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Blutplättchenreiches Plasma beim Karpaltunnelsyndrom

27. Juni 2019 aktualisiert von: Sevgi Ikbali Afsar, Baskent University

Vergleich der lokalen Steroidinjektion mit plättchenreichem Plasma bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer lokalen Injektionstherapie mit plättchenreichem Plasma bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem idiopathischem Karpaltunnelsyndrom (CTS) mit klinischen und elektrophysiologischen Parametern zu bewerten. Auch die Wirkung von plättchenreichem Plasma und lokaler Steroidinjektion wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsstichprobe; Freiwillige weibliche Patienten, die an die Ambulanz für Physiotherapie und Rehabilitation überwiesen werden und bei denen eine klinische und elektrophysiologische Diagnose eines leichten oder mittelschweren CTS vorliegt. Ausgewählt werden Patienten im Alter zwischen 25 und 70 Jahren, die seit mehr als 3 Monaten Beschwerden im Einklang mit CTS haben.

Die Größe der Stichprobe wurde durch die vorläufige statistische Studie bestimmt, die unter Verwendung des Programms NCSS-PASS 12 durchgeführt wurde, und wird aus 84 Patienten bestehen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Lokale Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in der ersten Gruppe (n = 42) und lokale Steroidinjektion in der zweiten Gruppe (n = 42) werden einmal in den Karpaltunnel durchgeführt. PRP wird durch Zentrifugation von autologem antikoaguliertem Vollblut gewonnen. 6,43 mg Betamethasondipropionat und 2,63 mg Betamethason-Natriumphosphat werden als lokale Steroide verabreicht. Beiden Gruppen wird eine Ruheschiene empfohlen, die nach Möglichkeit tagsüber und nachts verwendet werden kann. Klinische und elektrophysiologische Untersuchungen aller Patienten werden von einem Forscher durchgeführt, der gegenüber der Behandlung, die der Patient erhält, verblindet ist. Die elektrophysiologischen und klinischen Untersuchungen der Patienten werden vor und nach dem 1. und 3. Therapiemonat von demselben Prüfarzt durchgeführt. Bei der Nachsorge nach einem und drei Monaten werden der Schweregrad der Symptome und die funktionelle Kapazität anhand des Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogens bewertet. Die Handgriffstärke der Patienten wird mit einem Jamar-Handdynamometer ( (Baseline Hydraulic Hand Dynomometer, Irvington, NY, USA) und die Fingerhaltekraft mit einem Pinchmeter bewertet. Konventionelle motorische und sensorische Nervenleitungsstudien werden als elektrodiagnostische Studien angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Huma Boluk, MD
  • Telefonnummer: 90 312 7122340

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin 25-75 Jahre alt
  • Symptome im Einklang mit einem Karpaltunnelsyndrom seit mindestens 3 Monaten
  • Klinische und elektrophysiologische Diagnose des leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Elektrophysiologische Diagnose der proximalen N. medianus-Neuropathie, der zervikalen Radikulopathie, der Brachialplexopathie, des Thoracic-outlet-Syndroms
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Hypothyreose, Schwangerschaft, chronisch entzündlichen rheumatischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz, die für CTS prädisponieren können
  • Patienten mit einer Handgelenksoperation in der Vorgeschichte oder einer Fraktur der distalen Radiusspitze
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer lokalen Steroidinjektion im Karpaltunnel unterzogen haben
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher
  • Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung (Koagulopathie) oder Patienten, die eine Antikoagulanzien- oder Antiaggregationstherapie erhalten
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Infektion, Immunsuppression
  • Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente bis zu 5 Tage vor der PRP-Injektion einnehmen, Patienten mit Hämoglobinwerten unter 11 und Thrombozytenwerten unter 150.000

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchenreiches Plasma (PRP) -T Labor-PRP-Kit
Eine einzelne 1-ml-PRP-Extrakt-Injektion wird in den Karpaltunnel des Handgelenks injiziert, in dem ein Karpeltunnelsyndrom diagnostiziert wurde. Eine 23-Gauge-Nadel wird verwendet, um die Injektion durch das distale Handgelenk durchzuführen, das in den Karpaltunnel gefaltet ist. einmalig in den Karpaltunnel im Handgelenk durchgeführt. PRP wird durch Zentrifugation von autologem antikoaguliertem Vollblut gewonnen.
Arzneimittel: Lokale Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) - T-Lab PRP-Kit
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) wird durch Zentrifugation von autologem antikoaguliertem Vollblut gewonnen. 1 ml PRP-Extrakt wird in den Karpeltunnel (auf der Seite mit der Diagnose Karpeltunnelsyndrom) über die distale Handwurzellinie mit einer 23-Gauge-Nadel injiziert.
Andere Namen:
  • Verfahren
Aktiver Komparator: Diprospan®, Schering Plough
Eine einzelne Steroidinjektion (1 ml Diprospan ® , Schering Plow mit 6,43 mg Betamethasondipropionat und 2,63 mg Betamethason-Natriumphosphat) wird in den Karpaltunnel des Handgelenks injiziert, bei dem die Diagnose Karpaltunnelsyndrom gestellt wurde. Eine 23-Gauge-Nadel wird verwendet, um die Injektion durch das distale Handgelenk durchzuführen, das in den Karpaltunnel gefaltet ist.
Arzneimittel: Lokale Steroidinjektion-Diprospan ®, Schering Plough
Die lokale Steroidinjektion ((1 ml Diprospan ®, Schering Plow enthält 6,43 mg Betamethasondipropionat und 2,63 mg Betamethason-Natriumphosphat) wird einmal in den Karpaltunnel durchgeführt. 1 ml Diprospan ®, Schering Plow-Extrakt wird mit 23 injiziert Gauge-Nadel von der distalen Handgelenkslinie nur einmal durch den Karpaltunnel.
Andere Namen:
  • Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinnesleitgeschwindigkeit des Nervus medianus
Zeitfenster: 3 Monate
Sensorische Leitungsgeschwindigkeit des Nervus medianus im Handflächensegment
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Baskent University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA14/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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