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PIPAC con Nab-paclitaxel e cisplatino nella carcinomatosi peritoneale (Nab-PIPAC)

23 maggio 2024 aggiornato da: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Uno studio di fase Ib di cisplatino intraperitoneale e nab-paclitaxel somministrati mediante chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) nel trattamento di tumori maligni avanzati confinati nella cavità peritoneale

Sperimentazione di fase Ib che includeva lo studio della combinazione di nab-paclitaxel e cisplatino in pazienti con diagnosi di carcinomatosi peritoneale correlata a carcinoma pancreatico, esogastrico, ovarico o mesotelioma peritoneale primitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase Ib che esamina la combinazione di cisplatino intraperitoneale (10,5 mg/m2) e Nab-paclitaxel (dose aumentata da 7,5 mg/m2 a 70 mg/m2) somministrati mediante chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) ogni 4-6 settimane per 3 cicli .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospital, Geneva
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • University Hospital, Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • ≥18 anni,
  • psicologicamente in grado di seguire le procedure processuali
  • con carcinomatosi peritoneale da cancro ovarico pancreatico, esogastrico, epiteliale o mesotelioma peritoneale primitivo,
  • ECOG 0, 1 o 2,
  • Aspettativa di vita > 3 mesi,
  • Non candidato per citoriduzione chirurgica e IP/HIPEC sulla base di un consiglio multidisciplinare di esperti
  • che hanno ricevuto almeno una linea di chemioterapia e per i quali le terapie standard sono state esaurite o non praticabili. sono ammissibili i pazienti con malattia residua dopo la prima linea di terapia o dopo il debulking secondario.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi extra-peritoneali predominanti a discrezione del gruppo di studio dopo discussione presso il consiglio multidisciplinare,
  • Ostruzione intestinale, ulcera gastro-duodenale attiva o infezione addominale in atto (batterica, virale o fungina),
  • Chemioterapia o intervento chirurgico nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento,
  • Precedente chemioterapia intraddominale,
  • Controindicazioni generali o locali (addominali) alla chirurgia laparoscopica
  • Allergia nota al cisplatino o ad altri composti contenenti platino o al nab-paclitaxel,
  • Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare calcolata (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m2), mielosoppressione (conta piastrinica < 100.000/μl, emoglobina < 9g/dl, granulociti neutrofili < 1.500/ml), rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2, epatica grave (bilirubina sierica totale > 1,5 mg/dl), respiratoria o compromissione neurologica (grado 3), insufficienza miocardica grave (classe NYHA > 2), infarto miocardico recente, aritmie gravi,
  • Gravidanza o allattamento, le donne che possono rimanere incinte devono garantire una contraccezione efficace.
  • Non conformità nota o sospetta, incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Somministrazione di chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) di Nab paclitaxel e cisplatino
Droga: Prendi il paclitaxel
Aumento della dose (7,5 mg/m2, 15 mg/m2, 25 mg/m2, 37,5 mg/m2, 52,5 mg/m2 e 70 mg/m2)
Droga: Cisplatino
10,5 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di Nab paclitaxel (Abraxane®) somministrata IP da PIPAC in concomitanza con cisplatino.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione del trattamento fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento
MTD è definito come il livello di dose più basso al quale ≥33% dei pazienti manifesta tossicità dose-limitante secondo i criteri CTCAE versione 5.0.
Dal momento della randomizzazione del trattamento fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: D-1/D10 di ogni ciclo
AE e SAE con criteri di tossicità predefiniti verranno applicati utilizzando i criteri CTCAE versione 5.0, documentati prima e dopo ogni ciclo di trattamento PIPAC. Le complicanze chirurgiche saranno valutate secondo la classificazione di Clavien e l'indice completo di complicanze (CCI)
D-1/D10 di ogni ciclo
L'efficacia
Lasso di tempo: D0 di ogni ciclo
Sarà valutato dalla regressione istologica oggettiva e dal tasso di risposta tumorale oggettiva (OTR) secondo il nuovo sistema di regressione per il cancro peritoneale (PRGS, peritoneal regression grade score system). Il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di beneficio clinico (CBR) come definito dai criteri RECIST versione 1.1 e la rilevanza della risposta radiologica valutata mediante enterografia TC (punteggio CT-PCI).
D0 di ogni ciclo
La qualità di vita
Lasso di tempo: D-1/D10 di ogni ciclo
La QoL sarà valutata sulla base del questionario EORTC QLQ-C30 Versione 3.0 e della scala analogica visiva per il dolore (scala VAS).
D-1/D10 di ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01327-Nab-PIPAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli unici dati clinici a disposizione dei ricercatori saranno resi anonimi. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico saranno messi a disposizione

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati a supporto dei risultati del presente studio saranno resi disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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