Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма при туннельном синдроме запястья

27 июня 2019 г. обновлено: Sevgi Ikbali Afsar, Baskent University

Сравнение местных инъекций стероидов с богатой тромбоцитами плазмой при лечении синдрома запястного канала

Целью данного исследования является оценка эффекта местной инъекционной терапии обогащенной тромбоцитами плазмы у пациентов с идиопатическим синдромом запястного канала (CTS) легкой и средней степени тяжести с клиническими и электрофизиологическими параметрами. Также будет сравниваться эффект богатой тромбоцитами плазмы и местных инъекций стероидов.

Обзор исследования

Подробное описание

Образец исследования; Добровольные пациентки, направленные в поликлинику физиотерапии и реабилитации и имеющие клинический и электрофизиологический диагноз СТС легкой или средней степени тяжести. Будут отобраны пациенты в возрасте от 25 до 70 лет, у которых есть жалобы, соответствующие СЗК, в течение более 3 месяцев.

Объем выборки определен предварительным статистическим исследованием, проведенным с помощью программы NCSS-PASS 12, и будет состоять из 84 пациентов.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Локальная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в первой группе (n = 42) и местная инъекция стероида во второй группе (n = 42) будут выполняться однократно в запястный канал. PRP будет получен путем центрифугирования аутологичной антикоагулянтной цельной крови. 6,43 мг бетаметазона дипропионата и 2,63 мг бетаметазона фосфата натрия будут вводиться в качестве местных стероидов. Обеим группам будет рекомендована шина для отдыха для использования в дневное время, когда это возможно, и в ночное время. Клинические и электрофизиологические оценки всех пациентов будут проводиться исследователем, который не знает о лечении, полученном пациентом. Электрофизиологические и клинические оценки пациентов будут проводиться одним и тем же исследователем до и после 1-го и 3-го месяцев терапии. Через один и три месяца наблюдения тяжесть симптомов и функциональная способность будут оцениваться с использованием опросника Бостонского запястного туннельного синдрома. Сила захвата кисти у пациентов будет оцениваться с помощью кистевого динамометра Jamar (базовый гидравлический кистевой динамометр, Ирвингтон, штат Нью-Йорк, США), а сила удерживания пальцев — с помощью пинчметра. Обычные исследования двигательной и сенсорной нервной проводимости будут применяться в качестве электродиагностических исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06800
        • Рекрутинг
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
        • Контакт:
          • Huma Boluk Senlikci, MD
          • Номер телефона: +905370630777
          • Электронная почта: humaboluk@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентка 25-75 лет
  • Симптомы, соответствующие синдрому запястного канала в течение как минимум 3 месяцев
  • Клиническая и электрофизиологическая диагностика синдрома запястного канала легкой и средней степени тяжести
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Электрофизиологическая диагностика невропатии проксимального срединного нерва, шейной радикулопатии, плечевой плексопатии, синдрома грудной апертуры
  • Те, у кого в анамнезе были сахарный диабет, гипотиреоз, беременность, хронические воспалительные ревматические заболевания, почечная недостаточность, которые могут предрасполагать к CTS
  • Пациенты с хирургическим вмешательством на запястье или переломом дистального конца лучевой кости в анамнезе
  • Пациенты, перенесшие местную инъекцию стероидов в запястный канал в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Наличие в анамнезе гематологического заболевания (коагулопатии) или пациентов, получающих антикоагулянтную или антиагрегантную терапию.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  • Инфекция, иммуносупрессия
  • Пациенты, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты за 5 дней до инъекции PRP Пациенты с уровнем гемоглобина ниже 11 и уровнем тромбоцитов ниже 150 000

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) - T lab PRP kit
Одна инъекция 1 мл экстракта PRP будет введена в запястный канал запястья, в котором был установлен диагноз синдрома запястного канала. Для инъекции через дистальную часть запястья в запястной канал будет использоваться игла 23 калибра. выполняется однократно в запястный канал на запястье. PRP будет получен путем центрифугирования аутологичной антикоагулянтной цельной крови.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) будет получена центрифугированием аутологичной антикоагулированной цельной крови. 1 мл экстракта PRP будет введено в туннель плодолистика (сторона с диагнозом синдром туннеля плодолистика) через дистальную линию запястья с помощью иглы 23 калибра.
Другие имена:
  • процедура
Активный компаратор: Дипроспан®, отвал Schering
Однократная инъекция стероида (1 мл Diprospan®, Schering Plow, содержащая 6,43 мг бетаметазона дипропионата и 2,63 мг бетаметазона фосфата натрия) будет введена в запястный канал запястья, в котором был установлен диагноз синдрома запястного канала. Для инъекции через дистальную часть запястья в запястной канал будет использоваться игла 23 калибра.
Местная инъекция стероидов ((1 мл Diprospan®, Schering Plough, содержащая 6,43 мг бетаметазона дипропионата и 2,63 мг бетаметазона фосфата натрия) выполняется один раз в запястный канал. 1 мл Diprospan®, экстракт Schering Plow будет вводиться с помощью 23 калибровочную иглу от дистальной линии запястья через запястный канал только один раз.
Другие имена:
  • процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость сенсорной проводимости срединного нерва
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость сенсорной проводимости по срединному нерву в сегменте ладони и запястья
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться