- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04000932
Bloedplaatjesrijk plasma bij carpaal tunnelsyndroom
Vergelijking van lokale steroïde-injectie met bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekssteekproef; Vrijwillige vrouwelijke patiënten die zijn doorverwezen naar de polikliniek Fysiotherapie en Revalidatie en die een klinische en elektrofysiologische diagnose van milde of matige CTS hebben. Patiënten in de leeftijd van 25-70 jaar die langer dan 3 maanden klachten hebben die passen bij CTS, worden geselecteerd.
De grootte van de steekproef werd bepaald door de voorlopige statistische studie uitgevoerd met behulp van het NCSS-PASS 12-programma en zal bestaan uit 84 patiënten.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Lokale injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de eerste groep (n = 42) en lokale steroïde-injectie in de tweede groep (n = 42) zullen eenmaal in de carpale tunnel worden uitgevoerd. PRP wordt verkregen door centrifugeren van autoloog ontstold volbloed. 6,43 mg betamethasondipropionaat en 2,63 mg betamethasonnatriumfosfaat zullen worden toegediend als lokale steroïden. Voor beide groepen wordt een rustspalk aanbevolen voor gebruik overdag indien mogelijk en 's nachts. Klinische en elektrofysiologische evaluaties van alle patiënten zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die blind is voor de behandeling die de patiënt krijgt. De elektrofysiologische en klinische evaluaties van de patiënten zullen vóór en na de 1e en 3e maand van de therapie door dezelfde onderzoeker worden uitgevoerd. Na één en drie maanden follow-up worden de ernst van de symptomen en de functionele capaciteit beoordeeld met behulp van de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. De handknijpkracht van de patiënten wordt beoordeeld met behulp van een Jamar handdynamometer ((Baseline hydraulische handdynomometer, Irvington, NY, VS) en de vingerhoudkracht door middel van een pinchmeter. Conventionele motorische en sensorische zenuwgeleidingsstudies zullen worden toegepast als elektrodiagnostische studies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Werving
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
Contact:
- Huma Boluk Senlikci, MD
- Telefoonnummer: +905370630777
- E-mail: humaboluk@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënt 25-75 jaar oud
- Symptomen consistent met carpaaltunnelsyndroom gedurende ten minste 3 maanden
- Klinische en elektrofysiologische diagnose van mild tot matig carpaaltunnelsyndroom
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Elektrofysiologische diagnose van proximale nervus medianus neuropathie, cervicale radiculopathie, brachiale plexopathie, thoracic outlet-syndroom
- Degenen met een medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, hypothyreoïdie, zwangerschap, chronische inflammatoire reumatische aandoening, nierinsufficiëntie die vatbaar kunnen zijn voor CTS
- Patiënten met een voorgeschiedenis van polsoperaties of fracturen van de distale tip van de radius
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een lokale steroïde-injectie in de carpale tunnel hebben ondergaan
- Patiënten met een pacemaker
- Geschiedenis van hematologische ziekte (coagulopathie) of patiënten die anticoagulantia of antiaggregatietherapie kregen
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Infectie, immunosuppressie
- Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken tot 5 dagen vóór de PRP-injectie Patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 11 en een bloedplaatjesgehalte van minder dan 150.000
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) -T lab PRP-kit
Er wordt een eenmalige injectie van 1 ml PRP-extract geïnjecteerd in de carpale tunnel van de pols waarin carpeltunnelsyndroom is vastgesteld.
Een naald van 23 gauge zal worden gebruikt om de injectie uit te voeren door de distale pols die in de carpale tunnel is gevouwen.
eenmaal uitgevoerd in de carpale tunnel in de pols.
PRP wordt verkregen door centrifugeren van autoloog ontstold volbloed.
|
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt verkregen door centrifugeren van autoloog ontstold volbloed. 1 ml PRP-extract wordt geïnjecteerd in de carpeltunnel (van de kant met een diagnose van carpeltunnelsyndroom) via de distale polslijn met behulp van een naald van 23 gauge.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diprospan ®, Schering Ploeg
Een enkele injectie met steroïden (1 ml Diprospan ®, Schering Plough met 6,43 mg betamethasondipropionaat en 2,63 mg betamethasonnatriumfosfaat) wordt geïnjecteerd in de carpale tunnel van de pols waarin carpeltunnelsyndroom is vastgesteld.
Een naald van 23 gauge zal worden gebruikt om de injectie uit te voeren door de distale pols die in de carpale tunnel is gevouwen.
|
De lokale steroïde-injectie ((1 ml Diprospan ®, Schering Plough met 6,43 mg betamethasondipropionaat en 2,63 mg betamethasonnatriumfosfaat) wordt eenmaal in de carpale tunnel uitgevoerd. 1 ml Diprospan ®, Schering Plough-extract wordt geïnjecteerd met behulp van 23 meetnaald slechts één keer vanaf de distale polslijn door de carpale tunnel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mediane zenuw sensorische geleidingssnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
mediane sensorische geleidingssnelheid van de zenuw in het palmpolssegment
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yu W, Wang J, Yin J. Platelet-rich plasma: a promising product for treatment of peripheral nerve regeneration after nerve injury. Int J Neurosci. 2011 Apr;121(4):176-80. doi: 10.3109/00207454.2010.544432. Epub 2011 Jan 19.
- Piazzini DB, Aprile I, Ferrara PE, Bertolini C, Tonali P, Maggi L, Rabini A, Piantelli S, Padua L. A systematic review of conservative treatment of carpal tunnel syndrome. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):299-314. doi: 10.1177/0269215507077294.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Sariguney Y, Yavuzer R, Elmas C, Yenicesu I, Bolay H, Atabay K. Effect of platelet-rich plasma on peripheral nerve regeneration. J Reconstr Microsurg. 2008 Apr;24(3):159-67. doi: 10.1055/s-2008-1076752. Epub 2008 Apr 30.
- Sanchez M, Yoshioka T, Ortega M, Delgado D, Anitua E. Ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for the treatment of common peroneal nerve palsy associated with multiple ligament injuries of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1084-9. doi: 10.1007/s00167-013-2479-y. Epub 2013 Mar 22.
- Palmer KT, Harris EC, Coggon D. Carpal tunnel syndrome and its relation to occupation: a systematic literature review. Occup Med (Lond). 2007 Jan;57(1):57-66. doi: 10.1093/occmed/kql125. Epub 2006 Nov 2.
- Özçete ZA, Öztürk C, Yağız OA, Hepgüler S, Atamaz FÇ. Kısa dalga tedavisinin idiopatik karpal tünel sendromundaki etkinliği: Randomize çift kör kontrollü çalışma. Türk Fiz Tıp Rehab Derg.2013;59:103-7.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Thanasas C, Papadimitriou G, Charalambidis C, Paraskevopoulos I, Papanikolaou A. Platelet-rich plasma versus autologous whole blood for the treatment of chronic lateral elbow epicondylitis: a randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2130-4. doi: 10.1177/0363546511417113. Epub 2011 Aug 2.
- Emel E, Ergun SS, Kotan D, Gursoy EB, Parman Y, Zengin A, Nurten A. Effects of insulin-like growth factor-I and platelet-rich plasma on sciatic nerve crush injury in a rat model. J Neurosurg. 2011 Feb;114(2):522-8. doi: 10.3171/2010.9.JNS091928. Epub 2010 Oct 29.
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Jazayeri SM, Azizi S, Moghtaderi AR. Autologous blood injection in carpal tunnel syndrome (CTS). Electromyogr Clin Neurophysiol. 2009 Nov-Dec;49(8):369-72.
- Stevens JC. AAEM minimonograph #26: the electrodiagnosis of carpal tunnel syndrome. American Association of Electrodiagnostic Medicine. Muscle Nerve. 1997 Dec;20(12):1477-86. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199712)20:123.0.co;2-5.
- D'Arcy CA, McGee S. The rational clinical examination. Does this patient have carpal tunnel syndrome? JAMA. 2000 Jun 21;283(23):3110-7. doi: 10.1001/jama.283.23.3110. Erratum In: JAMA 2000 Sep 20;284(11):1384.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Betamethasondipropionaat, betamethason natriumfosfaat geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- KA14/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .