Blodpladerigt plasma i karpaltunnelsyndrom
27. juni 2019 opdateret af: Sevgi Ikbali Afsar, Baskent University
Sammenligning af lokal steroidinjektion med blodpladerigt plasma ved behandling af karpaltunnelsyndrom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af lokal blodpladerig plasmainjektionsterapi hos patienter med mild til moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom (CTS) med kliniske og elektrofysiologiske parametre.
Også effekten af blodpladerigt plasma og lokal steroidinjektion vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskning prøve; Frivillige kvindelige patienter, der henvises til Fysioterapi- og Rehabiliteringsambulatoriet, og som har en klinisk og elektrofysiologisk diagnose mild eller moderat CTS. Patienter i alderen 25-70 år, og som har klager i overensstemmelse med CTS i mere end 3 måneder, vil blive udvalgt.
Størrelsen af prøven blev bestemt af den foreløbige statistiske undersøgelse udført ved hjælp af NCSS-PASS 12-programmet og vil bestå af 84 patienter.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper. Lokal blodpladerig plasma (PRP) injektion i den første gruppe (n = 42) og lokal steroidinjektion i den anden gruppe (n = 42) vil blive udført én gang i karpaltunnelen. PRP opnås ved centrifugering af autologt antikoaguleret fuldblod. 6,43 mg betamethasondipropionat og 2,63 mg betamethasonnatriumphosphat vil blive administreret som lokale steroider. Begge grupper vil blive anbefalet en hvileskinne til brug i dagtimerne, når det er muligt, og om natten. Kliniske og elektrofysiologiske evalueringer af alle patienter vil blive udført af en forsker, der er blindet for den behandling, patienten modtager. De elektrofysiologiske og kliniske evalueringer af patienterne vil blive udført af den samme investigator før og efter 1. og 3. måneds behandling. Ved en og tre måneders opfølgning vil symptomernes sværhedsgrad og funktionsevne blive vurderet ved hjælp af Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Patienternes håndgrebsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et Jamar hånddynamometer ((Baseline hydraulisk hånddynomometer, Irvington, NY, USA) og fingeren holde kraft ved pinchmeter. Konventionelle motoriske og sensoriske nerveledningsstudier vil blive anvendt som elektrodiagnostiske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Rekruttering
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
Kontakt:
- Huma Boluk Senlikci, MD
- Telefonnummer: +905370630777
- E-mail: humaboluk@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig patient 25-75 år
- Symptomer i overensstemmelse med karpaltunnelsyndrom i mindst 3 måneder
- Klinisk og elektrofysiologisk diagnose af mild til moderat karpaltunnelsyndrom
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Elektrofysiologisk diagnose af proksimal median nerve neuropati, cervikal radikulopati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome
- Dem med en tidligere sygehistorie med diabetes mellitus, hypothyroidisme, graviditet, kronisk inflammatorisk reumatisk sygdom, nyreinsufficiens, der kan disponere for CTS
- Patienter med en historie med håndledskirurgi eller radius distal spidsfraktur
- Patienter, der har gennemgået en lokal steroidinjektion i karpaltunnelen inden for de foregående 3 måneder
- Patienter med pacemaker
- Anamnese med hæmatologisk sygdom (koagulopati) eller patienter, der får antikoagulant eller antiaggregerende behandling
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Infektion, immunsuppression
- Patienter, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler op til 5 dage før PRP-injektion, patienter med hæmoglobinniveauer under 11 og blodpladeniveauer under 150.000
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP) -T lab PRP kit
En enkelt 1 ml PRP-ekstraktinjektion vil blive sprøjtet ind i håndleddets karpaltunnel, hvor en diagnose af karpeltunnelsyndrom er blevet etableret.
En 23 gauge nål bruges til at udføre injektionen gennem det distale håndled, der er krøllet ind i karpaltunnelen.
udført en gang ind i karpaltunnelen i håndleddet.
PRP opnås ved centrifugering af autologt antikoaguleret fuldblod.
|
Blodpladerigt plasma (PRP) vil blive opnået ved centrifugering af autologt antikoaguleret fuldblod. 1 ml PRP-ekstrakt vil blive injiceret i karpeltunnelen (på siden med en diagnose af karpeltunnelsyndrom) via den distale håndledslinje med en 23 gauge nål.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Diprospan ®, Schering Plov
En enkelt steroidinjektion (1 ml Diprospan®, Schering Plough indeholdende 6,43 mg betamethasondipropionat og 2,63 mg betamethasonnatriumfosfat) vil blive injiceret i håndleddets karpaltunnel, hvor en diagnose af karpeltunnelsyndrom er blevet etableret.
En 23 gauge nål bruges til at udføre injektionen gennem det distale håndled, der er krøllet ind i karpaltunnelen.
|
Den lokale steroidinjektion ((1 ml Diprospan ®, Schering Plough indeholdende 6,43 mg betamethasondipropionat og 2,63 mg betamethasonnatriumphosphat) vil blive udført én gang i karpaltunnelen. 1 ml Diprospan ®, Schering Plough-ekstrakt vil blive injiceret ved at bruge 23 mål kun nålen fra den distale håndledslinje gennem karpaltunnelen én gang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median nervens sensoriske ledningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
median nerve sensorisk ledningshastighed i håndledssegmentet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yu W, Wang J, Yin J. Platelet-rich plasma: a promising product for treatment of peripheral nerve regeneration after nerve injury. Int J Neurosci. 2011 Apr;121(4):176-80. doi: 10.3109/00207454.2010.544432. Epub 2011 Jan 19.
- Piazzini DB, Aprile I, Ferrara PE, Bertolini C, Tonali P, Maggi L, Rabini A, Piantelli S, Padua L. A systematic review of conservative treatment of carpal tunnel syndrome. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):299-314. doi: 10.1177/0269215507077294.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Sariguney Y, Yavuzer R, Elmas C, Yenicesu I, Bolay H, Atabay K. Effect of platelet-rich plasma on peripheral nerve regeneration. J Reconstr Microsurg. 2008 Apr;24(3):159-67. doi: 10.1055/s-2008-1076752. Epub 2008 Apr 30.
- Sanchez M, Yoshioka T, Ortega M, Delgado D, Anitua E. Ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for the treatment of common peroneal nerve palsy associated with multiple ligament injuries of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1084-9. doi: 10.1007/s00167-013-2479-y. Epub 2013 Mar 22.
- Palmer KT, Harris EC, Coggon D. Carpal tunnel syndrome and its relation to occupation: a systematic literature review. Occup Med (Lond). 2007 Jan;57(1):57-66. doi: 10.1093/occmed/kql125. Epub 2006 Nov 2.
- Özçete ZA, Öztürk C, Yağız OA, Hepgüler S, Atamaz FÇ. Kısa dalga tedavisinin idiopatik karpal tünel sendromundaki etkinliği: Randomize çift kör kontrollü çalışma. Türk Fiz Tıp Rehab Derg.2013;59:103-7.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Thanasas C, Papadimitriou G, Charalambidis C, Paraskevopoulos I, Papanikolaou A. Platelet-rich plasma versus autologous whole blood for the treatment of chronic lateral elbow epicondylitis: a randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2130-4. doi: 10.1177/0363546511417113. Epub 2011 Aug 2.
- Emel E, Ergun SS, Kotan D, Gursoy EB, Parman Y, Zengin A, Nurten A. Effects of insulin-like growth factor-I and platelet-rich plasma on sciatic nerve crush injury in a rat model. J Neurosurg. 2011 Feb;114(2):522-8. doi: 10.3171/2010.9.JNS091928. Epub 2010 Oct 29.
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Jazayeri SM, Azizi S, Moghtaderi AR. Autologous blood injection in carpal tunnel syndrome (CTS). Electromyogr Clin Neurophysiol. 2009 Nov-Dec;49(8):369-72.
- Stevens JC. AAEM minimonograph #26: the electrodiagnosis of carpal tunnel syndrome. American Association of Electrodiagnostic Medicine. Muscle Nerve. 1997 Dec;20(12):1477-86. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199712)20:123.0.co;2-5.
- D'Arcy CA, McGee S. The rational clinical examination. Does this patient have carpal tunnel syndrome? JAMA. 2000 Jun 21;283(23):3110-7. doi: 10.1001/jama.283.23.3110. Erratum In: JAMA 2000 Sep 20;284(11):1384.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Betamethasondipropionat, betamethasonnatriumfosfatlægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- KA14/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .