PIPAC med Nab-paclitaxel og cisplatin i peritoneal karsinomatose (Nab-PIPAC)
23. mai 2024 oppdatert av: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
En fase Ib-studie av intraperitonealt cisplatin og Nab-paclitaxel administrert ved trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) i behandling av avanserte maligniteter begrenset til bukhulen
Fase Ib-studie inkludert undersøkelse av kombinasjonen av nab-paklitaksel og cisplatin hos pasienter diagnostisert med peritoneal karsinomatose relatert til bukspyttkjertel-, oeso-gastrisk, eggstokkreft eller primitivt peritoneal mesothelioma.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase Ib-studie som undersøker kombinasjonen av intraperitoneal cisplatin (10,5 mg/m2) og Nab-paclitaxel (eskalert dose fra 7,5 mg/m2 til 70 mg/m2) administrert ved trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) hver 4.-6. uke i 3 sykluser .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- University Hospital, Geneva
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- University Hospital, Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- ≥18 år,
- psykologisk i stand til å følge prøveprosedyrene
- med peritoneal karsinomatose fra kreft i bukspyttkjertelen, esogastrisk, epitelial eggstokkreft eller primitivt peritoneal mesothelioma,
- ECOG 0, 1 eller 2,
- Forventet levealder > 3 måneder,
- Ikke kandidat for kirurgisk cytoreduksjon og IP/HIPEC basert på ekspert tverrfaglig styre
- som har mottatt minst én linje med kjemoterapi og for hvem standardbehandlinger er uttømt eller ikke mulig. Pasienter med gjenværende sykdom etter første behandlingslinje eller etter sekundær debulking er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Overveiende ekstraperitoneale metastaser etter studieteamets skjønn etter diskusjon i det tverrfaglige styret,
- Tarmobstruksjon, aktivt gastroduodenalsår eller pågående abdominal infeksjon (bakteriell, viral eller sopp),
- Kjemoterapi eller kirurgi innen de siste to ukene før påmelding,
- Tidligere intraabdominal kjemoterapi,
- Generelle eller lokale (abdominale) kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi
- Kjent allergi mot cisplatin eller andre platinaholdige forbindelser eller mot nab-paklitaksel,
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2), myelosuppresjon (blodplateantall < 100.000/μl, hemoglobin < 9g/dl, nøytrofile granulocytter < 1.500/ml), International Normalized Ratio (INR) > 2, alvorlig lever (serum total bilirubin > 1,5 mg/dl), respiratorisk nevrologisk svekkelse (grad 3), alvorlig myokardsvikt (NYHA-klasse > 2), nylig hjerteinfarkt, alvorlige arytmier,
- Graviditet eller amming, kvinner som kan bli gravide må sørge for effektiv prevensjon.
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
- har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Trykksatt intraperitoneal aerosol kjemoterapi (PIPAC) administrering av Nab paklitaksel og cisplatin
|
Doseøkning (7,5 mg/m2, 15 mg/m2, 25 mg/m2, 37,5 mg/m2, 52,5 mg/m2 og 70 mg/m2)
10,5 mg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av Nab-paklitaxel (Abraxane®) administrert IP av PIPAC samtidig med cisplatin.
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet randomisering til 30 dager etter avsluttet behandling
|
MTD er definert som det laveste dosenivået der ≥33 % av pasientene opplever dosebegrensende toksisitet i henhold til CTCAE versjon 5.0 kriterier.
|
Fra behandlingstidspunktet randomisering til 30 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: D-1/D10 for hver syklus
|
AE og SAE med forhåndsdefinerte toksisitetskriterier vil bli brukt ved å bruke CTCAE versjon 5.0-kriterier, dokumentert før og etter hver syklus med PIPAC-behandling.
Kirurgiske komplikasjoner vil bli vurdert i henhold til Clavien-klassifiseringen og omfattende komplikasjonsindeks (CCI)
|
D-1/D10 for hver syklus
|
|
Effektiviteten
Tidsramme: D0 for hver syklus
|
Det vil bli vurdert ved objektiv histologisk regresjon og objektiv tumorresponsrate (OTR) i henhold til det nye regresjonssystemet for peritoneal kreft (PRGS, peritoneal regresjonsgradsscore system).
Den objektive responsraten (ORR), den kliniske fordelsraten (CBR) som definert av RECIST versjon 1.1-kriterier og relevansen av radiologisk respons vurdert ved CT-enterografi (CT-PCI-score).
|
D0 for hver syklus
|
|
QoL
Tidsramme: D-1/D10 for hver syklus
|
QoL vil bli evaluert basert på EORTC-spørreskjemaet QLQ-C30 versjon 3.0 og visuell analogisk skala for smerte (VAS-skala).
|
D-1/D10 for hver syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Peritoneale sykdommer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Abdominale neoplasmer
- Karsinom
- Peritoneale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- 2018-01327-Nab-PIPAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De eneste kliniske dataene som er tilgjengelige for forskere vil bli anonymisert.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Skjemaet for informert samtykke og den kliniske studierapporten vil bli gjort tilgjengelig
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle data som støtter funnene i den nåværende studien vil bli gjort tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .