Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIPAC z nab-paklitakselem i cisplatyną w raku otrzewnej (Nab-PIPAC)

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Badanie fazy Ib dootrzewnowej cisplatyny i nab-paklitakselu w chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC) w leczeniu zaawansowanych nowotworów ograniczonych do jamy otrzewnej

Badanie fazy Ib obejmujące połączenie nab-paklitakselu i cisplatyny u pacjentów z rozpoznaniem raka otrzewnej związanego z rakiem trzustki, przewodu pokarmowego, jajnika lub prymitywnym międzybłoniakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy Ib oceniające połączenie dootrzewnowej cisplatyny (10,5 mg/m2) i Nab-paklitakselu (zwiększona dawka z 7,5 mg/m2 do 70 mg/m2) podawanych w chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC) co 4-6 tygodni przez 3 cykle .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Lausanne
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • ≥18 lat,
  • psychologicznie zdolny do przestrzegania procedur procesu
  • z rakiem otrzewnej z powodu raka trzustki, przełyku, nabłonkowego jajnika lub prymitywnego międzybłoniaka otrzewnej,
  • ECOG 0, 1 lub 2,
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące,
  • Nie jest kandydatem do chirurgicznej cytoredukcji i IP/HIPEC w oparciu o multidyscyplinarną radę ekspercką
  • którzy otrzymali co najmniej jedną linię chemioterapii i dla których standardowe terapie zostały wyczerpane lub niewykonalne. kwalifikują się pacjenci z chorobą resztkową po pierwszej linii terapii lub po wtórnym usunięciu masy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dominujące przerzuty pozaotrzewnowe według uznania zespołu badawczego po omówieniu przez komisję wielodyscyplinarną,
  • niedrożność jelit, czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub trwające zakażenie jamy brzusznej (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze),
  • Chemioterapia lub operacja w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem,
  • przebyta chemioterapia dobrzuszna,
  • Ogólne lub miejscowe (brzuszne) przeciwwskazania do operacji laparoskopowej
  • Znana alergia na cisplatynę lub inne związki zawierające platynę lub na nab-paklitaksel,
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (obliczony GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2), mielosupresja (liczba płytek krwi < 100 000/μl, hemoglobina < 9 g/dl, granulocyty obojętnochłonne < 1500/ml), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 mg/dl), zaburzenia oddychania lub zaburzenia neurologiczne (stopień 3), ciężka niewydolność mięśnia sercowego (klasa NYHA > 2), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca,
  • Ciąża lub karmienie piersią, kobiety mogące zajść w ciążę muszą zadbać o skuteczną antykoncepcję.
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC) podawanie paklitakselu Nab i cisplatyny
Lek: Nab paklitaksel
Zwiększenie dawki (7,5 mg/m2 pc., 15 mg/m2 pc., 25 mg/m2 pc., 37,5 mg/m2 pc., 52,5 mg/m2 pc. i 70 mg/m2 pc.)
Lek: Cisplatyna
10,5 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) paklitakselu Nab (Abraxane®) podawanego dootrzewnowo przez PIPAC w skojarzeniu z cisplatyną.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
MTD definiuje się jako najniższy poziom dawki, przy którym ≥33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 5.0.
Od czasu randomizacji leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: D-1/D10 każdego cyklu
AE i SAE z predefiniowanymi kryteriami toksyczności zostaną zastosowane przy użyciu kryteriów CTCAE wersja 5.0, udokumentowanych przed i po każdym cyklu leczenia PIPAC. Powikłania chirurgiczne zostaną ocenione zgodnie z klasyfikacją Claviena i kompleksowym wskaźnikiem powikłań (CCI)
D-1/D10 każdego cyklu
Skuteczność
Ramy czasowe: D0 każdego cyklu
Zostanie on oceniony na podstawie obiektywnej regresji histologicznej i wskaźnika obiektywnych odpowiedzi guza (OTR) zgodnie z nowym systemem regresji dla raka otrzewnej (PRGS, system oceny regresji otrzewnej). Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek korzyści klinicznych (CBR) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 oraz istotność odpowiedzi radiologicznej ocenianej za pomocą enterografii CT (wynik CT-PCI).
D0 każdego cyklu
QoL
Ramy czasowe: D-1/D10 każdego cyklu
QoL będzie oceniana w oparciu o kwestionariusz EORTC QLQ-C30 wersja 3.0 oraz wizualną skalę analogową bólu (skala VAS).
D-1/D10 każdego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01327-Nab-PIPAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jedyne dane kliniczne dostępne dla badaczy zostaną zanonimizowane. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane potwierdzające wyniki obecnego badania zostaną udostępnione przez odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Badania kliniczne na Nab paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj