- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04000932
Plasma rico en plaquetas en el síndrome del túnel carpiano
Comparación de la inyección local de esteroides con plasma rico en plaquetas en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muestra de investigación; Pacientes voluntarias del sexo femenino que sean derivadas a la Consulta Externa de Fisioterapia y Rehabilitación y que tengan un diagnóstico clínico y electrofisiológico de STC leve o moderado. Se seleccionarán pacientes con edades comprendidas entre 25-70 años y que presenten quejas compatibles con STC durante más de 3 meses.
El tamaño de la muestra fue determinado por el estudio estadístico preliminar realizado mediante el programa NCSS-PASS 12, y estará compuesta por 84 pacientes.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. La inyección local de plasma rico en plaquetas (PRP) en el primer grupo (n = 42) y la inyección local de esteroides en el segundo grupo (n = 42) se realizarán una vez en el túnel carpiano. El PRP se obtendrá por centrifugación de sangre entera anticoagulada autóloga. Se administrarán 6,43 mg de dipropionato de betametasona y 2,63 mg de fosfato sódico de betametasona como esteroides locales. A ambos grupos se les recomendará una férula de descanso para usar durante el día cuando sea posible y durante la noche. Las evaluaciones clínicas y electrofisiológicas de todos los pacientes serán realizadas por un investigador que desconoce el tratamiento que recibe el paciente. Las evaluaciones electrofisiológicas y clínicas de los pacientes serán realizadas por el mismo investigador antes y después del 1er y 3er mes de terapia. En el seguimiento de uno y tres meses, la gravedad de los síntomas y la capacidad funcional se evaluarán mediante el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston. La fuerza de agarre de la mano de los pacientes se evaluará utilizando un dinamómetro de mano Jamar ((Dinamómetro de mano hidráulico de referencia, Irvington, NY, EE. UU.) y el poder de sujeción de los dedos mediante un pellizco. Los estudios convencionales de conducción nerviosa motora y sensorial se aplicarán como estudios de electrodiagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huma Boluk, MD
- Número de teléfono: 90 537 0630777
- Correo electrónico: humaboluk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huma Boluk, MD
- Número de teléfono: 90 312 7122340
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Reclutamiento
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
Contacto:
- Huma Boluk Senlikci, MD
- Número de teléfono: +905370630777
- Correo electrónico: humaboluk@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mujer 25-75 años
- Síntomas compatibles con el síndrome del túnel carpiano durante al menos 3 meses
- Diagnóstico clínico y electrofisiológico del síndrome del túnel carpiano leve a moderado
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico electrofisiológico de neuropatía del nervio mediano proximal, radiculopatía cervical, plexopatía braquial, síndrome del desfiladero torácico
- Aquellos con antecedentes médicos de diabetes mellitus, hipotiroidismo, embarazo, enfermedad reumática inflamatoria crónica, insuficiencia renal que puede predisponer a CTS
- Pacientes con antecedentes de cirugía de muñeca o fractura de punta distal de radio
- Pacientes que se sometieron a una inyección local de esteroides en el túnel carpiano en los 3 meses anteriores
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Antecedentes de enfermedad hematológica (coagulopatía) o pacientes que reciben terapia anticoagulante o antiagregante
- Enfermedad cardiovascular grave
- Infección, inmunosupresión
- Pacientes que usan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos hasta 5 días antes de la inyección de PRP Pacientes con niveles de hemoglobina por debajo de 11 y niveles de plaquetas por debajo de 150,000
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kit PRP de plasma rico en plaquetas (PRP) -T lab
Se inyectará una sola inyección de extracto de PRP de 1 ml en el túnel carpiano de la muñeca en la que se haya establecido un diagnóstico de síndrome del túnel carpiano.
Se utilizará una aguja de calibre 23 para realizar la inyección a través del pliegue distal de la muñeca en el túnel carpiano.
realizado una vez en el túnel carpiano en la muñeca.
El PRP se obtendrá por centrifugación de sangre entera anticoagulada autóloga.
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El plasma rico en plaquetas (PRP) se obtendrá por centrifugación de sangre entera anticoagulada autóloga. Se inyectará 1 ml de extracto de PRP en el túnel carpiano (del lado con diagnóstico de síndrome del túnel carpiano) a través de la línea distal de la muñeca con una aguja de calibre 23.
Otros nombres:
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Comparador activo: Diprospan®, arado Schering
Se inyectará una sola inyección de esteroides (1 ml de Diprospan®, Schering Plough que contiene 6,43 mg de dipropionato de betametasona y 2,63 mg de fosfato sódico de betametasona) en el túnel carpiano de la muñeca en la que se haya establecido un diagnóstico de síndrome del túnel carpiano.
Se utilizará una aguja de calibre 23 para realizar la inyección a través del pliegue distal de la muñeca en el túnel carpiano.
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La inyección local de esteroides ((1 ml de Diprospan ®, Schering Plough que contiene 6,43 mg de dipropionato de betametasona y 2,63 mg de fosfato sódico de betametasona) se realizará una vez en el túnel carpiano. Se inyectará 1 ml de Diprospan ®, extracto de Schering Plough utilizando 23 calibre la aguja desde la línea distal de la muñeca a través del túnel carpiano solo una vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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velocidad de conducción sensorial del nervio mediano
Periodo de tiempo: 3 meses
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velocidad de conducción sensorial del nervio mediano en el segmento de la palma de la mano
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Baskent University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Combinación de fármacos de dipropionato de betametasona y fosfato sódico de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- KA14/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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