- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04000932
Blodplättsrik plasma vid karpaltunnelsyndrom
Jämförelse av lokal steroidinjektion med blodplättsrik plasma vid behandling av karpaltunnelsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsprov; Frivilliga kvinnliga patienter som remitteras till Sjukgymnastik- och rehabiliteringspolikliniken och som har en klinisk och elektrofysiologisk diagnos med mild eller måttlig CTS. Patienter i åldern 25-70 år och som har besvär som överensstämmer med CTS i mer än 3 månader kommer att väljas ut.
Storleken på urvalet bestämdes av den preliminära statistiska studien som genomfördes med NCSS-PASS 12-programmet och kommer att bestå av 84 patienter.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till en av två grupper. Lokal blodplättsrik plasmainjektion (PRP) i den första gruppen (n = 42) och lokal steroidinjektion i den andra gruppen (n = 42) kommer att utföras en gång i karpaltunneln. PRP kommer att erhållas genom centrifugering av autologt antikoagulerat helblod. 6,43 mg betametasondipropionat och 2,63 mg betametasonnatriumfosfat kommer att administreras som lokala steroider. Båda grupperna kommer att rekommenderas en vilande skena för användning på dagtid när det är möjligt och nattetid. Kliniska och elektrofysiologiska utvärderingar av alla patienter kommer att utföras av en forskare som är blind för den behandling som patienten får. De elektrofysiologiska och kliniska utvärderingarna av patienterna kommer att göras av samma utredare före och efter den första och tredje månaden av behandlingen. Vid en och tre månaders uppföljning kommer symtomens svårighetsgrad och funktionsförmåga att bedömas med hjälp av Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Patienternas handgreppsstyrka kommer att bedömas med hjälp av en Jamar handdynamometer ((Baseline hydraulisk handdynomometer, Irvington, NY, USA) och fingerhållningskraften med hjälp av pinchmeter. Konventionella motoriska och sensoriska nervledningsstudier kommer att tillämpas som elektrodiagnostiska studier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Rekrytering
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
Kontakt:
- Huma Boluk Senlikci, MD
- Telefonnummer: +905370630777
- E-post: humaboluk@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnlig patient 25-75 år
- Symtom som överensstämmer med karpaltunnelsyndrom i minst 3 månader
- Klinisk och elektrofysiologisk diagnos av mild till måttlig karpaltunnelsyndrom
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Elektrofysiologisk diagnos av proximal medianus nervneuropati, cervikal radikulopati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome
- De med en tidigare medicinsk historia av diabetes mellitus, hypotyreos, graviditet, kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom, njurinsufficiens som kan predisponera för CTS
- Patienter med en historia av handledskirurgi eller radius distal spetsfraktur
- Patienter som genomgått en lokal steroidinjektion i karpaltunneln under de senaste 3 månaderna
- Patienter med pacemaker
- Anamnes med hematologisk sjukdom (koagulopati) eller patienter som får antikoagulantia eller antiaggregantbehandling
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Infektion, immunsuppression
- Patienter som använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel upp till 5 dagar före PRP-injektion patienter med hemoglobinnivåer under 11 och blodplättsnivåer under 150 000
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blodplättsrik plasma (PRP) -T lab PRP kit
En enda 1 ml PRP-extraktinjektion kommer att injiceras i karpaltunneln i handleden där en diagnos av karpeltunnelsyndrom har fastställts.
En 23 gauge nål kommer att användas för att utföra injektionen genom den distala handleden som är veckad in i karpaltunneln.
utförs en gång in i karpaltunneln i handleden.
PRP kommer att erhållas genom centrifugering av autologt antikoagulerat helblod.
|
Blodplättsrik plasma (PRP) kommer att erhållas genom centrifugering av autologt antikoagulerat helblod. 1 ml PRP-extrakt kommer att injiceras i karpeltunneln (på sidan med diagnosen karpeltunnelsyndrom) via den distala handledslinjen med en 23 gauge nål.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Diprospan ®, Schering Plough
En enda steroidinjektion (1 ml Diprospan®, Schering Plough innehållande 6,43 mg betametasondipropionat och 2,63 mg betametasonnatriumfosfat) kommer att injiceras i handledens karpaltunnel där en diagnos av karpeltunnelsyndrom har fastställts.
En 23 gauge nål kommer att användas för att utföra injektionen genom den distala handleden som är veckad in i karpaltunneln.
|
Den lokala steroidinjektionen ((1 ml Diprospan ®, Schering Plough innehållande 6,43 mg betametasondipropionat och 2,63 mg betametasonnatriumfosfat) kommer att utföras en gång i karpaltunneln. 1 ml Diprospan ®, Schering Plough-extrakt kommer att injiceras med 23 mät nålen från den distala handledslinjen genom karpaltunneln endast en gång.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
median nervens sensoriska ledningshastighet
Tidsram: 3 månader
|
median nervens sensoriska ledningshastighet i handflatans segment
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Baskent University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yu W, Wang J, Yin J. Platelet-rich plasma: a promising product for treatment of peripheral nerve regeneration after nerve injury. Int J Neurosci. 2011 Apr;121(4):176-80. doi: 10.3109/00207454.2010.544432. Epub 2011 Jan 19.
- Piazzini DB, Aprile I, Ferrara PE, Bertolini C, Tonali P, Maggi L, Rabini A, Piantelli S, Padua L. A systematic review of conservative treatment of carpal tunnel syndrome. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):299-314. doi: 10.1177/0269215507077294.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Sariguney Y, Yavuzer R, Elmas C, Yenicesu I, Bolay H, Atabay K. Effect of platelet-rich plasma on peripheral nerve regeneration. J Reconstr Microsurg. 2008 Apr;24(3):159-67. doi: 10.1055/s-2008-1076752. Epub 2008 Apr 30.
- Sanchez M, Yoshioka T, Ortega M, Delgado D, Anitua E. Ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for the treatment of common peroneal nerve palsy associated with multiple ligament injuries of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1084-9. doi: 10.1007/s00167-013-2479-y. Epub 2013 Mar 22.
- Palmer KT, Harris EC, Coggon D. Carpal tunnel syndrome and its relation to occupation: a systematic literature review. Occup Med (Lond). 2007 Jan;57(1):57-66. doi: 10.1093/occmed/kql125. Epub 2006 Nov 2.
- Özçete ZA, Öztürk C, Yağız OA, Hepgüler S, Atamaz FÇ. Kısa dalga tedavisinin idiopatik karpal tünel sendromundaki etkinliği: Randomize çift kör kontrollü çalışma. Türk Fiz Tıp Rehab Derg.2013;59:103-7.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Thanasas C, Papadimitriou G, Charalambidis C, Paraskevopoulos I, Papanikolaou A. Platelet-rich plasma versus autologous whole blood for the treatment of chronic lateral elbow epicondylitis: a randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2130-4. doi: 10.1177/0363546511417113. Epub 2011 Aug 2.
- Emel E, Ergun SS, Kotan D, Gursoy EB, Parman Y, Zengin A, Nurten A. Effects of insulin-like growth factor-I and platelet-rich plasma on sciatic nerve crush injury in a rat model. J Neurosurg. 2011 Feb;114(2):522-8. doi: 10.3171/2010.9.JNS091928. Epub 2010 Oct 29.
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Jazayeri SM, Azizi S, Moghtaderi AR. Autologous blood injection in carpal tunnel syndrome (CTS). Electromyogr Clin Neurophysiol. 2009 Nov-Dec;49(8):369-72.
- Stevens JC. AAEM minimonograph #26: the electrodiagnosis of carpal tunnel syndrome. American Association of Electrodiagnostic Medicine. Muscle Nerve. 1997 Dec;20(12):1477-86. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199712)20:123.0.co;2-5.
- D'Arcy CA, McGee S. The rational clinical examination. Does this patient have carpal tunnel syndrome? JAMA. 2000 Jun 21;283(23):3110-7. doi: 10.1001/jama.283.23.3110. Erratum In: JAMA 2000 Sep 20;284(11):1384.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Sjukdom
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Betametasondipropionat, betametasonnatriumfosfatläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- KA14/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekryteringÅterkommande Cubital Tunnel Syndrome | Motstridiga Cubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutadKarpaltunnelsyndrom | KARPAL TUNNEL SYNDROM EFTER FÖDSELEgypten
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutadUlnar nervkompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityRekrytering
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändCubital Tunnel SyndromeStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
University of AlbertaRekryteringElektrisk stimulering | Cubital Tunnel SyndromeKanada
-
NYU Langone HealthAvslutadCubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutad