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PIPAC mit Nab-Paclitaxel und Cisplatin bei Peritonealkarzinose (Nab-PIPAC)

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Eine Phase-Ib-Studie mit intraperitonealem Cisplatin und Nab-Paclitaxel, verabreicht durch intraperitoneale Druck-Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) bei der Behandlung von fortgeschrittenen Malignomen, die auf die Peritonealhöhle beschränkt sind

Phase-Ib-Studie, einschließlich der Untersuchung der Kombination von nab-Paclitaxel und Cisplatin bei Patienten, bei denen eine Peritonealkarzinose im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren-, Eierstockkrebs oder primitivem Peritonealmesotheliom diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-Ib-Studie zur Untersuchung der Kombination von intraperitoneal verabreichtem Cisplatin (10,5 mg/m2) und Nab-Paclitaxel (eskalierte Dosis von 7,5 mg/m2 auf 70 mg/m2), die alle 4–6 Wochen über 3 Zyklen als intraperitoneale Aerosol-Druckchemotherapie (PIPAC) verabreicht wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Lausanne
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • ≥18 Jahre,
  • psychisch in der Lage ist, dem Gerichtsverfahren zu folgen
  • mit Peritonealkarzinose durch Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren-, epithelialen Eierstockkrebs oder primitives Peritonealmesotheliom,
  • ECOG 0, 1 oder 2,
  • Lebenserwartung > 3 Monate,
  • Kein Kandidat für chirurgische Zytoreduktion und IP/HIPEC, basierend auf einem multidisziplinären Expertengremium
  • die mindestens eine Chemotherapie erhalten haben und für die Standardtherapien ausgeschöpft oder nicht durchführbar sind. Patienten mit Resterkrankung nach der Erstlinientherapie oder nach sekundärem Debulking sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherrschende extraperitoneale Metastasen nach Ermessen des Studienteams nach Diskussion im multidisziplinären Gremium,
  • Darmverschluss, aktives Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür oder anhaltende Bauchinfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze),
  • Chemotherapie oder Operation innerhalb der letzten zwei Wochen vor der Einschreibung,
  • vorangegangene intraabdominale Chemotherapie,
  • Allgemeine oder lokale (abdominelle) Kontraindikationen für laparoskopische Eingriffe
  • Bekannte Allergie gegen Cisplatin oder andere platinhaltige Verbindungen oder gegen nab-Paclitaxel,
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (berechnete GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2), Myelosuppression (Thrombozytenzahl < 100.000/μl, Hämoglobin < 9 g/dl, neutrophile Granulozyten < 1.500/ml), International Normalized Ratio (INR) > 2, schwere Lebererkrankung (Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 mg/dl), respiratorische oder neurologische Beeinträchtigung (Grad 3), schwere Myokardinsuffizienz (NYHA-Klasse > 2), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, schwere Arrhythmien,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen, die schwanger werden können, müssen für eine wirksame Verhütung sorgen.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC)-Verabreichung von Nab-Paclitaxel und Cisplatin
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Dosiseskalation (7,5 mg/m2, 15 mg/m2, 25 mg/m2, 37,5 mg/m2, 52,5 mg/m2 und 70 mg/m2)
Arzneimittel: Cisplatin
10,5 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Nab-Paclitaxel (Abraxane®), das IP von PIPAC zusammen mit Cisplatin verabreicht wird.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung der Behandlung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
MTD ist definiert als die niedrigste Dosisstufe, bei der ≥ 33 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität gemäß den Kriterien der CTCAE-Version 5.0 erfahren.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung der Behandlung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: D-1/D10 jedes Zyklus
AE und SAE mit vordefinierten Toxizitätskriterien werden unter Verwendung der CTCAE-Kriterien Version 5.0 angewendet, die vor und nach jedem PIPAC-Behandlungszyklus dokumentiert werden. Chirurgische Komplikationen werden gemäß der Clavien-Klassifikation und dem umfassenden Komplikationsindex (CCI) bewertet
D-1/D10 jedes Zyklus
Die Wirksamkeit
Zeitfenster: D0 jedes Zyklus
Es wird anhand der objektiven histologischen Regression und der objektiven Tumoransprechrate (OTR) gemäß dem neuen Regressionssystem für Bauchfellkrebs (PRGS, Peritoneal Regression Grade Score System) bewertet. Die objektive Ansprechrate (ORR), die klinische Nutzenrate (CBR) gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1 und die Relevanz des radiologischen Ansprechens, bewertet durch CT-Enterographie (CT-PCI-Score).
D0 jedes Zyklus
Die Lebensqualität
Zeitfenster: D-1/D10 jedes Zyklus
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC-Fragebogens QLQ-C30 Version 3.0 und der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Skala) bewertet.
D-1/D10 jedes Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01327-Nab-PIPAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzigen klinischen Daten, die Forschern zur Verfügung stehen, werden anonymisiert. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten, die die Ergebnisse der aktuellen Studie unterstützen, werden auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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