Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w zespole cieśni nadgarstka

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Sevgi Ikbali Afsar, Baskent University

Porównanie miejscowego wstrzyknięcia steroidu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka

Celem pracy jest ocena wpływu miejscowej iniekcji osocza bogatopłytkowego u pacjentów z idiopatycznym zespołem cieśni nadgarstka (CTS) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego z parametrami klinicznymi i elektrofizjologicznymi. Porównane zostanie również działanie osocza bogatopłytkowego i miejscowej iniekcji sterydów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

próbka badawcza; Pacjentki dobrowolnie kierowane do Poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji z rozpoznaniem klinicznym i elektrofizjologicznym łagodnego lub umiarkowanego CTS. Wybrani zostaną pacjenci w wieku od 25 do 70 lat, u których dolegliwości zgodne z CTS trwają dłużej niż 3 miesiące.

Liczebność próby została określona na podstawie wstępnego badania statystycznego przeprowadzonego przy użyciu programu NCSS-PASS 12 i będzie się liczyła 84 pacjentów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Miejscowa iniekcja osocza bogatopłytkowego (PRP) w grupie pierwszej (n = 42) oraz miejscowa iniekcja sterydów w grupie drugiej (n = 42) zostaną wykonane jednorazowo do kanału nadgarstka. PRP zostanie uzyskane przez odwirowanie autologicznej krwi pełnej z antykoagulacją. 6,43 mg dipropionianu betametazonu i 2,63 mg fosforanu sodu betametazonu zostanie podane jako miejscowe steroidy. Obu grupom zaleca się stosowanie szyny spoczynkowej do stosowania w ciągu dnia, jeśli to możliwe, oraz w nocy. Kliniczna i elektrofizjologiczna ocena wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona przez badacza, który nie zna leczenia otrzymanego przez pacjenta. Oceny elektrofizjologiczne i kliniczne pacjentów będą wykonywane przez tego samego badacza przed i po 1. i 3. miesiącu terapii. Po 1 i 3 miesiącach obserwacji nasilenie objawów i wydolność funkcjonalna zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka. Siła chwytu dłoni pacjentów zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego Jamar ((Baseline hydraulic hand dynamometer, Irvington, NY, USA) oraz siła trzymania palca za pomocą pinchmetera. Jako badania elektrodiagnostyczne zastosowane zostaną konwencjonalne badania przewodnictwa nerwów ruchowych i czuciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka w wieku 25-75 lat
  • Objawy odpowiadające zespołowi cieśni nadgarstka od co najmniej 3 miesięcy
  • Kliniczna i elektrofizjologiczna diagnostyka łagodnego i umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka elektrofizjologiczna neuropatii nerwu pośrodkowego bliższego, radikulopatii szyjnej, pleksopatii ramiennej, zespołu górnego otworu klatki piersiowej
  • Osoby z cukrzycą w wywiadzie, niedoczynnością tarczycy, ciążą, przewlekłą zapalną chorobą reumatyczną, niewydolnością nerek, która może predysponować do CTS
  • Pacjenci z historią operacji nadgarstka lub złamaniem dalszego końca kości promieniowej
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano miejscowe wstrzyknięcie steroidu do kanału nadgarstka
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Historia chorób hematologicznych (koagulopatia) lub pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Infekcja, immunosupresja
  • Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne do 5 dni przed wstrzyknięciem PRP Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 11 i liczbą płytek krwi poniżej 150 tys.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe (PRP) - zestaw T lab PRP
Pojedyncza iniekcja 1 ml ekstraktu PRP zostanie wstrzyknięta do kanału nadgarstka nadgarstka, w którym postawiono diagnozę zespołu cieśni nadgarstka. Do wykonania wstrzyknięcia przez dystalny nadgarstek zagięty do kanału nadgarstka zostanie użyta igła o rozmiarze 23. jednorazowo do kanału nadgarstka w nadgarstku. PRP zostanie uzyskane przez odwirowanie autologicznej krwi pełnej z antykoagulacją.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) otrzyma się poprzez odwirowanie autologicznej krwi pełnej z antykoagulacją. 1 ml ekstraktu PRP zostanie wstrzyknięte do kanału cieśni nadgarstka (strony z rozpoznaniem zespołu cieśni nadgarstka) przez linię dystalną nadgarstka za pomocą igły 23G.
Inne nazwy:
  • procedura
Aktywny komparator: Diprospan®, Schering Pług
Pojedynczy zastrzyk sterydowy (1 ml Diprospan ®, Schering Plough zawierający 6,43 mg dipropionianu betametazonu i 2,63 mg fosforanu sodu betametazonu) zostanie wstrzyknięty do kanału nadgarstka nadgarstka, w którym ustalono rozpoznanie zespołu cieśni nadgarstka. Do wykonania wstrzyknięcia przez dystalny nadgarstek zagięty do kanału nadgarstka zostanie użyta igła o rozmiarze 23.
Miejscowe wstrzyknięcie sterydu ((1 ml Diprospan ®, Schering Plough zawierający 6,43 mg dipropionianu betametazonu i 2,63 mg fosforanu sodu betametazonu) zostanie wykonane jednorazowo do kanału nadgarstka. 1 ml Diprospan ®, ekstrakt Schering Plough zostanie wstrzyknięty za pomocą 23 igłę pomiarową od dystalnej linii nadgarstka przez kanał nadgarstka tylko raz.
Inne nazwy:
  • procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
prędkość przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego w odcinku dłoniowo-nadgarstkowym
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj