Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PIPAC med Nab-paklitaxel och cisplatin vid peritoneal karcinomatos (Nab-PIPAC)

15 december 2022 uppdaterad av: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

En fas Ib-studie av intraperitonealt cisplatin och Nab-paclitaxel administrerat genom trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) vid behandling av avancerade maligniteter begränsade till peritonealhålan

Fas Ib-studie, inklusive undersökning av kombinationen av nab-paklitaxel och cisplatin hos patienter som diagnostiserats med peritoneal karcinomatosis relaterad till pankreascancer, eso-gastrisk cancer, äggstockscancer eller primitivt peritoneal mesoteliom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas Ib-studie som undersöker kombinationen av intraperitonealt cisplatin (10,5 mg/m2) och Nab-paklitaxel (eskalerad dos från 7,5 mg/m2 till 70 mg/m2) administrerat genom trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) var 4-6 vecka i 3 cykler .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • University Hospital, Lausanne
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • ≥18 år,
  • psykologiskt kunna följa rättegångsprocedurerna
  • med peritoneal carcinomatosis från pankreascancer, esogastrisk, epitelial äggstockscancer eller primitivt peritoneal mesoteliom,
  • ECOG 0, 1 eller 2,
  • Förväntad livslängd > 3 månader,
  • Inte kandidat för kirurgisk cytoreduktion och IP/HIPEC baserat på expert multidisciplinär styrelse
  • som fått minst en linje av kemoterapi och för vilka standardterapier har uttömts eller inte är genomförbara. patienter med kvarvarande sjukdom efter den första behandlingslinjen eller efter sekundär debulking är berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Övervägande extraperitoneala metastaser enligt studiegruppens bedömning efter diskussion i den multidisciplinära nämnden,
  • Tarmobstruktion, aktivt gastro-duodenalsår eller pågående bukinfektion (bakteriell, viral eller svamp),
  • Kemoterapi eller kirurgi inom de senaste två veckorna före inskrivningen,
  • Tidigare intraabdominal kemoterapi,
  • Allmänna eller lokala (abdominala) kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi
  • Känd allergi mot cisplatin eller andra platinahaltiga föreningar eller mot nab-paklitaxel,
  • Svårt nedsatt njurfunktion (beräknad GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2), myelosuppression (trombocytantal < 100 000/μl, hemoglobin < 9 g/dl, neutrofila granulocyter < 1 500/ml), International Normalized Ratio (INR) > 2, svår lever (serum totalt bilirubin > 1,5 mg/dl), respiratoriskt neurologisk funktionsnedsättning (grad 3), allvarlig myokardinsufficiens (NYHA-klass > 2), nyligen genomförd hjärtinfarkt, svåra arytmier,
  • Graviditet eller amning, kvinnor som kan bli gravida måste säkerställa effektiv preventivmedel.
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
  • har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) administrering av Nab-paklitaxel och cisplatin
Läkemedel: Nab paklitaxel
Dosökning (7,5 mg/m2, 15 mg/m2, 25 mg/m2, 37,5 mg/m2, 52,5 mg/m2 och 70 mg/m2)
Läkemedel: Cisplatin
10,5 mg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den maximalt tolererade dosen (MTD) av Nab-paklitaxel (Abraxane®) administrerad IP av PIPAC tillsammans med cisplatin.
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsrandomisering till 30 dagar efter avslutad behandling
MTD definieras som den lägsta dosnivå vid vilken ≥33 % av patienterna upplever dosbegränsande toxicitet i enlighet med CTCAE version 5.0 kriterier.
Från tidpunkten för behandlingsrandomisering till 30 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: D-1/D10 för varje cykel
AE och SAE med fördefinierade toxicitetskriterier kommer att tillämpas med CTCAE version 5.0-kriterier, dokumenterade före och efter varje cykel av PIPAC-behandling. Kirurgiska komplikationer kommer att bedömas enligt Clavien-klassificeringen och omfattande komplikationsindex (CCI)
D-1/D10 för varje cykel
Effektiviteten
Tidsram: D0 för varje cykel
Det kommer att bedömas av den objektiva histologiska regressionen och objektiva tumörsvarsfrekvensen (OTR) enligt det nya regressionssystemet för peritoneal cancer (PRGS, peritoneal regression grade score system). Den objektiva svarsfrekvensen (ORR), den kliniska förmånsfrekvensen (CBR) enligt definitionen av RECIST version 1.1-kriterier och relevansen av radiologisk respons bedömd med CT-enterografi (CT-PCI-poäng).
D0 för varje cykel
QoL
Tidsram: D-1/D10 för varje cykel
QoL kommer att utvärderas baserat på EORTC-enkäten QLQ-C30 Version 3.0 och visuell analog skala för smärta (VAS-skala).
D-1/D10 för varje cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Huvudutredare: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-01327-Nab-PIPAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

De enda kliniska data som är tillgängliga för forskare kommer att anonymiseras. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Det informerade samtyckesformuläret och den kliniska studierapporten kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla data som stöder resultaten av den aktuella studien kommer att göras tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritoneal karcinomatos

Kliniska prövningar på Nab paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera