PIPAC com Nab-paclitaxel e Cisplatina na Carcinomatose Peritoneal (Nab-PIPAC)
23 de maio de 2024 atualizado por: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Um estudo de Fase Ib de cisplatina intraperitoneal e Nab-paclitaxel administrados por quimioterapia de aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) no tratamento de neoplasias avançadas confinadas à cavidade peritoneal
Ensaio de Fase Ib, incluindo a investigação da combinação de nab-paclitaxel e cisplatina em pacientes diagnosticados com carcinomatose peritoneal relacionada a câncer pancreático, esofágico, ovariano ou mesotelioma peritoneal primitivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio de Fase Ib que investiga a combinação de Cisplatina intraperitoneal (10,5 mg/m2) e Nab-paclitaxel (dose escalonada de 7,5 mg/m2 para 70 mg/m2) administrada por quimioterapia de aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) a cada 4-6 semanas por 3 ciclos .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- University Hospital, Geneva
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- University Hospital, Lausanne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- ≥18 anos,
- psicologicamente capaz de seguir os procedimentos do julgamento
- com carcinomatose peritoneal de câncer pancreático, esogástrico, epitelial de ovário ou mesotelioma peritoneal primitivo,
- ECOG 0, 1 ou 2,
- Expectativa de vida > 3 meses,
- Não candidato para citorredução cirúrgica e IP/HIPEC com base em conselho multidisciplinar especializado
- que receberam pelo menos uma linha de quimioterapia e para quem as terapias padrão foram esgotadas ou inviáveis. pacientes com doença residual após a primeira linha de terapia ou após citorredução secundária são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Metástases extraperitoneais predominantes a critério da equipe do estudo após discussão na diretoria multidisciplinar,
- Obstrução intestinal, úlcera gastroduodenal ativa ou infecção abdominal contínua (bacteriana, viral ou fúngica),
- Quimioterapia ou cirurgia nas últimas duas semanas antes da inscrição,
- Quimioterapia intra-abdominal prévia,
- Contra-indicações gerais ou locais (abdominais) para cirurgia laparoscópica
- Alergia conhecida à cisplatina ou a outros compostos contendo platina ou ao nab-paclitaxel,
- Insuficiência renal grave (TFG calculada (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m2), mielossupressão (contagem de plaquetas < 100.000/μl, hemoglobina < 9g/dl, granulócitos neutrófilos < 1.500/ml), Razão normalizada internacional (INR) > 2, hepática grave (bilirrubina total sérica > 1,5 mg/dl), respiratória ou comprometimento neurológico (grau 3), insuficiência miocárdica grave (classe NYHA > 2), infarto do miocárdio recente, arritmias graves,
- Gravidez ou amamentação, as mulheres que podem engravidar devem garantir uma contracepção eficaz.
- Não conformidade conhecida ou suspeita, incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental
Administração de quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizada (PIPAC) de Nab paclitaxel e cisplatina
|
Escalonamento de dose (7,5 mg/m2, 15 mg/m2, 25 mg/m2, 37,5 mg/m2, 52,5 mg/m2 e 70 mg/m2)
10,5 mg/m2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de Nab paclitaxel (Abraxane®) administrado IP por PIPAC em concomitância com cisplatina.
Prazo: Desde o momento da randomização do tratamento até 30 dias após a interrupção do tratamento
|
MTD é definido como o nível de dose mais baixo no qual ≥33% dos pacientes apresentam toxicidade limitante da dose de acordo com os critérios CTCAE versão 5.0.
|
Desde o momento da randomização do tratamento até 30 dias após a interrupção do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: D-1/D10 de cada ciclo
|
AE e SAE com critérios de toxicidade predefinidos serão aplicados usando os critérios CTCAE versão 5.0, documentados antes e depois de cada ciclo de tratamento PIPAC.
As complicações cirúrgicas serão avaliadas de acordo com a classificação de Clavien e o índice de complicação abrangente (CCI)
|
D-1/D10 de cada ciclo
|
|
A eficácia
Prazo: D0 de cada ciclo
|
Será avaliado pela regressão histológica objetiva e taxa de resposta tumoral objetiva (OTR) de acordo com o novo sistema de regressão para câncer peritoneal (PRGS, sistema de pontuação de grau de regressão peritoneal).
A taxa de resposta objetiva (ORR), a taxa de benefício clínico (CBR) conforme definido pelos critérios RECIST versão 1.1 e a relevância da resposta radiológica avaliada por enterografia por TC (escore CT-PCI).
|
D0 de cada ciclo
|
|
A qualidade de vida
Prazo: D-1/D10 de cada ciclo
|
A QV será avaliada com base no questionário EORTC QLQ-C30 Versão 3.0 e escala visual analógica para dor (escala EVA).
|
D-1/D10 de cada ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias Abdominais
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01327-Nab-PIPAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os únicos dados clínicos disponíveis para os pesquisadores serão anonimizados.
As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada.
O formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico serão disponibilizados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados que suportam as descobertas do estudo atual serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .