- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04000932
Plasma ricco di piastrine nella sindrome del tunnel carpale
Confronto tra iniezione locale di steroidi e plasma ricco di piastrine nel trattamento della sindrome del tunnel carpale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Campione di ricerca; Pazienti volontarie di sesso femminile indirizzate all'Ambulatorio di Fisioterapia e Riabilitazione con diagnosi clinica ed elettrofisiologica di STC lieve o moderata. Verranno selezionati pazienti di età compresa tra 25 e 70 anni e che presentano disturbi coerenti con CTS per più di 3 mesi.
La dimensione del campione è stata determinata dallo studio statistico preliminare condotto utilizzando il programma NCSS-PASS 12 e sarà composta da 84 pazienti.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. L'iniezione locale di plasma ricco di piastrine (PRP) nel primo gruppo (n = 42) e l'iniezione locale di steroidi nel secondo gruppo (n = 42) saranno eseguite una volta nel tunnel carpale. Il PRP sarà ottenuto per centrifugazione di sangue intero autologo anticoagulato. Verranno somministrati 6,43 mg di betametasone dipropionato e 2,63 mg di betametasone sodio fosfato come steroidi locali. A entrambi i gruppi verrà consigliato un tutore a riposo da utilizzare durante il giorno, quando possibile, e durante la notte. Le valutazioni cliniche ed elettrofisiologiche di tutti i pazienti saranno eseguite da un ricercatore all'oscuro del trattamento ricevuto dal paziente. Le valutazioni elettrofisiologiche e cliniche dei pazienti saranno effettuate dallo stesso sperimentatore prima e dopo il 1° e 3° mese di terapia. A uno e tre mesi di follow-up, la gravità dei sintomi e la capacità funzionale saranno valutate utilizzando il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. La forza di presa della mano dei pazienti sarà valutata utilizzando un dinamometro a mano Jamar ((Dinomometro a mano idraulico di base, Irvington, NY, USA) e il potere di tenuta del dito mediante pinchmeter. Studi convenzionali di conduzione nervosa motoria e sensoriale saranno applicati come studi elettrodiagnostici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
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Contatto:
- Huma Boluk Senlikci, MD
- Numero di telefono: +905370630777
- Email: humaboluk@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di sesso femminile di 25-75 anni
- Sintomi coerenti con la sindrome del tunnel carpale per almeno 3 mesi
- Diagnosi clinica ed elettrofisiologica della sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi elettrofisiologica di neuropatia del nervo mediano prossimale, radicolopatia cervicale, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico
- Quelli con una storia medica passata di diabete mellito, ipotiroidismo, gravidanza, malattia reumatica infiammatoria cronica, insufficienza renale che può predisporre a CTS
- Pazienti con una storia di chirurgia del polso o frattura della punta distale del radio
- Pazienti sottoposti a iniezione locale di steroidi nel tunnel carpale nei 3 mesi precedenti
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaco
- Storia di malattia ematologica (coagulopatia) o pazienti sottoposti a terapia anticoagulante o antiaggregante
- Grave malattia cardiovascolare
- Infezione, immunosoppressione
- Pazienti che usano farmaci antinfiammatori non steroidei fino a 5 giorni prima dell'iniezione di PRP pazienti con livelli di emoglobina inferiori a 11 e livelli di piastrine inferiori a 150.000
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine (PRP) -T kit PRP da laboratorio
Verrà iniettata una singola iniezione di estratto di PRP da 1 ml nel tunnel carpale del polso in cui è stata stabilita una diagnosi di sindrome del tunnel carpale.
Verrà utilizzato un ago calibro 23 per eseguire l'iniezione attraverso il polso distale piegato nel tunnel carpale.
eseguito una volta nel tunnel carpale nel polso.
Il PRP sarà ottenuto per centrifugazione di sangue intero autologo anticoagulato.
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Il plasma ricco di piastrine (PRP) sarà ottenuto mediante centrifugazione di sangue intero autologo anticoagulato. 1 ml di estratto di PRP verrà iniettato nel tunnel carpale (del lato con diagnosi di sindrome del tunnel carpale) attraverso la linea distale del polso utilizzando un ago di calibro 23.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diprospan ®, Aratro Schering
Una singola iniezione di steroidi (1 ml Diprospan ®, Schering Plough contenente 6,43 mg di betametasone dipropionato e 2,63 mg di betametasone sodio fosfato) verrà iniettata nel tunnel carpale del polso in cui è stata stabilita una diagnosi di sindrome del tunnel carpale.
Verrà utilizzato un ago calibro 23 per eseguire l'iniezione attraverso il polso distale piegato nel tunnel carpale.
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L'iniezione locale di steroidi ((1 ml di Diprospan ®, Schering Plough contenente 6,43 mg di betametasone dipropionato e 2,63 mg di betametasone sodio fosfato) verrà eseguita una volta nel tunnel carpale. 1 ml di Diprospan ®, estratto di Schering Plough verrà iniettato utilizzando 23 ago calibro dalla linea distale del polso attraverso il tunnel carpale solo una volta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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velocità di conduzione sensitiva del nervo mediano
Lasso di tempo: 3 mesi
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velocità di conduzione sensitiva del nervo mediano nel segmento palmo-polso
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Betametasone dipropionato, combinazione di farmaci betametasone sodio fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA14/13
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