手根管症候群における多血小板血漿
2019年6月27日 更新者：Sevgi Ikbali Afsar、Baskent University
手根管症候群の治療における局所ステロイド注射と多血小板血漿の比較
この研究の目的は、軽度から中等度の特発性手根管症候群 (CTS) 患者における局所多血小板血漿注入療法の効果を臨床的および電気生理学的パラメーターで評価することです。
また、多血小板血漿と局所ステロイド注射の効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究サンプル; -理学療法およびリハビリテーション外来クリニックに紹介され、軽度または中等度のCTSの臨床的および電気生理学的診断を受けた自発的な女性患者。 年齢が 25 ～ 70 歳で、CTS と一致する症状が 3 か月以上続く患者が選択されます。
サンプルのサイズは、NCSS-PASS 12 プログラムを使用して実施された予備的な統計調査によって決定され、84 人の患者で構成されます。
患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 第 1 グループ (n = 42) の局所多血小板血漿 (PRP) 注射と第 2 グループ (n = 42) の局所ステロイド注射は、手根管に 1 回実行されます。 PRPは、抗凝固処理された自家血の遠心分離によって得られます。 6.43 mg のジプロピオン酸ベタメタゾンと 2.63 mg のリン酸ベタメタゾン ナトリウムが局所ステロイドとして投与されます。 どちらのグループも、可能な場合は日中と夜間に使用する安静副子をお勧めします。 すべての患者の臨床的および電気生理学的評価は、患者が受けた治療を知らされていない研究者によって行われます。 患者の電気生理学的および臨床的評価は、治療の1か月目と3か月目の前後に同じ研究者によって行われます。 1か月および3か月のフォローアップで、ボストン手根管症候群アンケートを使用して、症状の重症度と機能的能力を評価します。 患者のハンドグリップ強度は、Jamarハンドダイナモメーター（ベースライン油圧ハンドダイナモメーター、アービントン、ニューヨーク、米国）とピンチメーターによる指保持力を使用して評価されます。 従来の運動および感覚神経伝導研究は、電気診断研究として適用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06800
- 募集
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
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コンタクト：
- Huma Boluk Senlikci, MD
- 電話番号：+905370630777
- メール：humaboluk@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25～75歳の女性患者
- 手根管症候群と一致する症状が少なくとも 3 か月続く
- 軽度から中等度の手根管症候群の臨床的および電気生理学的診断
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 近位正中神経神経障害、頸部神経根障害、腕神経叢障害、胸郭出口症候群の電気生理学的診断
- 糖尿病、甲状腺機能低下症、妊娠、慢性炎症性リウマチ性疾患、CTSの素因となる腎不全の既往歴のある方
- 手首の手術または橈骨遠位端骨折の既往のある患者
- 過去3ヶ月以内に手根管局所ステロイド注射を受けた患者
- 心臓ペースメーカーを装着している患者
- 血液疾患（凝固障害）の病歴または抗凝固療法または抗凝集療法を受けている患者
- 重度の心血管疾患
- 感染症、免疫抑制
- PRP注射の5日前までに非ステロイド性抗炎症薬を使用している患者 ヘモグロビン値が11未満、血小板値が15万未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿 (PRP) -T ラボ PRP キット
手根管症候群の診断が確立されている手首の手根管に、1mlのPRP抽出物を1回注射します。
23 ゲージの針を使用して、しわを付けた遠位手首から手根管に注入します。
手首の手根管に 1 回挿入します。
PRPは、抗凝固処理された自家血の遠心分離によって得られます。
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多血小板血漿 (PRP) は、抗凝固処理された自家血の遠心分離によって得られます。 1mlのPRP抽出物は、23ゲージの針を使用して遠位手首ラインを介して心皮トンネル(心皮トンネル症候群と診断された側)に注入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Diprospan®、シェリングプラウ
手根管症候群の診断が確立されている手首の手根管に、1回のステロイド注射（1mlのDiprospan®、ジプロピオン酸ベタメタゾン6.43mgおよびリン酸ベタメタゾンナトリウム2.63mgを含むシェリングプラウ）を注入する。
23 ゲージの針を使用して、しわを付けた遠位手首から手根管に注入します。
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局所ステロイド注射（ジプロスパン®、ジプロピオン酸ベタメタゾン6.43mgおよびリン酸ベタメタゾンナトリウム2.63mgを含有するシェリングプラウ1ml）を手根管内に1回行う。手根管を通して遠位手首線から針を 1 回だけ測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中神経感覚伝導速度
時間枠：3ヶ月
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手のひら手首セグメントの正中神経感覚伝導速度
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof、Başkent University Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yu W, Wang J, Yin J. Platelet-rich plasma: a promising product for treatment of peripheral nerve regeneration after nerve injury. Int J Neurosci. 2011 Apr;121(4):176-80. doi: 10.3109/00207454.2010.544432. Epub 2011 Jan 19.
- Piazzini DB, Aprile I, Ferrara PE, Bertolini C, Tonali P, Maggi L, Rabini A, Piantelli S, Padua L. A systematic review of conservative treatment of carpal tunnel syndrome. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):299-314. doi: 10.1177/0269215507077294.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Sariguney Y, Yavuzer R, Elmas C, Yenicesu I, Bolay H, Atabay K. Effect of platelet-rich plasma on peripheral nerve regeneration. J Reconstr Microsurg. 2008 Apr;24(3):159-67. doi: 10.1055/s-2008-1076752. Epub 2008 Apr 30.
- Sanchez M, Yoshioka T, Ortega M, Delgado D, Anitua E. Ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for the treatment of common peroneal nerve palsy associated with multiple ligament injuries of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1084-9. doi: 10.1007/s00167-013-2479-y. Epub 2013 Mar 22.
- Palmer KT, Harris EC, Coggon D. Carpal tunnel syndrome and its relation to occupation: a systematic literature review. Occup Med (Lond). 2007 Jan;57(1):57-66. doi: 10.1093/occmed/kql125. Epub 2006 Nov 2.
- Özçete ZA, Öztürk C, Yağız OA, Hepgüler S, Atamaz FÇ. Kısa dalga tedavisinin idiopatik karpal tünel sendromundaki etkinliği: Randomize çift kör kontrollü çalışma. Türk Fiz Tıp Rehab Derg.2013;59:103-7.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Thanasas C, Papadimitriou G, Charalambidis C, Paraskevopoulos I, Papanikolaou A. Platelet-rich plasma versus autologous whole blood for the treatment of chronic lateral elbow epicondylitis: a randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2130-4. doi: 10.1177/0363546511417113. Epub 2011 Aug 2.
- Emel E, Ergun SS, Kotan D, Gursoy EB, Parman Y, Zengin A, Nurten A. Effects of insulin-like growth factor-I and platelet-rich plasma on sciatic nerve crush injury in a rat model. J Neurosurg. 2011 Feb;114(2):522-8. doi: 10.3171/2010.9.JNS091928. Epub 2010 Oct 29.
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Jazayeri SM, Azizi S, Moghtaderi AR. Autologous blood injection in carpal tunnel syndrome (CTS). Electromyogr Clin Neurophysiol. 2009 Nov-Dec;49(8):369-72.
- Stevens JC. AAEM minimonograph #26: the electrodiagnosis of carpal tunnel syndrome. American Association of Electrodiagnostic Medicine. Muscle Nerve. 1997 Dec;20(12):1477-86. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199712)20:123.0.co;2-5.
- D'Arcy CA, McGee S. The rational clinical examination. Does this patient have carpal tunnel syndrome? JAMA. 2000 Jun 21;283(23):3110-7. doi: 10.1001/jama.283.23.3110. Erratum In: JAMA 2000 Sep 20;284(11):1384.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月15日
一次修了 (予想される)
2019年12月30日
研究の完了 (予想される)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月27日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KA14/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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