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Plasma rico em plaquetas na síndrome do túnel do carpo

27 de junho de 2019 atualizado por: Sevgi Ikbali Afsar, Baskent University

Comparação da injeção local de esteroides com plasma rico em plaquetas no tratamento da síndrome do túnel do carpo

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da terapia de injeção local de plasma rico em plaquetas em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) idiopática leve a moderada com parâmetros clínicos e eletrofisiológicos. Também será comparado o efeito do plasma rico em plaquetas e injeção local de esteroides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Amostra de pesquisa; Pacientes voluntárias do sexo feminino encaminhadas ao Ambulatório de Fisioterapia e Reabilitação com diagnóstico clínico e eletrofisiológico de STC leve ou moderada. Serão selecionados pacientes com idade entre 25-70 anos e que apresentem queixa compatível com STC há mais de 3 meses.

O tamanho da amostra foi determinado pelo estudo estatístico preliminar realizado no programa NCSS-PASS 12 e será composto por 84 pacientes.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. A injeção local de plasma rico em plaquetas (PRP) no primeiro grupo (n = 42) e a injeção local de esteroides no segundo grupo (n = 42) serão realizadas uma vez no túnel do carpo. O PRP será obtido por centrifugação de sangue total autólogo anticoagulado. 6,43 mg de dipropionato de betametasona e 2,63 mg de fosfato sódico de betametasona serão administrados como esteroides locais. Ambos os grupos receberão uma tala de repouso para uso durante o dia, quando possível, e à noite. As avaliações clínicas e eletrofisiológicas de todos os pacientes serão realizadas por um pesquisador que não conhece o tratamento recebido pelo paciente. As avaliações eletrofisiológicas e clínicas dos pacientes serão feitas pelo mesmo investigador antes e após o 1º e 3º meses de terapia. Com um e três meses de acompanhamento, a gravidade dos sintomas e a capacidade funcional serão avaliadas usando o Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston. A força de preensão manual dos pacientes será avaliada por meio de um dinamômetro de mão Jamar ((Baseline hidraulico hand dynomometer, Irvington, NY, EUA) e a força de preensão digital por pinça. Estudos convencionais de condução nervosa sensitiva e motora serão aplicados como estudos eletrodiagnósticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente do sexo feminino 25-75 anos
  • Sintomas consistentes com síndrome do túnel do carpo por pelo menos 3 meses
  • Diagnóstico clínico e eletrofisiológico da síndrome do túnel do carpo leve a moderada
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico eletrofisiológico de neuropatia do nervo mediano proximal, radiculopatia cervical, plexopatia braquial, síndrome do desfiladeiro torácico
  • Aqueles com histórico médico de diabetes mellitus, hipotireoidismo, gravidez, doença reumática inflamatória crônica, insuficiência renal que pode predispor à STC
  • Pacientes com história de cirurgia no punho ou fratura da ponta distal do rádio
  • Pacientes submetidos à injeção local de esteróides no túnel do carpo nos últimos 3 meses
  • Pacientes com marca-passo cardíaco
  • História de doença hematológica (coagulopatia) ou pacientes recebendo terapia anticoagulante ou antiagregante
  • Doença cardiovascular grave
  • Infecção, imunossupressão
  • Pacientes em uso de anti-inflamatórios não esteroidais até 5 dias antes da injeção do PRP, pacientes com níveis de hemoglobina abaixo de 11 e níveis de plaquetas abaixo de 150.000

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma rico em plaquetas (PRP) -T lab PRP kit
Uma única injeção de 1ml de extrato de PRP será injetada no túnel do carpo do pulso no qual o diagnóstico de síndrome do túnel do carpelo foi estabelecido. Uma agulha de calibre 23 será usada para realizar a injeção através do pulso distal dobrado no túnel do carpo. realizada uma vez no túnel do carpo no pulso. O PRP será obtido por centrifugação de sangue total autólogo anticoagulado.
O plasma rico em plaquetas (PRP) será obtido por centrifugação de sangue total autólogo anticoagulado. 1 ml de extrato de PRP será injetado no túnel do carpelo (do lado com diagnóstico de síndrome do túnel do carpelo) através da linha distal do pulso usando agulha de calibre 23.
Outros nomes:
  • procedimento
Comparador Ativo: Diprospan ®, Arado Schering
Uma única injeção de esteróide (1 ml Diprospan ®, Schering Plow contendo 6,43 mg de dipropionato de betametasona e 2,63 mg de fosfato sódico de betametasona) será injetada no túnel do carpo do punho em que o diagnóstico de síndrome do túnel do carpelo foi estabelecido. Uma agulha de calibre 23 será usada para realizar a injeção através do pulso distal dobrado no túnel do carpo.
A injeção local de esteróide ((1 ml Diprospan ®, Schering Plow contendo 6,43 mg de dipropionato de betametasona e 2,63 mg de fosfato sódico de betametasona) será realizada uma vez no túnel do carpo. 1 ml Diprospan ®, extrato Schering Plow será injetado usando 23 agulha de calibre da linha distal do pulso através do túnel do carpo apenas uma vez.
Outros nomes:
  • procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
velocidade de condução sensorial do nervo mediano
Prazo: 3 meses
velocidade de condução sensorial do nervo mediano no segmento da palma do punho
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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