PIPAC con Nab-paclitaxel y Cisplatino en Carcinomatosis Peritoneal (Nab-PIPAC)
23 de mayo de 2024 actualizado por: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Un ensayo de fase Ib de cisplatino intraperitoneal y Nab-paclitaxel administrados mediante quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) en el tratamiento de neoplasias malignas avanzadas confinadas a la cavidad peritoneal
Ensayo de fase Ib que incluye la investigación de la combinación de nab-paclitaxel y cisplatino en pacientes diagnosticados con carcinomatosis peritoneal relacionada con cáncer de páncreas, esogástrico, ovario o mesotelioma peritoneal primitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de fase Ib que investiga la combinación de cisplatino intraperitoneal (10,5 mg/m2) y Nab-paclitaxel (dosis escalada de 7,5 mg/m2 a 70 mg/m2) administrados mediante quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) cada 4-6 semanas durante 3 ciclos .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- University Hospital, Geneva
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- University Hospital, Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- ≥18 años,
- psicológicamente capaz de seguir los procedimientos del juicio
- con carcinomatosis peritoneal por cáncer de páncreas, esogástrico, ovario epitelial o mesotelioma peritoneal primitivo,
- ECOG 0, 1 o 2,
- Esperanza de vida > 3 meses,
- No candidato a citorreducción quirúrgica e IP/HIPEC según consejo multidisciplinar de expertos
- que recibieron al menos una línea de quimioterapia y para quienes las terapias estándar se han agotado o no son factibles. Los pacientes con enfermedad residual después de la primera línea de terapia o después de la citorreducción secundaria son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Metástasis extraperitoneales predominantes a discreción del equipo de estudio después de la discusión en la junta multidisciplinaria,
- Obstrucción intestinal, úlcera gastroduodenal activa o infección abdominal en curso (bacteriana, viral o fúngica),
- Quimioterapia o cirugía en las últimas dos semanas antes de la inscripción,
- Quimioterapia intraabdominal previa,
- Contraindicaciones generales o locales (abdominales) para la cirugía laparoscópica
- Alergia conocida al cisplatino u otros compuestos que contienen platino o al nab-paclitaxel,
- Insuficiencia renal grave (TFG calculada (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2), mielosupresión (recuento de plaquetas < 100.000/μl, hemoglobina < 9g/dl, granulocitos neutrófilos < 1.500/ml), Razón Internacional Normalizada (INR) > 2, hepática grave (bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl), respiratoria o deterioro neurológico (grado 3), insuficiencia miocárdica grave (clase NYHA > 2), infarto de miocardio reciente, arritmias graves,
- Embarazo o lactancia, las mujeres que pueden quedar embarazadas deben asegurar una anticoncepción eficaz.
- Incumplimiento conocido o sospechado, incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental
Administración de quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) de Nab paclitaxel y cisplatino
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Aumento de dosis (7,5 mg/m2, 15 mg/m2, 25 mg/m2, 37,5 mg/m2, 52,5 mg/m2 y 70 mg/m2)
10,5mg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de Nab paclitaxel (Abraxane®) administrado IP por PIPAC en concomitancia con cisplatino.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización del tratamiento hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
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La MTD se define como el nivel de dosis más bajo en el que ≥33 % de los pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis de acuerdo con los criterios de la versión 5.0 de CTCAE.
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Desde el momento de la aleatorización del tratamiento hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: D-1/D10 de cada ciclo
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Se aplicarán AE y SAE con criterios de toxicidad predefinidos utilizando los criterios CTCAE versión 5.0, documentados antes y después de cada ciclo de tratamiento con PIPAC.
Las complicaciones quirúrgicas se evaluarán de acuerdo con la clasificación de Clavien y el índice integral de complicaciones (CCI)
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D-1/D10 de cada ciclo
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La eficacia
Periodo de tiempo: D0 de cada ciclo
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Se evaluará mediante la regresión histológica objetiva y la tasa de respuesta tumoral objetiva (OTR) según el nuevo sistema de regresión para el cáncer peritoneal (PRGS, peritoneal regression grade score system).
La tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de beneficio clínico (CBR) según lo definido por los criterios RECIST versión 1.1 y la relevancia de la respuesta radiológica evaluada mediante enterografía por TC (puntuación CT-PCI).
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D0 de cada ciclo
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: D-1/D10 de cada ciclo
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La calidad de vida se evaluará con base en el cuestionario EORTC QLQ-C30 Versión 3.0 y la escala analógica visual para el dolor (escala VAS).
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D-1/D10 de cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01327-Nab-PIPAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los únicos datos clínicos disponibles para los investigadores serán anonimizados.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos que respalden los hallazgos del estudio actual se pondrán a disposición del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .