PIPAC Nab-paklitakselin ja sisplatiinin kanssa peritoneaalisessa karsinomatoosissa (Nab-PIPAC)
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Vaiheen Ib koe intraperitoneaalisella sisplatiinilla ja Nab-paklitakselilla paineistetulla intraperitoneaalisella aerosolikemoterapialla (PIPAC) vatsaonteloon rajoittuneiden pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Vaiheen Ib tutkimus, mukaan lukien nab-paklitakselin ja sisplatiinin yhdistelmän tutkiminen potilailla, joilla on diagnosoitu haima-, mahalaukun-, munasarjasyöpään tai primitiiviseen peritoneaaliseen mesotelioomaan liittyvä vatsakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe Ib -tutkimus, jossa tutkittiin intraperitoneaalisen sisplatiinin (10,5 mg/m2) ja Nab-paklitakselin (nostettu annos 7,5 mg/m2:sta 70 mg/m2:iin) yhdistelmää annettuna paineistetulla intraperitoneaalisella aerosolikemoterapialla (PIPAC) 4-6 viikon välein 3 syklin ajan .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospital, Geneva
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- University Hospital, Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- ≥ 18 vuotta,
- psykologisesti kykenevä seuraamaan oikeudenkäyntimenettelyjä
- vatsakalvon karsinomatoosi, joka johtuu haiman, ruoka- mahalaukun, epiteelisyövän munasarjasyövistä tai primitiivisestä peritoneaalisesta mesotelioomasta,
- ECOG 0, 1 tai 2,
- elinajanodote > 3 kuukautta,
- Ei ehdolla kirurgiseen sytoreduktioon eikä IP/HIPEC-ohjelmaan, joka perustuu monitieteiseen asiantuntijalautakuntaan
- jotka ovat saaneet vähintään yhtä kemoterapiasarjaa ja joille tavanomaiset hoidot ovat loppuneet tai eivät ole mahdollisia. potilaat, joilla on jäännössairaus ensimmäisen hoitolinjan tai sekundaarisen debulkoinnin jälkeen, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vallitsevat vatsaontelon ulkopuoliset etäpesäkkeet tutkimusryhmän harkinnan mukaan monitieteisessä lautakunnassa käydyn keskustelun jälkeen,
- suolen tukos, aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava tai meneillään oleva vatsan infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio),
- kemoterapia tai leikkaus viimeisen kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista,
- Aiempi vatsansisäinen kemoterapia,
- Laparoskooppisen leikkauksen yleiset tai paikalliset (vatsan) vasta-aiheet
- Tunnettu allergia sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille tai nab-paklitakselille,
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskettu GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2), myelosuppressio (verihiutaleiden määrä < 100 000/μl, hemoglobiini < 9 g/dl, neutrofiilien granulosyytit < 1 500/ml), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2, vaikea maksa (seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl), hengitystie- tai neurologinen vajaatoiminta (aste 3), vaikea sydänlihaksen vajaatoiminta (NYHA-luokka > 2), äskettäinen sydäninfarkti, vaikeat rytmihäiriöt,
- Raskauden tai imetyksen aikana naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on varmistettava tehokas ehkäisy.
- Tiedossa tai epäilty noudattamatta jättäminen, kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Nab-paklitakseli ja sisplatiini paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC)
|
Annoksen nostaminen (7,5 mg/m2, 15 mg/m2, 25 mg/m2, 37,5 mg/m2, 52,5 mg/m2 ja 70 mg/m2)
10,5 mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä Nab-paklitakselin (Abraxane®) suurin siedetty annos (MTD), jonka PIPAC antaa IP-tilassa sisplatiinin kanssa.
Aikaikkuna: Hoidon satunnaistamisen ajankohdasta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
MTD määritellään pienimmäksi annostasoksi, jolla ≥33 % potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta CTCAE-version 5.0 kriteerien mukaisesti.
|
Hoidon satunnaistamisen ajankohdasta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin D-1/D10
|
AE ja SAE ennalta määritetyillä toksisuuskriteereillä sovelletaan käyttämällä CTCAE version 5.0 kriteerejä, jotka on dokumentoitu ennen jokaista PIPAC-käsittelyjaksoa ja sen jälkeen.
Kirurgiset komplikaatiot arvioidaan Clavien-luokituksen ja kattavan komplikaatioindeksin (CCI) mukaan.
|
Jokaisen syklin D-1/D10
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: D0 jokaisesta syklistä
|
Sitä arvioidaan objektiivisella histologisella regressiolla ja objektiivisella tuumorivastesuhteella (OTR) uuden vatsakalvosyövän regressiojärjestelmän (PRGS, peritoneaalisen regression pisteytysjärjestelmä) mukaisesti.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), kliininen hyötysuhde (CBR) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti ja CT-enterografialla arvioitu radiologisen vasteen merkitys (CT-PCI-pisteet).
|
D0 jokaisesta syklistä
|
|
QoL
Aikaikkuna: Jokaisen syklin D-1/D10
|
QoL arvioidaan EORTC-kyselylomakkeen QLQ-C30 Version 3.0 ja visuaalisen analogisen kivun asteikon (VAS-asteikko) perusteella.
|
Jokaisen syklin D-1/D10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01327-Nab-PIPAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ainoat tutkijoiden käytettävissä olevat kliiniset tiedot anonymisoidaan.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Tietoon perustuva suostumuslomake ja kliinisen tutkimuksen raportti asetetaan saataville
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot toimitetaan vastaavan tekijän saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .