- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000932
Plasma rico em plaquetas na síndrome do túnel do carpo
Comparação da injeção local de esteroides com plasma rico em plaquetas no tratamento da síndrome do túnel do carpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Amostra de pesquisa; Pacientes voluntárias do sexo feminino encaminhadas ao Ambulatório de Fisioterapia e Reabilitação com diagnóstico clínico e eletrofisiológico de STC leve ou moderada. Serão selecionados pacientes com idade entre 25-70 anos e que apresentem queixa compatível com STC há mais de 3 meses.
O tamanho da amostra foi determinado pelo estudo estatístico preliminar realizado no programa NCSS-PASS 12 e será composto por 84 pacientes.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. A injeção local de plasma rico em plaquetas (PRP) no primeiro grupo (n = 42) e a injeção local de esteroides no segundo grupo (n = 42) serão realizadas uma vez no túnel do carpo. O PRP será obtido por centrifugação de sangue total autólogo anticoagulado. 6,43 mg de dipropionato de betametasona e 2,63 mg de fosfato sódico de betametasona serão administrados como esteroides locais. Ambos os grupos receberão uma tala de repouso para uso durante o dia, quando possível, e à noite. As avaliações clínicas e eletrofisiológicas de todos os pacientes serão realizadas por um pesquisador que não conhece o tratamento recebido pelo paciente. As avaliações eletrofisiológicas e clínicas dos pacientes serão feitas pelo mesmo investigador antes e após o 1º e 3º meses de terapia. Com um e três meses de acompanhamento, a gravidade dos sintomas e a capacidade funcional serão avaliadas usando o Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston. A força de preensão manual dos pacientes será avaliada por meio de um dinamômetro de mão Jamar ((Baseline hidraulico hand dynomometer, Irvington, NY, EUA) e a força de preensão digital por pinça. Estudos convencionais de condução nervosa sensitiva e motora serão aplicados como estudos eletrodiagnósticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Recrutamento
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
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Contato:
- Huma Boluk Senlikci, MD
- Número de telefone: +905370630777
- E-mail: humaboluk@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo feminino 25-75 anos
- Sintomas consistentes com síndrome do túnel do carpo por pelo menos 3 meses
- Diagnóstico clínico e eletrofisiológico da síndrome do túnel do carpo leve a moderada
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Diagnóstico eletrofisiológico de neuropatia do nervo mediano proximal, radiculopatia cervical, plexopatia braquial, síndrome do desfiladeiro torácico
- Aqueles com histórico médico de diabetes mellitus, hipotireoidismo, gravidez, doença reumática inflamatória crônica, insuficiência renal que pode predispor à STC
- Pacientes com história de cirurgia no punho ou fratura da ponta distal do rádio
- Pacientes submetidos à injeção local de esteróides no túnel do carpo nos últimos 3 meses
- Pacientes com marca-passo cardíaco
- História de doença hematológica (coagulopatia) ou pacientes recebendo terapia anticoagulante ou antiagregante
- Doença cardiovascular grave
- Infecção, imunossupressão
- Pacientes em uso de anti-inflamatórios não esteroidais até 5 dias antes da injeção do PRP, pacientes com níveis de hemoglobina abaixo de 11 e níveis de plaquetas abaixo de 150.000
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma rico em plaquetas (PRP) -T lab PRP kit
Uma única injeção de 1ml de extrato de PRP será injetada no túnel do carpo do pulso no qual o diagnóstico de síndrome do túnel do carpelo foi estabelecido.
Uma agulha de calibre 23 será usada para realizar a injeção através do pulso distal dobrado no túnel do carpo.
realizada uma vez no túnel do carpo no pulso.
O PRP será obtido por centrifugação de sangue total autólogo anticoagulado.
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O plasma rico em plaquetas (PRP) será obtido por centrifugação de sangue total autólogo anticoagulado. 1 ml de extrato de PRP será injetado no túnel do carpelo (do lado com diagnóstico de síndrome do túnel do carpelo) através da linha distal do pulso usando agulha de calibre 23.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diprospan ®, Arado Schering
Uma única injeção de esteróide (1 ml Diprospan ®, Schering Plow contendo 6,43 mg de dipropionato de betametasona e 2,63 mg de fosfato sódico de betametasona) será injetada no túnel do carpo do punho em que o diagnóstico de síndrome do túnel do carpelo foi estabelecido.
Uma agulha de calibre 23 será usada para realizar a injeção através do pulso distal dobrado no túnel do carpo.
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A injeção local de esteróide ((1 ml Diprospan ®, Schering Plow contendo 6,43 mg de dipropionato de betametasona e 2,63 mg de fosfato sódico de betametasona) será realizada uma vez no túnel do carpo. 1 ml Diprospan ®, extrato Schering Plow será injetado usando 23 agulha de calibre da linha distal do pulso através do túnel do carpo apenas uma vez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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velocidade de condução sensorial do nervo mediano
Prazo: 3 meses
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velocidade de condução sensorial do nervo mediano no segmento da palma do punho
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu W, Wang J, Yin J. Platelet-rich plasma: a promising product for treatment of peripheral nerve regeneration after nerve injury. Int J Neurosci. 2011 Apr;121(4):176-80. doi: 10.3109/00207454.2010.544432. Epub 2011 Jan 19.
- Piazzini DB, Aprile I, Ferrara PE, Bertolini C, Tonali P, Maggi L, Rabini A, Piantelli S, Padua L. A systematic review of conservative treatment of carpal tunnel syndrome. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):299-314. doi: 10.1177/0269215507077294.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Sariguney Y, Yavuzer R, Elmas C, Yenicesu I, Bolay H, Atabay K. Effect of platelet-rich plasma on peripheral nerve regeneration. J Reconstr Microsurg. 2008 Apr;24(3):159-67. doi: 10.1055/s-2008-1076752. Epub 2008 Apr 30.
- Sanchez M, Yoshioka T, Ortega M, Delgado D, Anitua E. Ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for the treatment of common peroneal nerve palsy associated with multiple ligament injuries of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1084-9. doi: 10.1007/s00167-013-2479-y. Epub 2013 Mar 22.
- Palmer KT, Harris EC, Coggon D. Carpal tunnel syndrome and its relation to occupation: a systematic literature review. Occup Med (Lond). 2007 Jan;57(1):57-66. doi: 10.1093/occmed/kql125. Epub 2006 Nov 2.
- Özçete ZA, Öztürk C, Yağız OA, Hepgüler S, Atamaz FÇ. Kısa dalga tedavisinin idiopatik karpal tünel sendromundaki etkinliği: Randomize çift kör kontrollü çalışma. Türk Fiz Tıp Rehab Derg.2013;59:103-7.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Thanasas C, Papadimitriou G, Charalambidis C, Paraskevopoulos I, Papanikolaou A. Platelet-rich plasma versus autologous whole blood for the treatment of chronic lateral elbow epicondylitis: a randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2130-4. doi: 10.1177/0363546511417113. Epub 2011 Aug 2.
- Emel E, Ergun SS, Kotan D, Gursoy EB, Parman Y, Zengin A, Nurten A. Effects of insulin-like growth factor-I and platelet-rich plasma on sciatic nerve crush injury in a rat model. J Neurosurg. 2011 Feb;114(2):522-8. doi: 10.3171/2010.9.JNS091928. Epub 2010 Oct 29.
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Jazayeri SM, Azizi S, Moghtaderi AR. Autologous blood injection in carpal tunnel syndrome (CTS). Electromyogr Clin Neurophysiol. 2009 Nov-Dec;49(8):369-72.
- Stevens JC. AAEM minimonograph #26: the electrodiagnosis of carpal tunnel syndrome. American Association of Electrodiagnostic Medicine. Muscle Nerve. 1997 Dec;20(12):1477-86. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199712)20:123.0.co;2-5.
- D'Arcy CA, McGee S. The rational clinical examination. Does this patient have carpal tunnel syndrome? JAMA. 2000 Jun 21;283(23):3110-7. doi: 10.1001/jama.283.23.3110. Erratum In: JAMA 2000 Sep 20;284(11):1384.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Dipropionato de betametasona, combinação de drogas de fosfato sódico de betametasona
Outros números de identificação do estudo
- KA14/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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