Effekt av BTL-899-terapi för icke-invasiv lipolys och omkretsminskning av buken jämfört med en skenbehandling
26 juni 2019 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.
Utvärdering av säkerhet och effekt av BTL-899-enheten för icke-invasiv lipolys och omkretsminskning av buken jämfört med en skenbehandling
Studien är en prospektiv enkelblind tvåarmad studie som inkluderar tre behandlingsprocedurer och fyra uppföljningsbesök
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av BTL-899-enheten för icke-invasiv lipolys och omkretsminskning av buken.
Studien är en prospektiv enkelblind tvåarmad studie.
Ämnena kommer att skrivas in och delas in i två studiegrupper.
Alla försökspersoner kommer att genomföra tre (3) behandlingsbesök och kommer att bjudas in till fyra (4) uppföljningsbesök 1, 2, 3 och 6 månader efter den slutliga behandlingen.
6 månaders uppföljningsbesök är valfritt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1700
- Dr-Denkova Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 21 år
- Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel under hela studiens varaktighet
- Försökspersoner som är villiga och kan avstå från att delta i andra behandlingar än studieproceduren för att främja kroppskonturerna under studiedeltagandet
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att upprätthålla sin regelbundna (före proceduren) diet och träningsprogram utan att påverka betydande förändringar i någon av riktningarna under studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Pacemakers
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Implanterade defibrillatorer, implanterade neurostimulatorer
- Elektroniska implantat
- Störning av temperatur eller smärtuppfattning
- Lunginsufficiens
- Metallimplantat
- Läkemedelspumpar
- Malign tumör
- Hemorragiska tillstånd
- Septiska tillstånd och empyem
- Akuta inflammationer
- Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelit och tuberkulos
- Smittsam hudsjukdom
- Förhöjd kroppstemperatur
- Graviditet
- Amning
- Skadade eller på annat sätt nedsatta muskler
- Ärr, öppna skador och sår vid behandlingsområdet
- Basedows sjukdom
- Tidigare fettsugning i behandlingsområdet det senaste halvåret
- Magväggsdiastas
- Instabil vikt under de senaste 6 månaderna
- Tidigare kroppskonturbehandlingar i buken under de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham Arm
|
Shambehandling med BTL-899-apparat, 3 besök
|
|
Experimentell: BTL-899 Terapiarm
|
Behandling med BTL-899-apparat, 3 behandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 7 månader
|
Förekomsten av biverkningar kommer att följas under hela studien.
|
7 månader
|
|
Effekten av BTL-899-behandlingen för förändring av bukens omkrets
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse av förändring i bukens omkrets vid det sista uppföljningsbesöket mellan två studiegrupper.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersonens tillfredsställelse med studiebehandlingen
Tidsram: 4 månader
|
Försökspersonens tillfredsställelse med terapiresultaten utvärderade genom Subject Satisfaction Questionnaire (5-gradig skala).
|
4 månader
|
|
Terapikomfort under studiebehandlingen.
Tidsram: 1 månad
|
Terapikomfort under behandlingen utvärderad genom Therapy Comfort Questionnaire (10-gradig skala).
|
1 månad
|
|
Effekten av BTL-899-behandling för minskning av bukfett och omkretsreduktion, utvärderad av två blinda utvärderare
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdering av estetisk förbättring uppnådd genom minskning av bukfett och omkretsminskning med hjälp av fotografier före och efter behandlingen.
|
4 månader
|
|
Effekten av BTL-899-behandlingen för förändring av bukens omkrets
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse av förändring i bukomkrets vid alla studiebesök efter första behandlingen mellan två studiegrupper.
|
4 månader
|
|
Effektiviteten av BTL-899-behandlingen för minskning av bukfett
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse av fettminskning mellan två studiegrupper med hjälp av ultraljudsbilder.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
3 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Första postat (Faktisk)
27 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BTL-899S
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .