Verihiutalerikas plasma rannekanavaoireyhtymässä
torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Sevgi Ikbali Afsar, Baskent University
Paikallisen steroidi-injektion vertailu verihiutalerikkaan plasman kanssa rannekanavaoireyhtymän hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen verihiutalepitoisen plasman injektiohoidon vaikutusta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea idiopaattinen rannekanavaoireyhtymä (CTS) kliinisin ja elektrofysiologisin parametrein.
Myös verihiutalepitoisen plasman ja paikallisen steroidi-injektion vaikutusta verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusnäyte; Vapaaehtoiset naispotilaat, jotka lähetetään fysioterapian ja kuntoutuksen poliklinikalle ja joilla on kliininen ja elektrofysiologinen diagnoosi lievä tai kohtalainen CTS. Potilaiksi valitaan 25–70-vuotiaat potilaat, joilla on CTS:n mukaisia valituksia yli 3 kuukautta.
Otoksen koko määritettiin NCSS-PASS 12 -ohjelmalla tehdyn alustavan tilastollisen tutkimuksen perusteella, ja se koostuu 84 potilaasta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Paikallinen verihiutalerikas plasma (PRP) injektio ensimmäisessä ryhmässä (n = 42) ja paikallinen steroidi-injektio toisessa ryhmässä (n = 42) suoritetaan kerran rannekanavaan. PRP saadaan sentrifugoimalla autologista antikoaguloitua kokoverta. Paikallisina steroideina annetaan 6,43 mg beetametasonidipropionaattia ja 2,63 mg betametasoninatriumfosfaattia. Molemmille ryhmille suositellaan lepolastaa käytettäväksi päivällä mahdollisuuksien mukaan ja yöaikaan. Kaikkien potilaiden kliiniset ja sähköfysiologiset arvioinnit suorittaa tutkija, joka on sokea potilaan saamalle hoidolle. Potilaiden sähköfysiologiset ja kliiniset arvioinnit tekee sama tutkija ennen ja jälkeen 1. ja 3. hoitokuukauden. Yhden ja kolmen kuukauden seurannassa oireiden vakavuus ja toimintakyky arvioidaan Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomakkeella. Potilaiden käden pitovoimaa arvioidaan Jamar-käsidynamometrillä ((Baseline hydraulic hand dynomometer, Irvington, NY, USA) ja sormen pitovoimaa pinchmeterillä. Sähködiagnostisina tutkimuksina käytetään tavanomaisia motorisia ja sensorisia hermojohtavuustutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Rekrytointi
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huma Boluk Senlikci, MD
- Puhelinnumero: +905370630777
- Sähköposti: humaboluk@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilas 25-75 vuotta
- Oireet, jotka vastaavat rannekanavaoireyhtymää vähintään 3 kuukauden ajan
- Lievän tai keskivaikean rannekanavaoireyhtymän kliininen ja elektrofysiologinen diagnoosi
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Proksimaalisen mediaanihermon neuropatian, kohdunkaulan radikulopatian, brakiaalisen pleksopatian, rintakehän ulostulooireyhtymän sähköfysiologinen diagnoosi
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, raskaus, krooninen tulehduksellinen reumaattinen sairaus, munuaisten vajaatoiminta, joka voi altistaa CTS:lle
- Potilaat, joilla on ollut ranneleikkaus tai säteen distaalisen kärjen murtuma
- Potilaat, joille on annettu rannekanavan paikallinen steroidi-injektio edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Aiemmin hematologinen sairaus (koagulopatia) tai potilaat, jotka saavat antikoagulantti- tai antiaggreganttihoitoa
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Infektio, immunosuppressio
- Potilaat, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä enintään 5 päivää ennen PRP-injektiota potilaat, joiden hemoglobiiniarvot alle 11 ja verihiutalearvot alle 150 000
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP) -T lab PRP-sarja
Yksi 1 ml PRP-uutetta injektoidaan ranteen rannetunneliin, jossa on todettu ranteen tunnelioireyhtymä.
23 gaugen neulaa käytetään injektioon rannetunneliin taittuneen distaalisen ranteen kautta.
suoritetaan kerran ranteen rannetunneliin.
PRP saadaan sentrifugoimalla autologista antikoaguloitua kokoverta.
|
Verihiutalerikas plasma (PRP) saadaan sentrifugoimalla autologista antikoaguloitua kokoverta. 1 ml PRP-uutetta ruiskutetaan karpeltunneliin (puoleen, jolla on diagnosoitu karpeltunnelioireyhtymä) distaalisen ranteen kautta käyttämällä 23 gaugen neulaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diprospan ®, Schering Plow
Yksittäinen steroidi-injektio (1 ml Diprospan ®, Schering Plough, joka sisältää 6,43 mg betametasonidipropionaattia ja 2,63 mg betametasoninatriumfosfaattia) ruiskutetaan ranteen rannetunneliin, jossa on todettu karpeltunnelioireyhtymä.
23 gaugen neulaa käytetään injektioon rannetunneliin taittuneen distaalisen ranteen kautta.
|
Paikallinen steroidi-injektio ((1 ml Diprospan ®, Schering Plow, joka sisältää 6,43 mg betametasonidipropionaattia ja 2,63 mg betametasoninatriumfosfaattia) annetaan kerran rannekanavaan. 1 ml Diprospan ®, Schering Plow -uutetta ruiskutetaan käyttämällä 23 mittausneula distaalisen ranteen linjasta rannekanavan läpi vain kerran.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hermon sensorisen johtumisnopeuden mediaani
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hermon sensorisen johtumisnopeuden mediaani ranteen segmentissä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu W, Wang J, Yin J. Platelet-rich plasma: a promising product for treatment of peripheral nerve regeneration after nerve injury. Int J Neurosci. 2011 Apr;121(4):176-80. doi: 10.3109/00207454.2010.544432. Epub 2011 Jan 19.
- Piazzini DB, Aprile I, Ferrara PE, Bertolini C, Tonali P, Maggi L, Rabini A, Piantelli S, Padua L. A systematic review of conservative treatment of carpal tunnel syndrome. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):299-314. doi: 10.1177/0269215507077294.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Sariguney Y, Yavuzer R, Elmas C, Yenicesu I, Bolay H, Atabay K. Effect of platelet-rich plasma on peripheral nerve regeneration. J Reconstr Microsurg. 2008 Apr;24(3):159-67. doi: 10.1055/s-2008-1076752. Epub 2008 Apr 30.
- Sanchez M, Yoshioka T, Ortega M, Delgado D, Anitua E. Ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for the treatment of common peroneal nerve palsy associated with multiple ligament injuries of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1084-9. doi: 10.1007/s00167-013-2479-y. Epub 2013 Mar 22.
- Palmer KT, Harris EC, Coggon D. Carpal tunnel syndrome and its relation to occupation: a systematic literature review. Occup Med (Lond). 2007 Jan;57(1):57-66. doi: 10.1093/occmed/kql125. Epub 2006 Nov 2.
- Özçete ZA, Öztürk C, Yağız OA, Hepgüler S, Atamaz FÇ. Kısa dalga tedavisinin idiopatik karpal tünel sendromundaki etkinliği: Randomize çift kör kontrollü çalışma. Türk Fiz Tıp Rehab Derg.2013;59:103-7.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Thanasas C, Papadimitriou G, Charalambidis C, Paraskevopoulos I, Papanikolaou A. Platelet-rich plasma versus autologous whole blood for the treatment of chronic lateral elbow epicondylitis: a randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2130-4. doi: 10.1177/0363546511417113. Epub 2011 Aug 2.
- Emel E, Ergun SS, Kotan D, Gursoy EB, Parman Y, Zengin A, Nurten A. Effects of insulin-like growth factor-I and platelet-rich plasma on sciatic nerve crush injury in a rat model. J Neurosurg. 2011 Feb;114(2):522-8. doi: 10.3171/2010.9.JNS091928. Epub 2010 Oct 29.
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Jazayeri SM, Azizi S, Moghtaderi AR. Autologous blood injection in carpal tunnel syndrome (CTS). Electromyogr Clin Neurophysiol. 2009 Nov-Dec;49(8):369-72.
- Stevens JC. AAEM minimonograph #26: the electrodiagnosis of carpal tunnel syndrome. American Association of Electrodiagnostic Medicine. Muscle Nerve. 1997 Dec;20(12):1477-86. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199712)20:123.0.co;2-5.
- D'Arcy CA, McGee S. The rational clinical examination. Does this patient have carpal tunnel syndrome? JAMA. 2000 Jun 21;283(23):3110-7. doi: 10.1001/jama.283.23.3110. Erratum In: JAMA 2000 Sep 20;284(11):1384.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Oireyhtymä
- Rannekanavan oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Betametasonidipropionaatti, beetametasoninatriumfosfaatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA14/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .