治療中止後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：各サイクルの D-1/D10
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PIPAC治療の各サイクルの前後に文書化されたCTCAEバージョン5.0基準を使用して、事前定義された毒性基準を持つAEおよびSAEが適用されます。
外科的合併症は、クラビアン分類および包括的な合併症指数（CCI）に従って評価されます
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各サイクルの D-1/D10
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効能
時間枠：各サイクルの D0
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腹膜癌の新しい回帰システム（PRGS、腹膜回帰グレードスコアシステム）に従って、客観的な組織学的回帰および客観的な腫瘍反応率（OTR）によって評価されます。
客観的奏効率 (ORR)、RECIST バージョン 1.1 基準で定義された臨床効果率 (CBR)、および CT エンテログラフィー (CT-PCI スコア) によって評価された放射線反応の関連性。
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各サイクルの D0
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QoL
時間枠：各サイクルの D-1/D10
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QoL は、EORTC アンケート QLQ-C30 バージョン 3.0 と痛みの視覚的類推スケール (VAS スケール) に基づいて評価されます。
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各サイクルの D-1/D10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD、University Hospital, Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-01327-Nab-PIPAC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者が利用できる唯一の臨床データは匿名化されます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
インフォームド コンセント フォームと臨床研究レポートが利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
現在の調査結果を裏付けるすべてのデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。