Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PIPAC s Nab-paclitaxelem a cisplatinou u peritoneální karcinomatózy (Nab-PIPAC)

23. května 2024 aktualizováno: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Zkouška fáze Ib s intraperitoneální cisplatinou a Nab-paclitaxelem podávanou tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapií (PIPAC) při léčbě pokročilých malignit omezených na peritoneální dutinu

Studie fáze Ib zahrnující zkoumání kombinace nab-paclitaxelu a cisplatiny u pacientů s diagnózou peritoneální karcinomatózy související s rakovinou pankreatu, jícnu, žaludku, vaječníků nebo primitivním peritoneálním mezoteliomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze Ib zkoumající kombinaci intraperitoneální cisplatiny (10,5 mg/m2) a Nab-paclitaxelu (zvýšená dávka od 7,5 mg/m2 do 70 mg/m2) podávané tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapií (PIPAC) každých 4-6 týdnů ve 3 cyklech .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital, Geneva
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • University Hospital, Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • ≥18 let,
  • psychologicky schopný dodržovat zkušební postupy
  • s peritoneální karcinomatózou z pankreatu, jícnu, epiteliálních ovariálních karcinomů nebo primitivním peritoneálním mezoteliomem,
  • ECOG 0, 1 nebo 2,
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce,
  • Není kandidátem na chirurgickou cytoredukci a IP/HIPEC na základě expertní multidisciplinární rady
  • kteří podstoupili alespoň jednu linii chemoterapie a pro které jsou standardní terapie vyčerpány nebo nejsou proveditelné. vhodní jsou pacienti s reziduálním onemocněním po první linii terapie nebo po sekundárním debulkingu.

Kritéria vyloučení:

  • Převažující extraperitoneální metastázy dle uvážení studijního týmu po projednání v multidisciplinární komisi,
  • Střevní obstrukce, aktivní gastroduodenální vřed nebo probíhající břišní infekce (bakteriální, virová nebo plísňová),
  • Chemoterapie nebo chirurgický zákrok během posledních dvou týdnů před zařazením,
  • předchozí intraabdominální chemoterapie,
  • Celkové nebo lokální (abdominální) kontraindikace pro laparoskopickou operaci
  • Známá alergie na cisplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu nebo na nab-paclitaxel,
  • Těžké poškození ledvin (vypočtená GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2), myelosuprese (počet krevních destiček < 100 000/μl, hemoglobin < 9 g/dl, neutrofilní granulocyty < 1 500/ml), International Normalized Ratio (INR) > 2, těžká jaterní (celkový bilirubin v séru > 1,5 mg/dl), respirační popř. neurologické poškození (stupeň 3), těžká myokardiální insuficience (NYHA třída > 2), nedávný infarkt myokardu, těžké arytmie,
  • Těhotenství nebo kojení, ženy, které mohou otěhotnět, musí zajistit účinnou antikoncepci.
  • Známá nebo domnělá neshoda, neschopnost dodržovat postupy studie, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) podávání Nab paclitaxelu a cisplatiny
Lék: Nab paclitaxel
Eskalace dávky (7,5 mg/m2, 15 mg/m2, 25 mg/m2, 37,5 mg/m2, 52,5 mg/m2 a 70 mg/m2)
Lék: Cisplatina
10,5 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) Nab paclitaxelu (Abraxane®) podávaného IP pomocí PIPAC současně s cisplatinou.
Časové okno: Od doby randomizace léčby do 30 dnů po ukončení léčby
MTD je definována jako nejnižší úroveň dávky, při které ≥33 % pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku v souladu s kritérii CTCAE verze 5.0.
Od doby randomizace léčby do 30 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: D-1/D10 každého cyklu
AE a SAE s předem definovanými kritérii toxicity budou aplikovány pomocí kritérií CTCAE verze 5.0, zdokumentovaných před a po každém cyklu léčby PIPAC. Chirurgické komplikace budou hodnoceny podle Clavienovy klasifikace a komplexního indexu komplikací (CCI)
D-1/D10 každého cyklu
Účinnost
Časové okno: D0 každého cyklu
Bude hodnocena objektivní histologickou regresí a objektivní mírou odpovědi nádoru (OTR) podle nového regresního systému pro peritoneální karcinom (PRGS, peritoneal regression grade score system). Míra objektivní odpovědi (ORR), míra klinického přínosu (CBR) definovaná kritérii RECIST verze 1.1 a relevance radiologické odpovědi hodnocené pomocí CT enterografie (skóre CT-PCI).
D0 každého cyklu
QoL
Časové okno: D-1/D10 každého cyklu
QoL bude hodnocena na základě dotazníku EORTC QLQ-C30 verze 3.0 a vizuální analogické škály bolesti (VAS scale).
D-1/D10 každého cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01327-Nab-PIPAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jediná klinická data dostupná výzkumným pracovníkům budou anonymizována. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii budou zpřístupněny

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny údaje podporující zjištění současné studie budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněny od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nab paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit