Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTL-899-hoidon vaikutus ei-invasiiviseen lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen valehoitoon verrattuna

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

Ei-invasiiviseen lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen käytettävän BTL-899-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi valehoitoon verrattuna

Tutkimus on prospektiivinen yksisokkoutettu kaksikätinen tutkimus, joka sisältää kolme hoitotoimenpidettä ja neljä seurantakäyntiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-899-laitteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta ei-invasiiviseen lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen. Tutkimus on prospektiivinen yksisokkoutettu kaksikätinen tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan kahteen opintoryhmään. Kaikki koehenkilöt käyvät kolme (3) hoitokäyntiä ja heidät kutsutaan neljälle (4) seurantakäynnille 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta. 6 kuukauden seurantakäynti on valinnainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Dr-Denkova Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 21 vuotta
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn kehon muotoilun edistämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (toimenpidettä edeltävää) ruokavalio- ja liikuntaohjelmaansa ilman merkittäviä muutoksia kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistimet
  • Sydän-ja verisuonitaudit
  • Implantoidut defibrillaattorit, istutetut neurostimulaattorit
  • Elektroniset implantit
  • Lämpötilan häiriö tai kivun havaitseminen
  • Keuhkojen vajaatoiminta
  • Metalliset implantit
  • Lääkepumput
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Hemorragiset olosuhteet
  • Septiset tilat ja empyema
  • Akuutit tulehdukset
  • Systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti ja tuberkuloosi
  • Tarttuva ihosairaus
  • Kohonnut ruumiinlämpö
  • Raskaus
  • Imetys
  • Vaurioituneet tai muuten heikentyneet lihakset
  • Arvet, avoimet leesiot ja haavat hoitoalueella
  • Basedow'n tauti
  • Edellinen rasvaimu hoitoalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Vatsan seinämän diastaasi
  • Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemmat vartalonmuotoiluhoidot vatsan alueella viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham Arm
Laite: Sham
Valehoito BTL-899 laitteella, 3 käyntiä
Kokeellinen: BTL-899 hoitovarsi
Laite: BTL-899
Hoito BTL-899 laitteella, 3 hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Haitallisten tapahtumien esiintymistä seurataan koko tutkimuksen ajan.
7 kuukautta
BTL-899-hoidon tehokkuus vatsan ympärysmitan muutoksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vatsan ympärysmitan muutoksen vertailu viimeisen seurantakäynnin aikana kahden tutkimusryhmän välillä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavan tyytyväisyys tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Koehenkilön tyytyväisyys terapiatuloksiin arvioitiin Subject Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella (5 pisteen asteikko).
4 kuukautta
Terapiamukavuutta tutkimushoidon aikana.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hoidon mukavuus hoidon aikana arvioitiin Therapy Comfort Questionnaire -kyselylomakkeella (10 pisteen asteikko).
1 kuukausi
BTL-899-hoidon tehokkuus vatsan rasvan ja ympärysmitan pienentämiseen kahden soketun arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vatsan rasvan ja ympärysmitan pienentämisellä saavutetun esteettisen parannuksen arviointi valokuvien avulla ennen ja jälkeen hoidon.
4 kuukautta
BTL-899-hoidon tehokkuus vatsan ympärysmitan muutoksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vatsan ympärysmitan muutoksen vertailu kaikilla tutkimuskäynneillä ensimmäisen hoidon jälkeen kahden tutkimusryhmän välillä.
4 kuukautta
BTL-899-hoidon tehokkuus vatsan rasvan vähentämisessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Rasvan vähentämisen vertailu kahden tutkimusryhmän välillä käyttämällä ultraäänikuvia.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-899S

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BTL-899

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa