Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PIPAC с Nab-паклитакселом и цисплатином при карциноматозе брюшины (Nab-PIPAC)

23 мая 2024 г. обновлено: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Испытание фазы Ib внутрибрюшинного введения цисплатина и наб-паклитаксела с помощью внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC) при лечении прогрессирующих злокачественных новообразований, ограниченных перитонеальной полостью

Испытание фазы Ib, включающее изучение комбинации наб-паклитаксела и цисплатина у пациентов с диагнозом карциноматоз брюшины, связанный с раком поджелудочной железы, пищевода, рака яичников или примитивной мезотелиомой брюшины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание фазы Ib, посвященное изучению комбинации внутрибрюшинного цисплатина (10,5 мг/м2) и Nab-паклитаксела (повышенная доза с 7,5 мг/м2 до 70 мг/м2), вводимых внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапией под давлением (PIPAC) каждые 4-6 недель в течение 3 циклов .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • University Hospital, Geneva
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • University Hospital, Lausanne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • ≥18 лет,
  • психологически способен следовать судебным процедурам
  • с перитонеальным карциноматозом из-за рака поджелудочной железы, пищевода, эпителиального рака яичников или примитивной мезотелиомы брюшины,
  • ECOG 0, 1 или 2,
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев,
  • Не кандидат для хирургической циторедукции и IP/HIPEC по мнению экспертного междисциплинарного совета
  • которые получили по крайней мере одну линию химиотерапии и для которых стандартные методы лечения были исчерпаны или невозможны. пациенты с остаточным заболеванием после первой линии терапии или после вторичного уменьшения объема имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Преобладающие внебрюшинные метастазы на усмотрение исследовательской группы после обсуждения на междисциплинарном совете,
  • Непроходимость кишечника, активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки или продолжающаяся абдоминальная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая),
  • Химиотерапия или хирургическое вмешательство в течение последних двух недель до регистрации,
  • Предыдущая внутрибрюшная химиотерапия,
  • Общие или местные (абдоминальные) противопоказания к лапароскопической хирургии
  • известная аллергия на цисплатин или другие платиносодержащие соединения или наб-паклитаксел,
  • Тяжелая почечная недостаточность (расчетная СКФ (CKD-EPI) < 60 мл/мин/1,73 m2), миелосупрессия (количество тромбоцитов < 100 000/мкл, гемоглобин < 9 г/дл, нейтрофильные гранулоциты < 1 500/мл), международное нормализованное отношение (МНО) > 2, тяжелая печеночная (общий билирубин в сыворотке > 1,5 мг/дл), респираторная или неврологические нарушения (3 степени), тяжелая миокардиальная недостаточность (класс NYHA > 2), недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые аритмии,
  • Беременность или кормление грудью, женщины, которые могут забеременеть, должны обеспечить эффективную контрацепцию.
  • Известное или предполагаемое несоблюдение, неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC) введение Nab паклитаксела и цисплатина
Лекарство: Наб паклитаксел
Повышение дозы (7,5 мг/м2, 15 мг/м2, 25 мг/м2, 37,5 мг/м2, 52,5 мг/м2 и 70 мг/м2)
Лекарство: Цисплатин
10,5 мг/м2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу (MTD) Nab паклитаксела (Abraxane®), вводимого внутрибрюшинно с помощью PIPAC одновременно с цисплатином.
Временное ограничение: С момента рандомизации лечения через 30 дней после прекращения лечения
MTD определяется как наименьший уровень дозы, при котором ≥33% пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность в соответствии с критериями CTCAE версии 5.0.
С момента рандомизации лечения через 30 дней после прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: D-1/D10 каждого цикла
AE и SAE с предопределенными критериями токсичности будут применяться с использованием критериев CTCAE версии 5.0, документированных до и после каждого цикла лечения PIPAC. Хирургические осложнения будут оцениваться в соответствии с классификацией Clavien и комплексным индексом осложнений (CCI).
D-1/D10 каждого цикла
Эффективность
Временное ограничение: D0 каждого цикла
Он будет оцениваться по объективной гистологической регрессии и объективной скорости ответа опухоли (OTR) в соответствии с новой системой регрессии для перитонеального рака (PRGS, система оценки степени перитонеальной регрессии). Частота объективного ответа (ЧОО), показатель клинической пользы (ОКБ) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 и релевантность радиологического ответа, оцениваемого с помощью КТ-энтерографии (показатель CT-PCI).
D0 каждого цикла
Качество жизни
Временное ограничение: D-1/D10 каждого цикла
Качество жизни будет оцениваться на основе опросника EORTC QLQ-C30 версии 3.0 и визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
D-1/D10 каждого цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-01327-Nab-PIPAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Единственные клинические данные, доступные исследователям, будут анонимными. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании будут доступны

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные, подтверждающие результаты текущего исследования, будут предоставлены соответствующим автором по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться