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Plasma rico en plaquetas en el síndrome del túnel carpiano

27 de junio de 2019 actualizado por: Sevgi Ikbali Afsar, Baskent University

Comparación de la inyección local de esteroides con plasma rico en plaquetas en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la terapia de inyección local de plasma rico en plaquetas en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) idiopático leve a moderado con parámetros clínicos y electrofisiológicos. También se comparará el efecto del plasma rico en plaquetas y la inyección local de esteroides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muestra de investigación; Pacientes voluntarias del sexo femenino que sean derivadas a la Consulta Externa de Fisioterapia y Rehabilitación y que tengan un diagnóstico clínico y electrofisiológico de STC leve o moderado. Se seleccionarán pacientes con edades comprendidas entre 25-70 años y que presenten quejas compatibles con STC durante más de 3 meses.

El tamaño de la muestra fue determinado por el estudio estadístico preliminar realizado mediante el programa NCSS-PASS 12, y estará compuesta por 84 pacientes.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. La inyección local de plasma rico en plaquetas (PRP) en el primer grupo (n = 42) y la inyección local de esteroides en el segundo grupo (n = 42) se realizarán una vez en el túnel carpiano. El PRP se obtendrá por centrifugación de sangre entera anticoagulada autóloga. Se administrarán 6,43 mg de dipropionato de betametasona y 2,63 mg de fosfato sódico de betametasona como esteroides locales. A ambos grupos se les recomendará una férula de descanso para usar durante el día cuando sea posible y durante la noche. Las evaluaciones clínicas y electrofisiológicas de todos los pacientes serán realizadas por un investigador que desconoce el tratamiento que recibe el paciente. Las evaluaciones electrofisiológicas y clínicas de los pacientes serán realizadas por el mismo investigador antes y después del 1er y 3er mes de terapia. En el seguimiento de uno y tres meses, la gravedad de los síntomas y la capacidad funcional se evaluarán mediante el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston. La fuerza de agarre de la mano de los pacientes se evaluará utilizando un dinamómetro de mano Jamar ((Dinamómetro de mano hidráulico de referencia, Irvington, NY, EE. UU.) y el poder de sujeción de los dedos mediante un pellizco. Los estudios convencionales de conducción nerviosa motora y sensorial se aplicarán como estudios de electrodiagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huma Boluk, MD
  • Número de teléfono: 90 537 0630777
  • Correo electrónico: humaboluk@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Huma Boluk, MD
  • Número de teléfono: 90 312 7122340

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
        • Contacto:
          • Huma Boluk Senlikci, MD
          • Número de teléfono: +905370630777
          • Correo electrónico: humaboluk@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mujer 25-75 años
  • Síntomas compatibles con el síndrome del túnel carpiano durante al menos 3 meses
  • Diagnóstico clínico y electrofisiológico del síndrome del túnel carpiano leve a moderado
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico electrofisiológico de neuropatía del nervio mediano proximal, radiculopatía cervical, plexopatía braquial, síndrome del desfiladero torácico
  • Aquellos con antecedentes médicos de diabetes mellitus, hipotiroidismo, embarazo, enfermedad reumática inflamatoria crónica, insuficiencia renal que puede predisponer a CTS
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de muñeca o fractura de punta distal de radio
  • Pacientes que se sometieron a una inyección local de esteroides en el túnel carpiano en los 3 meses anteriores
  • Pacientes con marcapasos cardíaco
  • Antecedentes de enfermedad hematológica (coagulopatía) o pacientes que reciben terapia anticoagulante o antiagregante
  • Enfermedad cardiovascular grave
  • Infección, inmunosupresión
  • Pacientes que usan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos hasta 5 días antes de la inyección de PRP Pacientes con niveles de hemoglobina por debajo de 11 y niveles de plaquetas por debajo de 150,000

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kit PRP de plasma rico en plaquetas (PRP) -T lab
Se inyectará una sola inyección de extracto de PRP de 1 ml en el túnel carpiano de la muñeca en la que se haya establecido un diagnóstico de síndrome del túnel carpiano. Se utilizará una aguja de calibre 23 para realizar la inyección a través del pliegue distal de la muñeca en el túnel carpiano. realizado una vez en el túnel carpiano en la muñeca. El PRP se obtendrá por centrifugación de sangre entera anticoagulada autóloga.
El plasma rico en plaquetas (PRP) se obtendrá por centrifugación de sangre entera anticoagulada autóloga. Se inyectará 1 ml de extracto de PRP en el túnel carpiano (del lado con diagnóstico de síndrome del túnel carpiano) a través de la línea distal de la muñeca con una aguja de calibre 23.
Otros nombres:
  • procedimiento
Comparador activo: Diprospan®, arado Schering
Se inyectará una sola inyección de esteroides (1 ml de Diprospan®, Schering Plough que contiene 6,43 mg de dipropionato de betametasona y 2,63 mg de fosfato sódico de betametasona) en el túnel carpiano de la muñeca en la que se haya establecido un diagnóstico de síndrome del túnel carpiano. Se utilizará una aguja de calibre 23 para realizar la inyección a través del pliegue distal de la muñeca en el túnel carpiano.
La inyección local de esteroides ((1 ml de Diprospan ®, Schering Plough que contiene 6,43 mg de dipropionato de betametasona y 2,63 mg de fosfato sódico de betametasona) se realizará una vez en el túnel carpiano. Se inyectará 1 ml de Diprospan ®, extracto de Schering Plough utilizando 23 calibre la aguja desde la línea distal de la muñeca a través del túnel carpiano solo una vez.
Otros nombres:
  • procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
velocidad de conducción sensorial del nervio mediano
Periodo de tiempo: 3 meses
velocidad de conducción sensorial del nervio mediano en el segmento de la palma de la mano
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Baskent University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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