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Plasma riche en plaquettes dans le syndrome du canal carpien

27 juin 2019 mis à jour par: Sevgi Ikbali Afsar, Baskent University

Comparaison de l'injection locale de stéroïdes avec du plasma riche en plaquettes dans le traitement du syndrome du canal carpien

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la thérapie locale par injection de plasma riche en plaquettes chez les patients atteints d'un syndrome du canal carpien idiopathique léger à modéré (CTS) avec des paramètres cliniques et électrophysiologiques. L'effet du plasma riche en plaquettes et de l'injection locale de stéroïdes sera également comparé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Échantillon de recherche ; Patientes volontaires qui sont référées à la clinique externe de physiothérapie et de réadaptation et qui ont un diagnostic clinique et électrophysiologique de SCC léger ou modéré. Les patients âgés de 25 à 70 ans et qui présentent des plaintes compatibles avec le SCC depuis plus de 3 mois seront sélectionnés.

La taille de l'échantillon a été déterminée par l'étude statistique préliminaire menée à l'aide du programme NCSS-PASS 12 et comprendra 84 patients.

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. L'injection locale de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le premier groupe (n = 42) et l'injection locale de stéroïdes dans le deuxième groupe (n = 42) seront effectuées une fois dans le canal carpien. Le PRP sera obtenu par centrifugation de sang total autologue anticoagulé. 6,43 mg de dipropionate de bétaméthasone et 2,63 mg de phosphate de sodium de bétaméthasone seront administrés sous forme de stéroïdes locaux. Les deux groupes se verront recommander une attelle de repos à utiliser le jour si possible et la nuit. Les évaluations cliniques et électrophysiologiques de tous les patients seront effectuées par un chercheur qui ne connaît pas le traitement reçu par le patient. Les évaluations électrophysiologiques et cliniques des patients seront effectuées par le même investigateur avant et après les 1er et 3ème mois de traitement. À un et trois mois de suivi, la gravité des symptômes et la capacité fonctionnelle seront évaluées à l'aide du questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston. La force de préhension des patients sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main Jamar ((Baseline hydraulic hand dynomometer, Irvington, NY, USA) et la force de préhension des doigts par pincemètre. Les études conventionnelles de conduction nerveuse motrice et sensorielle seront appliquées en tant qu'études d'électrodiagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patiente de 25 à 75 ans
  • Symptômes compatibles avec le syndrome du canal carpien depuis au moins 3 mois
  • Diagnostic clinique et électrophysiologique du syndrome du canal carpien léger à modéré
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic électrophysiologique de la neuropathie du nerf médian proximal, de la radiculopathie cervicale, de la plexopathie brachiale, du syndrome du défilé thoracique
  • Ceux qui ont des antécédents médicaux de diabète sucré, d'hypothyroïdie, de grossesse, de maladie rhumatismale inflammatoire chronique, d'insuffisance rénale pouvant prédisposer au SCC
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie du poignet ou de fracture de l'extrémité distale du radius
  • Patients ayant subi une injection locale de stéroïdes dans le canal carpien au cours des 3 derniers mois
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Antécédents de maladie hématologique (coagulopathie) ou patients recevant un traitement anticoagulant ou antiagrégant
  • Maladie cardiovasculaire grave
  • Infection, immunosuppression
  • Patients utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens jusqu'à 5 jours avant l'injection de PRP patients avec des taux d'hémoglobine inférieurs à 11 et des taux de plaquettes inférieurs à 150 000

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes (PRP) - Kit PRP de laboratoire T
Une seule injection d'extrait de PRP de 1 ml sera injectée dans le canal carpien du poignet dans lequel un diagnostic de syndrome du canal carpien a été établi. Une aiguille de calibre 23 sera utilisée pour effectuer l'injection à travers le poignet distal plié dans le canal carpien. effectué une fois dans le canal carpien au niveau du poignet. Le PRP sera obtenu par centrifugation de sang total autologue anticoagulé.
Médicament: Kit d'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) local - T-Lab PRP
Le plasma riche en plaquettes (PRP) sera obtenu par centrifugation de sang total autologue anticoagulé. 1 ml d'extrait de PRP sera injecté dans le canal carpien (du côté avec un diagnostic de syndrome du canal carpien) via la ligne distale du poignet à l'aide d'une aiguille de calibre 23.
Autres noms:
  • procédure
Comparateur actif: Diprospan®, Schering Charrue
Une seule injection de stéroïde (1 ml de Diprospan®, Schering Plough contenant 6,43 mg de dipropionate de bétaméthasone et 2,63 mg de phosphate de sodium de bétaméthasone) sera injectée dans le canal carpien du poignet dans lequel un diagnostic de syndrome du canal carpien a été établi. Une aiguille de calibre 23 sera utilisée pour effectuer l'injection à travers le poignet distal plié dans le canal carpien.
Médicament: Injection locale de stéroïdes-Diprospan®, Schering Plough
L'injection locale de stéroïdes ((1 ml de Diprospan®, Schering Plough contenant 6,43 mg de dipropionate de bétaméthasone et 2,63 mg de phosphate de sodium de bétaméthasone) sera effectuée une fois dans le canal carpien. 1 ml de Diprospan®, extrait de Schering Plough sera injecté à l'aide de 23 l'aiguille de jauge de la ligne distale du poignet à travers le canal carpien une seule fois.
Autres noms:
  • procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitesse de conduction sensorielle du nerf médian
Délai: 3 mois
vitesse de conduction sensorielle du nerf médian dans le segment palmaire du poignet
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baskent University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA14/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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