Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma bij carpaal tunnelsyndroom

27 juni 2019 bijgewerkt door: Sevgi Ikbali Afsar, Baskent University

Vergelijking van lokale steroïde-injectie met bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van lokale injectietherapie met bloedplaatjesrijk plasma bij patiënten met mild tot matig idiopathisch carpaaltunnelsyndroom (CTS) met klinische en elektrofysiologische parameters. Ook zal het effect van bloedplaatjesrijk plasma en lokale steroïde-injectie worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekssteekproef; Vrijwillige vrouwelijke patiënten die zijn doorverwezen naar de polikliniek Fysiotherapie en Revalidatie en die een klinische en elektrofysiologische diagnose van milde of matige CTS hebben. Patiënten in de leeftijd van 25-70 jaar die langer dan 3 maanden klachten hebben die passen bij CTS, worden geselecteerd.

De grootte van de steekproef werd bepaald door de voorlopige statistische studie uitgevoerd met behulp van het NCSS-PASS 12-programma en zal bestaan ​​uit 84 patiënten.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Lokale injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de eerste groep (n = 42) en lokale steroïde-injectie in de tweede groep (n = 42) zullen eenmaal in de carpale tunnel worden uitgevoerd. PRP wordt verkregen door centrifugeren van autoloog ontstold volbloed. 6,43 mg betamethasondipropionaat en 2,63 mg betamethasonnatriumfosfaat zullen worden toegediend als lokale steroïden. Voor beide groepen wordt een rustspalk aanbevolen voor gebruik overdag indien mogelijk en 's nachts. Klinische en elektrofysiologische evaluaties van alle patiënten zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die blind is voor de behandeling die de patiënt krijgt. De elektrofysiologische en klinische evaluaties van de patiënten zullen vóór en na de 1e en 3e maand van de therapie door dezelfde onderzoeker worden uitgevoerd. Na één en drie maanden follow-up worden de ernst van de symptomen en de functionele capaciteit beoordeeld met behulp van de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. De handknijpkracht van de patiënten wordt beoordeeld met behulp van een Jamar handdynamometer ((Baseline hydraulische handdynomometer, Irvington, NY, VS) en de vingerhoudkracht door middel van een pinchmeter. Conventionele motorische en sensorische zenuwgeleidingsstudies zullen worden toegepast als elektrodiagnostische studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Werving
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënt 25-75 jaar oud
  • Symptomen consistent met carpaaltunnelsyndroom gedurende ten minste 3 maanden
  • Klinische en elektrofysiologische diagnose van mild tot matig carpaaltunnelsyndroom
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Elektrofysiologische diagnose van proximale nervus medianus neuropathie, cervicale radiculopathie, brachiale plexopathie, thoracic outlet-syndroom
  • Degenen met een medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, hypothyreoïdie, zwangerschap, chronische inflammatoire reumatische aandoening, nierinsufficiëntie die vatbaar kunnen zijn voor CTS
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van polsoperaties of fracturen van de distale tip van de radius
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een lokale steroïde-injectie in de carpale tunnel hebben ondergaan
  • Patiënten met een pacemaker
  • Geschiedenis van hematologische ziekte (coagulopathie) of patiënten die anticoagulantia of antiaggregatietherapie kregen
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Infectie, immunosuppressie
  • Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken tot 5 dagen vóór de PRP-injectie Patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 11 en een bloedplaatjesgehalte van minder dan 150.000

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) -T lab PRP-kit
Er wordt een eenmalige injectie van 1 ml PRP-extract geïnjecteerd in de carpale tunnel van de pols waarin carpeltunnelsyndroom is vastgesteld. Een naald van 23 gauge zal worden gebruikt om de injectie uit te voeren door de distale pols die in de carpale tunnel is gevouwen. eenmaal uitgevoerd in de carpale tunnel in de pols. PRP wordt verkregen door centrifugeren van autoloog ontstold volbloed.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt verkregen door centrifugeren van autoloog ontstold volbloed. 1 ml PRP-extract wordt geïnjecteerd in de carpeltunnel (van de kant met een diagnose van carpeltunnelsyndroom) via de distale polslijn met behulp van een naald van 23 gauge.
Andere namen:
  • procedure
Actieve vergelijker: Diprospan ®, Schering Ploeg
Een enkele injectie met steroïden (1 ml Diprospan ®, Schering Plough met 6,43 mg betamethasondipropionaat en 2,63 mg betamethasonnatriumfosfaat) wordt geïnjecteerd in de carpale tunnel van de pols waarin carpeltunnelsyndroom is vastgesteld. Een naald van 23 gauge zal worden gebruikt om de injectie uit te voeren door de distale pols die in de carpale tunnel is gevouwen.
De lokale steroïde-injectie ((1 ml Diprospan ®, Schering Plough met 6,43 mg betamethasondipropionaat en 2,63 mg betamethasonnatriumfosfaat) wordt eenmaal in de carpale tunnel uitgevoerd. 1 ml Diprospan ®, Schering Plough-extract wordt geïnjecteerd met behulp van 23 meetnaald slechts één keer vanaf de distale polslijn door de carpale tunnel.
Andere namen:
  • procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mediane zenuw sensorische geleidingssnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
mediane sensorische geleidingssnelheid van de zenuw in het palmpolssegment
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren