Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma vid karpaltunnelsyndrom

27 juni 2019 uppdaterad av: Sevgi Ikbali Afsar, Baskent University

Jämförelse av lokal steroidinjektion med blodplättsrik plasma vid behandling av karpaltunnelsyndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av lokal blodplättsrik plasmainjektionsterapi hos patienter med mild till måttlig idiopatisk karpaltunnelsyndrom (CTS) med kliniska och elektrofysiologiska parametrar. Även effekten av blodplättsrik plasma och lokal steroidinjektion kommer att jämföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsprov; Frivilliga kvinnliga patienter som remitteras till Sjukgymnastik- och rehabiliteringspolikliniken och som har en klinisk och elektrofysiologisk diagnos med mild eller måttlig CTS. Patienter i åldern 25-70 år och som har besvär som överensstämmer med CTS i mer än 3 månader kommer att väljas ut.

Storleken på urvalet bestämdes av den preliminära statistiska studien som genomfördes med NCSS-PASS 12-programmet och kommer att bestå av 84 patienter.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till en av två grupper. Lokal blodplättsrik plasmainjektion (PRP) i den första gruppen (n = 42) och lokal steroidinjektion i den andra gruppen (n = 42) kommer att utföras en gång i karpaltunneln. PRP kommer att erhållas genom centrifugering av autologt antikoagulerat helblod. 6,43 mg betametasondipropionat och 2,63 mg betametasonnatriumfosfat kommer att administreras som lokala steroider. Båda grupperna kommer att rekommenderas en vilande skena för användning på dagtid när det är möjligt och nattetid. Kliniska och elektrofysiologiska utvärderingar av alla patienter kommer att utföras av en forskare som är blind för den behandling som patienten får. De elektrofysiologiska och kliniska utvärderingarna av patienterna kommer att göras av samma utredare före och efter den första och tredje månaden av behandlingen. Vid en och tre månaders uppföljning kommer symtomens svårighetsgrad och funktionsförmåga att bedömas med hjälp av Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Patienternas handgreppsstyrka kommer att bedömas med hjälp av en Jamar handdynamometer ((Baseline hydraulisk handdynomometer, Irvington, NY, USA) och fingerhållningskraften med hjälp av pinchmeter. Konventionella motoriska och sensoriska nervledningsstudier kommer att tillämpas som elektrodiagnostiska studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Rekrytering
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnlig patient 25-75 år
  • Symtom som överensstämmer med karpaltunnelsyndrom i minst 3 månader
  • Klinisk och elektrofysiologisk diagnos av mild till måttlig karpaltunnelsyndrom
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Elektrofysiologisk diagnos av proximal medianus nervneuropati, cervikal radikulopati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome
  • De med en tidigare medicinsk historia av diabetes mellitus, hypotyreos, graviditet, kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom, njurinsufficiens som kan predisponera för CTS
  • Patienter med en historia av handledskirurgi eller radius distal spetsfraktur
  • Patienter som genomgått en lokal steroidinjektion i karpaltunneln under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med pacemaker
  • Anamnes med hematologisk sjukdom (koagulopati) eller patienter som får antikoagulantia eller antiaggregantbehandling
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Infektion, immunsuppression
  • Patienter som använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel upp till 5 dagar före PRP-injektion patienter med hemoglobinnivåer under 11 och blodplättsnivåer under 150 000

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma (PRP) -T lab PRP kit
En enda 1 ml PRP-extraktinjektion kommer att injiceras i karpaltunneln i handleden där en diagnos av karpeltunnelsyndrom har fastställts. En 23 gauge nål kommer att användas för att utföra injektionen genom den distala handleden som är veckad in i karpaltunneln. utförs en gång in i karpaltunneln i handleden. PRP kommer att erhållas genom centrifugering av autologt antikoagulerat helblod.
Blodplättsrik plasma (PRP) kommer att erhållas genom centrifugering av autologt antikoagulerat helblod. 1 ml PRP-extrakt kommer att injiceras i karpeltunneln (på sidan med diagnosen karpeltunnelsyndrom) via den distala handledslinjen med en 23 gauge nål.
Andra namn:
  • procedur
Aktiv komparator: Diprospan ®, Schering Plough
En enda steroidinjektion (1 ml Diprospan®, Schering Plough innehållande 6,43 mg betametasondipropionat och 2,63 mg betametasonnatriumfosfat) kommer att injiceras i handledens karpaltunnel där en diagnos av karpeltunnelsyndrom har fastställts. En 23 gauge nål kommer att användas för att utföra injektionen genom den distala handleden som är veckad in i karpaltunneln.
Den lokala steroidinjektionen ((1 ml Diprospan ®, Schering Plough innehållande 6,43 mg betametasondipropionat och 2,63 mg betametasonnatriumfosfat) kommer att utföras en gång i karpaltunneln. 1 ml Diprospan ®, Schering Plough-extrakt kommer att injiceras med 23 mät nålen från den distala handledslinjen genom karpaltunneln endast en gång.
Andra namn:
  • procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
median nervens sensoriska ledningshastighet
Tidsram: 3 månader
median nervens sensoriska ledningshastighet i handflatans segment
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Baskent University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Kliniska prövningar på Lokalt blodplättsrik plasma (PRP) injektion-T-Lab PRP-kit

3
Prenumerera