偽治療と比較した場合の、非侵襲的脂肪溶解および腹部周囲径縮小に対するBTL-899療法の効果
2019年6月26日 更新者：BTL Industries Ltd.
偽治療と比較した場合の、非侵襲的脂肪分解および腹部周囲径縮小に対する BTL-899 デバイスの安全性と有効性の評価
この研究は、3 回の治療手順と 4 回の追跡調査を含む前向き単盲検 2 群研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、非侵襲的な脂肪分解と腹部周囲径の縮小に対する BTL-899 デバイスの臨床有効性と安全性を評価します。
この研究は前向き単盲検二群研究です。
被験者は登録され、2 つの研究グループに割り当てられます。
すべての被験者は 3 回の治療来院を完了し、最後の治療から 1、2、3、および 6 か月後に 4 回のフォローアップ来院に招待されます。
6か月後のフォローアップ訪問は任意です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Sofia、ブルガリア、1700
- Dr-Denkova Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 21歳
- 自発的に署名されたインフォームドコンセントフォーム
- BMI ≤ 35 kg/m2
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体を通じて避妊措置を講じる必要があります
- -研究参加中に体の輪郭を促進するための研究手順以外の治療に参加することを自発的かつ控えることができる被験者
- 研究参加中にどちらの方向にも大きな変化を与えることなく、定期的な（処置前の）食事療法と運動療法を継続する意欲と能力のある被験者
除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- 心血管疾患
- 植込み型除細動器、植込み型神経刺激装置
- 電子インプラント
- 温度または痛みの知覚の障害
- 肺不全
- 金属インプラント
- 薬剤ポンプ
- 悪性腫瘍
- 出血状態
- 敗血症および蓄膿症
- 急性炎症
- 骨髄炎や結核などの全身性または局所的な感染症
- 伝染性皮膚疾患
- 体温の上昇
- 妊娠
- 母乳育児
- 筋肉の損傷または損傷
- 治療部位の瘢痕、開いた病変および創傷
- バセドウ病
- 過去6か月以内に治療部位に脂肪吸引を行ったことがある
- 腹壁離散症
- 過去6か月以内に体重が安定していない
- 過去 3 か月以内に腹部のボディコントゥアリング治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：シャムアーム
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BTL-899 デバイスによる偽治療、3 回の来院
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実験的：BTL-899 セラピーアーム
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BTL-899 デバイスによる治療、3 つの治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生
時間枠：7ヶ月
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有害事象の発生は、研究全体を通して追跡されます。
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7ヶ月
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腹囲変化に対するBTL-899治療の有効性
時間枠：4ヶ月
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2つの研究グループ間の最終フォローアップ訪問時の腹囲の変化の比較。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究治療に対する被験者の満足度
時間枠：4ヶ月
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被験者満足度アンケート (5 点尺度) によって評価された治療結果に対する被験者の満足度。
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4ヶ月
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研究治療中の治療の快適さ。
時間枠：1ヶ月
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セラピー コンフォート アンケート (10 点満点) によって評価された、治療中のセラピーの快適さ。
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1ヶ月
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2人の盲検評価者によって評価された、腹部脂肪および周囲径の減少に対するBTL-899治療の有効性
時間枠：4ヶ月
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腹部の脂肪と腹囲の減少による審美性の向上を、治療前後の写真で評価します。
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4ヶ月
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腹囲変化に対するBTL-899治療の有効性
時間枠：4ヶ月
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2つの研究グループ間の最初の治療後のすべての研究来院時の腹囲の変化の比較。
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4ヶ月
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腹部脂肪減少に対するBTL-899治療の有効性
時間枠：4ヶ月
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超音波画像を使用した 2 つの研究グループ間の脂肪減少の比較。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (予想される)
2019年12月3日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTL-899S
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。