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PIPAC avec nab-paclitaxel et cisplatine dans la carcinose péritonéale (Nab-PIPAC)

23 mai 2024 mis à jour par: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Un essai de phase Ib sur le cisplatine intrapéritonéal et le nab-paclitaxel administrés par chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) dans le traitement des tumeurs malignes avancées confinées à la cavité péritonéale

Essai de phase Ib incluant l'étude de l'association de nab-paclitaxel et de cisplatine chez des patients diagnostiqués avec une carcinose péritonéale liée à un cancer du pancréas, de l'œso-gastrique, de l'ovaire ou à un mésothéliome péritonéal primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de phase Ib portant sur l'association intrapéritonéale de cisplatine (10,5 mg/m2) et de nab-paclitaxel (dose augmentée de 7,5 mg/m2 à 70 mg/m2) administrée par chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC) toutes les 4 à 6 semaines pendant 3 cycles .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospital, Geneva
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • University Hospital, Lausanne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • ≥18 ans,
  • capable psychologiquement de suivre les procédures du procès
  • avec une carcinose péritonéale issue de cancers pancréatiques, oesogastriques, épithéliaux de l'ovaire ou de mésothéliome péritonéal primitif,
  • ECOG 0, 1 ou 2,
  • Espérance de vie > 3 mois,
  • Non candidat à la cytoréduction chirurgicale et à l'IP/HIPEC sur la base d'un conseil multidisciplinaire d'experts
  • qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie et pour qui les traitements standards ont été épuisés ou impossibles. les patients présentant une maladie résiduelle suite à la première ligne de traitement ou à la suite d'une réduction pondérale secondaire sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Métastases extra-péritonéales prédominantes à la discrétion de l'équipe d'étude après discussion en conseil multidisciplinaire,
  • Occlusion intestinale, ulcère gastro-duodénal actif ou infection abdominale en cours (bactérienne, virale ou fongique),
  • Chimiothérapie ou chirurgie au cours des deux dernières semaines précédant l'inscription,
  • Chimiothérapie intra-abdominale antérieure,
  • Contre-indications générales ou locales (abdominales) à la chirurgie laparoscopique
  • Allergie connue au cisplatine ou à d'autres composés contenant du platine ou au nab-paclitaxel,
  • Insuffisance rénale sévère (DFG calculé (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m2), myélosuppression (numération plaquettaire < 100 000/μl, hémoglobine < 9 g/dl, granulocytes neutrophiles < 1 500/ml), rapport international normalisé (INR) > 2, hépatique sévère (bilirubine sérique totale > 1,5 mg/dl), respiratoire ou atteinte neurologique (grade 3), insuffisance myocardique sévère (classe NYHA > 2), infarctus du myocarde récent, arythmies sévères,
  • Grossesse ou allaitement, les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent s'assurer d'une contraception efficace.
  • Non-conformité connue ou suspectée, incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Administration de chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) de Nab paclitaxel et de cisplatine
Médicament: Nab paclitaxel
Augmentation de dose (7,5 mg/m2, 15 mg/m2, 25 mg/m2, 37,5 mg/m2, 52,5 mg/m2 et 70 mg/m2)
Médicament: Cisplatine
10,5 mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de Nab paclitaxel (Abraxane®) administré IP par PIPAC en concomitance avec le cisplatine.
Délai: Du moment de la randomisation du traitement jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
La MTD est définie comme la dose la plus faible à laquelle ≥ 33 % des patients subissent une toxicité limitant la dose conformément aux critères de la version 5.0 du CTCAE.
Du moment de la randomisation du traitement jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: J-1/J10 de chaque cycle
Les AE et SAE avec des critères de toxicité prédéfinis seront appliqués en utilisant les critères CTCAE version 5.0, documentés avant et après chaque cycle de traitement PIPAC. Les complications chirurgicales seront évaluées selon la classification de Clavien et l'indice global des complications (CCI)
J-1/J10 de chaque cycle
L'efficacité
Délai: J0 de chaque cycle
Il sera évalué par la régression histologique objective et le taux de réponse tumorale objective (OTR) selon le nouveau système de régression du cancer péritonéal (PRGS, peritoneal regression grade score system). Le taux de réponse objective (ORR), le taux de bénéfice clinique (CBR) tels que définis par les critères RECIST version 1.1 et la pertinence de la réponse radiologique évaluée par TDM entérographique (score CT-PCI).
J0 de chaque cycle
La qualité de vie
Délai: J-1/J10 de chaque cycle
La qualité de vie sera évaluée sur la base du questionnaire EORTC QLQ-C30 Version 3.0 et de l'échelle visuelle analogique de la douleur (échelle EVA).
J-1/J10 de chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-01327-Nab-PIPAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les seules données cliniques accessibles aux chercheurs seront anonymisées. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront mis à disposition

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données à l'appui des conclusions de l'étude actuelle seront mises à disposition par l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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