- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04000932
Osocze bogatopłytkowe w zespole cieśni nadgarstka
Porównanie miejscowego wstrzyknięcia steroidu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
próbka badawcza; Pacjentki dobrowolnie kierowane do Poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji z rozpoznaniem klinicznym i elektrofizjologicznym łagodnego lub umiarkowanego CTS. Wybrani zostaną pacjenci w wieku od 25 do 70 lat, u których dolegliwości zgodne z CTS trwają dłużej niż 3 miesiące.
Liczebność próby została określona na podstawie wstępnego badania statystycznego przeprowadzonego przy użyciu programu NCSS-PASS 12 i będzie się liczyła 84 pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Miejscowa iniekcja osocza bogatopłytkowego (PRP) w grupie pierwszej (n = 42) oraz miejscowa iniekcja sterydów w grupie drugiej (n = 42) zostaną wykonane jednorazowo do kanału nadgarstka. PRP zostanie uzyskane przez odwirowanie autologicznej krwi pełnej z antykoagulacją. 6,43 mg dipropionianu betametazonu i 2,63 mg fosforanu sodu betametazonu zostanie podane jako miejscowe steroidy. Obu grupom zaleca się stosowanie szyny spoczynkowej do stosowania w ciągu dnia, jeśli to możliwe, oraz w nocy. Kliniczna i elektrofizjologiczna ocena wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona przez badacza, który nie zna leczenia otrzymanego przez pacjenta. Oceny elektrofizjologiczne i kliniczne pacjentów będą wykonywane przez tego samego badacza przed i po 1. i 3. miesiącu terapii. Po 1 i 3 miesiącach obserwacji nasilenie objawów i wydolność funkcjonalna zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka. Siła chwytu dłoni pacjentów zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego Jamar ((Baseline hydraulic hand dynamometer, Irvington, NY, USA) oraz siła trzymania palca za pomocą pinchmetera. Jako badania elektrodiagnostyczne zastosowane zostaną konwencjonalne badania przewodnictwa nerwów ruchowych i czuciowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Rekrutacyjny
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
Kontakt:
- Huma Boluk Senlikci, MD
- Numer telefonu: +905370630777
- E-mail: humaboluk@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentka w wieku 25-75 lat
- Objawy odpowiadające zespołowi cieśni nadgarstka od co najmniej 3 miesięcy
- Kliniczna i elektrofizjologiczna diagnostyka łagodnego i umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka elektrofizjologiczna neuropatii nerwu pośrodkowego bliższego, radikulopatii szyjnej, pleksopatii ramiennej, zespołu górnego otworu klatki piersiowej
- Osoby z cukrzycą w wywiadzie, niedoczynnością tarczycy, ciążą, przewlekłą zapalną chorobą reumatyczną, niewydolnością nerek, która może predysponować do CTS
- Pacjenci z historią operacji nadgarstka lub złamaniem dalszego końca kości promieniowej
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano miejscowe wstrzyknięcie steroidu do kanału nadgarstka
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Historia chorób hematologicznych (koagulopatia) lub pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne
- Ciężka choroba układu krążenia
- Infekcja, immunosupresja
- Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne do 5 dni przed wstrzyknięciem PRP Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 11 i liczbą płytek krwi poniżej 150 tys.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe (PRP) - zestaw T lab PRP
Pojedyncza iniekcja 1 ml ekstraktu PRP zostanie wstrzyknięta do kanału nadgarstka nadgarstka, w którym postawiono diagnozę zespołu cieśni nadgarstka.
Do wykonania wstrzyknięcia przez dystalny nadgarstek zagięty do kanału nadgarstka zostanie użyta igła o rozmiarze 23.
jednorazowo do kanału nadgarstka w nadgarstku.
PRP zostanie uzyskane przez odwirowanie autologicznej krwi pełnej z antykoagulacją.
|
Osocze bogatopłytkowe (PRP) otrzyma się poprzez odwirowanie autologicznej krwi pełnej z antykoagulacją. 1 ml ekstraktu PRP zostanie wstrzyknięte do kanału cieśni nadgarstka (strony z rozpoznaniem zespołu cieśni nadgarstka) przez linię dystalną nadgarstka za pomocą igły 23G.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Diprospan®, Schering Pług
Pojedynczy zastrzyk sterydowy (1 ml Diprospan ®, Schering Plough zawierający 6,43 mg dipropionianu betametazonu i 2,63 mg fosforanu sodu betametazonu) zostanie wstrzyknięty do kanału nadgarstka nadgarstka, w którym ustalono rozpoznanie zespołu cieśni nadgarstka.
Do wykonania wstrzyknięcia przez dystalny nadgarstek zagięty do kanału nadgarstka zostanie użyta igła o rozmiarze 23.
|
Miejscowe wstrzyknięcie sterydu ((1 ml Diprospan ®, Schering Plough zawierający 6,43 mg dipropionianu betametazonu i 2,63 mg fosforanu sodu betametazonu) zostanie wykonane jednorazowo do kanału nadgarstka. 1 ml Diprospan ®, ekstrakt Schering Plough zostanie wstrzyknięty za pomocą 23 igłę pomiarową od dystalnej linii nadgarstka przez kanał nadgarstka tylko raz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prędkość przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
prędkość przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego w odcinku dłoniowo-nadgarstkowym
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu W, Wang J, Yin J. Platelet-rich plasma: a promising product for treatment of peripheral nerve regeneration after nerve injury. Int J Neurosci. 2011 Apr;121(4):176-80. doi: 10.3109/00207454.2010.544432. Epub 2011 Jan 19.
- Piazzini DB, Aprile I, Ferrara PE, Bertolini C, Tonali P, Maggi L, Rabini A, Piantelli S, Padua L. A systematic review of conservative treatment of carpal tunnel syndrome. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):299-314. doi: 10.1177/0269215507077294.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Sariguney Y, Yavuzer R, Elmas C, Yenicesu I, Bolay H, Atabay K. Effect of platelet-rich plasma on peripheral nerve regeneration. J Reconstr Microsurg. 2008 Apr;24(3):159-67. doi: 10.1055/s-2008-1076752. Epub 2008 Apr 30.
- Sanchez M, Yoshioka T, Ortega M, Delgado D, Anitua E. Ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for the treatment of common peroneal nerve palsy associated with multiple ligament injuries of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1084-9. doi: 10.1007/s00167-013-2479-y. Epub 2013 Mar 22.
- Palmer KT, Harris EC, Coggon D. Carpal tunnel syndrome and its relation to occupation: a systematic literature review. Occup Med (Lond). 2007 Jan;57(1):57-66. doi: 10.1093/occmed/kql125. Epub 2006 Nov 2.
- Özçete ZA, Öztürk C, Yağız OA, Hepgüler S, Atamaz FÇ. Kısa dalga tedavisinin idiopatik karpal tünel sendromundaki etkinliği: Randomize çift kör kontrollü çalışma. Türk Fiz Tıp Rehab Derg.2013;59:103-7.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Thanasas C, Papadimitriou G, Charalambidis C, Paraskevopoulos I, Papanikolaou A. Platelet-rich plasma versus autologous whole blood for the treatment of chronic lateral elbow epicondylitis: a randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2130-4. doi: 10.1177/0363546511417113. Epub 2011 Aug 2.
- Emel E, Ergun SS, Kotan D, Gursoy EB, Parman Y, Zengin A, Nurten A. Effects of insulin-like growth factor-I and platelet-rich plasma on sciatic nerve crush injury in a rat model. J Neurosurg. 2011 Feb;114(2):522-8. doi: 10.3171/2010.9.JNS091928. Epub 2010 Oct 29.
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Jazayeri SM, Azizi S, Moghtaderi AR. Autologous blood injection in carpal tunnel syndrome (CTS). Electromyogr Clin Neurophysiol. 2009 Nov-Dec;49(8):369-72.
- Stevens JC. AAEM minimonograph #26: the electrodiagnosis of carpal tunnel syndrome. American Association of Electrodiagnostic Medicine. Muscle Nerve. 1997 Dec;20(12):1477-86. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199712)20:123.0.co;2-5.
- D'Arcy CA, McGee S. The rational clinical examination. Does this patient have carpal tunnel syndrome? JAMA. 2000 Jun 21;283(23):3110-7. doi: 10.1001/jama.283.23.3110. Erratum In: JAMA 2000 Sep 20;284(11):1384.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespół
- Zespół cieśni nadgarstka
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Dipropionian betametazonu, kombinacja leków z fosforanem sodu betametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA14/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .