- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04000932
Обогащенная тромбоцитами плазма при туннельном синдроме запястья
Сравнение местных инъекций стероидов с богатой тромбоцитами плазмой при лечении синдрома запястного канала
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Образец исследования; Добровольные пациентки, направленные в поликлинику физиотерапии и реабилитации и имеющие клинический и электрофизиологический диагноз СТС легкой или средней степени тяжести. Будут отобраны пациенты в возрасте от 25 до 70 лет, у которых есть жалобы, соответствующие СЗК, в течение более 3 месяцев.
Объем выборки определен предварительным статистическим исследованием, проведенным с помощью программы NCSS-PASS 12, и будет состоять из 84 пациентов.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Локальная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в первой группе (n = 42) и местная инъекция стероида во второй группе (n = 42) будут выполняться однократно в запястный канал. PRP будет получен путем центрифугирования аутологичной антикоагулянтной цельной крови. 6,43 мг бетаметазона дипропионата и 2,63 мг бетаметазона фосфата натрия будут вводиться в качестве местных стероидов. Обеим группам будет рекомендована шина для отдыха для использования в дневное время, когда это возможно, и в ночное время. Клинические и электрофизиологические оценки всех пациентов будут проводиться исследователем, который не знает о лечении, полученном пациентом. Электрофизиологические и клинические оценки пациентов будут проводиться одним и тем же исследователем до и после 1-го и 3-го месяцев терапии. Через один и три месяца наблюдения тяжесть симптомов и функциональная способность будут оцениваться с использованием опросника Бостонского запястного туннельного синдрома. Сила захвата кисти у пациентов будет оцениваться с помощью кистевого динамометра Jamar (базовый гидравлический кистевой динамометр, Ирвингтон, штат Нью-Йорк, США), а сила удерживания пальцев — с помощью пинчметра. Обычные исследования двигательной и сенсорной нервной проводимости будут применяться в качестве электродиагностических исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Рекрутинг
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
Контакт:
- Huma Boluk Senlikci, MD
- Номер телефона: +905370630777
- Электронная почта: humaboluk@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентка 25-75 лет
- Симптомы, соответствующие синдрому запястного канала в течение как минимум 3 месяцев
- Клиническая и электрофизиологическая диагностика синдрома запястного канала легкой и средней степени тяжести
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Электрофизиологическая диагностика невропатии проксимального срединного нерва, шейной радикулопатии, плечевой плексопатии, синдрома грудной апертуры
- Те, у кого в анамнезе были сахарный диабет, гипотиреоз, беременность, хронические воспалительные ревматические заболевания, почечная недостаточность, которые могут предрасполагать к CTS
- Пациенты с хирургическим вмешательством на запястье или переломом дистального конца лучевой кости в анамнезе
- Пациенты, перенесшие местную инъекцию стероидов в запястный канал в течение предыдущих 3 месяцев.
- Пациенты с кардиостимулятором
- Наличие в анамнезе гематологического заболевания (коагулопатии) или пациентов, получающих антикоагулянтную или антиагрегантную терапию.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекция, иммуносупрессия
- Пациенты, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты за 5 дней до инъекции PRP Пациенты с уровнем гемоглобина ниже 11 и уровнем тромбоцитов ниже 150 000
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) - T lab PRP kit
Одна инъекция 1 мл экстракта PRP будет введена в запястный канал запястья, в котором был установлен диагноз синдрома запястного канала.
Для инъекции через дистальную часть запястья в запястной канал будет использоваться игла 23 калибра.
выполняется однократно в запястный канал на запястье.
PRP будет получен путем центрифугирования аутологичной антикоагулянтной цельной крови.
|
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) будет получена центрифугированием аутологичной антикоагулированной цельной крови. 1 мл экстракта PRP будет введено в туннель плодолистика (сторона с диагнозом синдром туннеля плодолистика) через дистальную линию запястья с помощью иглы 23 калибра.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дипроспан®, отвал Schering
Однократная инъекция стероида (1 мл Diprospan®, Schering Plow, содержащая 6,43 мг бетаметазона дипропионата и 2,63 мг бетаметазона фосфата натрия) будет введена в запястный канал запястья, в котором был установлен диагноз синдрома запястного канала.
Для инъекции через дистальную часть запястья в запястной канал будет использоваться игла 23 калибра.
|
Местная инъекция стероидов ((1 мл Diprospan®, Schering Plough, содержащая 6,43 мг бетаметазона дипропионата и 2,63 мг бетаметазона фосфата натрия) выполняется один раз в запястный канал. 1 мл Diprospan®, экстракт Schering Plow будет вводиться с помощью 23 калибровочную иглу от дистальной линии запястья через запястный канал только один раз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость сенсорной проводимости срединного нерва
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость сенсорной проводимости по срединному нерву в сегменте ладони и запястья
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yu W, Wang J, Yin J. Platelet-rich plasma: a promising product for treatment of peripheral nerve regeneration after nerve injury. Int J Neurosci. 2011 Apr;121(4):176-80. doi: 10.3109/00207454.2010.544432. Epub 2011 Jan 19.
- Piazzini DB, Aprile I, Ferrara PE, Bertolini C, Tonali P, Maggi L, Rabini A, Piantelli S, Padua L. A systematic review of conservative treatment of carpal tunnel syndrome. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):299-314. doi: 10.1177/0269215507077294.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Sariguney Y, Yavuzer R, Elmas C, Yenicesu I, Bolay H, Atabay K. Effect of platelet-rich plasma on peripheral nerve regeneration. J Reconstr Microsurg. 2008 Apr;24(3):159-67. doi: 10.1055/s-2008-1076752. Epub 2008 Apr 30.
- Sanchez M, Yoshioka T, Ortega M, Delgado D, Anitua E. Ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for the treatment of common peroneal nerve palsy associated with multiple ligament injuries of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1084-9. doi: 10.1007/s00167-013-2479-y. Epub 2013 Mar 22.
- Palmer KT, Harris EC, Coggon D. Carpal tunnel syndrome and its relation to occupation: a systematic literature review. Occup Med (Lond). 2007 Jan;57(1):57-66. doi: 10.1093/occmed/kql125. Epub 2006 Nov 2.
- Özçete ZA, Öztürk C, Yağız OA, Hepgüler S, Atamaz FÇ. Kısa dalga tedavisinin idiopatik karpal tünel sendromundaki etkinliği: Randomize çift kör kontrollü çalışma. Türk Fiz Tıp Rehab Derg.2013;59:103-7.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Thanasas C, Papadimitriou G, Charalambidis C, Paraskevopoulos I, Papanikolaou A. Platelet-rich plasma versus autologous whole blood for the treatment of chronic lateral elbow epicondylitis: a randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2130-4. doi: 10.1177/0363546511417113. Epub 2011 Aug 2.
- Emel E, Ergun SS, Kotan D, Gursoy EB, Parman Y, Zengin A, Nurten A. Effects of insulin-like growth factor-I and platelet-rich plasma on sciatic nerve crush injury in a rat model. J Neurosurg. 2011 Feb;114(2):522-8. doi: 10.3171/2010.9.JNS091928. Epub 2010 Oct 29.
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Jazayeri SM, Azizi S, Moghtaderi AR. Autologous blood injection in carpal tunnel syndrome (CTS). Electromyogr Clin Neurophysiol. 2009 Nov-Dec;49(8):369-72.
- Stevens JC. AAEM minimonograph #26: the electrodiagnosis of carpal tunnel syndrome. American Association of Electrodiagnostic Medicine. Muscle Nerve. 1997 Dec;20(12):1477-86. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199712)20:123.0.co;2-5.
- D'Arcy CA, McGee S. The rational clinical examination. Does this patient have carpal tunnel syndrome? JAMA. 2000 Jun 21;283(23):3110-7. doi: 10.1001/jama.283.23.3110. Erratum In: JAMA 2000 Sep 20;284(11):1384.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бетаметазона дипропионат, комбинация бетаметазона натрия фосфата
Другие идентификационные номера исследования
- KA14/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .