Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma i karpaltunnelsyndrom

27. juni 2019 oppdatert av: Sevgi Ikbali Afsar, Baskent University

Sammenligning av lokal steroidinjeksjon med blodplaterik plasma ved behandling av karpaltunnelsyndrom

Målet med denne studien er å evaluere effekten av lokal blodplaterik plasmainjeksjonsterapi hos pasienter med mildt til moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom (CTS) med kliniske og elektrofysiologiske parametere. Også effekten av blodplaterikt plasma og lokal steroidinjeksjon vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsprøve; Frivillige kvinnelige pasienter som henvises til Fysioterapi- og rehabiliteringspoliklinikken og som har en klinisk og elektrofysiologisk diagnose mild eller moderat CTS. Pasienter i alderen 25-70 år og som har plager forenlig med CTS i mer enn 3 måneder vil bli valgt ut.

Størrelsen på utvalget ble bestemt av den foreløpige statistiske studien utført ved bruk av NCSS-PASS 12-programmet, og vil bestå av 84 pasienter.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Lokal blodplaterik plasma (PRP) injeksjon i den første gruppen (n = 42) og lokal steroidinjeksjon i den andre gruppen (n = 42) vil bli utført én gang i karpaltunnelen. PRP vil bli oppnådd ved sentrifugering av autolog antikoagulert fullblod. 6,43 mg betametasondipropionat og 2,63 mg betametasonnatriumfosfat vil bli administrert som lokale steroider. Begge gruppene vil bli anbefalt en hvileskinne for bruk på dagtid når det er mulig og om natten. Kliniske og elektrofysiologiske evalueringer av alle pasienter vil bli utført av en forsker som er blindet for behandlingen pasienten får. De elektrofysiologiske og kliniske evalueringene av pasientene vil bli utført av samme utreder før og etter 1. og 3. måned av behandlingen. Ved en og tre måneders oppfølging vil symptomets alvorlighetsgrad og funksjonsevne bli vurdert ved hjelp av Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Håndgrepsstyrken til pasientene vil bli vurdert ved hjelp av et Jamar hånddynamometer ((Baseline hydraulisk hånddynomometer, Irvington, NY, USA) og fingeren holder kraften med pinchmeter. Konvensjonelle motoriske og sensoriske nerveledningsstudier vil bli brukt som elektrodiagnostiske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig pasient 25-75 år
  • Symptomer forenlig med karpaltunnelsyndrom i minst 3 måneder
  • Klinisk og elektrofysiologisk diagnose av mild til moderat karpaltunnelsyndrom
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrofysiologisk diagnose av proksimal median nerve nevropati, cervikal radikulopati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome
  • De med en tidligere medisinsk historie med diabetes mellitus, hypotyreose, graviditet, kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom, nyresvikt som kan disponere for CTS
  • Pasienter med en historie med håndleddskirurgi eller radius distal spissfraktur
  • Pasienter som gjennomgikk lokal steroidinjeksjon i karpaltunnelen i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter med pacemaker
  • Anamnese med hematologisk sykdom (koagulopati) eller pasienter som får antikoagulerende eller antiaggregerende terapi
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Infeksjon, immunsuppresjon
  • Pasienter som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inntil 5 dager før PRP-injeksjon pasienter med hemoglobinnivåer under 11 og blodplatenivåer under 150 000

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasma (PRP) -T lab PRP-sett
En enkelt 1 ml PRP-ekstraktinjeksjon vil bli injisert i håndleddets karpaltunnel der en diagnose av karpeltunnelsyndrom er etablert. En 23 gauge nål brukes til å utføre injeksjonen gjennom det distale håndleddet som er krøllet inn i karpaltunnelen. utført en gang inn i karpaltunnelen i håndleddet. PRP vil bli oppnådd ved sentrifugering av autolog antikoagulert fullblod.
Legemiddel: Lokalt blodplaterikt plasma (PRP) injeksjon-T-Lab PRP-sett
Blodplaterikt plasma (PRP) vil bli oppnådd ved sentrifugering av autolog antikoagulert fullblod. 1 ml PRP-ekstrakt vil bli injisert inn i karpeltunnelen (på siden med diagnosen karpeltunnelsyndrom) via den distale håndleddslinjen ved å bruke en 23 gauge nål.
Andre navn:
  • fremgangsmåte
Aktiv komparator: Diprospan ®, Schering Plough
En enkelt steroidinjeksjon (1 ml Diprospan ®, Schering Plough som inneholder 6,43 mg betametasondipropionat og 2,63 mg betametasonnatriumfosfat) vil bli injisert i håndleddets karpaltunnel der en diagnose av karpeltunnelsyndrom er etablert. En 23 gauge nål brukes til å utføre injeksjonen gjennom det distale håndleddet som er krøllet inn i karpaltunnelen.
Legemiddel: Lokal steroidinjeksjon-Diprospan ®, Schering Plough
Den lokale steroidinjeksjonen ((1 ml Diprospan ®, Schering Plough som inneholder 6,43 mg betametasondipropionat og 2,63 mg betametasonnatriumfosfat) vil bli utført én gang i karpaltunnelen. 1 ml Diprospan ®, Schering Plough-ekstrakt vil bli injisert ved å bruke 23 mål nålen fra den distale håndleddslinjen gjennom karpaltunnelen bare én gang.
Andre navn:
  • fremgangsmåte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
median nerve sensorisk ledningshastighet
Tidsramme: 3 måneder
median nerve sensorisk ledningshastighet i håndleddssegmentet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baskent University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA14/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere