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Wirkung der BTL-899-Therapie auf nicht-invasive Lipolyse und Umfangsverkleinerung des Bauches im Vergleich zu einer Scheinbehandlung

26. Juni 2019 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-899-Geräts zur nicht-invasiven Lipolyse und Umfangsverkleinerung des Bauches im Vergleich zu einer Scheinbehandlung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive einfach verblindete zweiarmige Studie, die drei Behandlungsverfahren und vier Nachuntersuchungen umfasst

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des BTL-899-Geräts zur nicht-invasiven Lipolyse und Umfangsreduzierung des Bauches bewertet. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive einfach verblindete zweiarmige Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und in zwei Studiengruppen eingeteilt. Alle Probanden absolvieren drei (3) Behandlungsbesuche und werden zu vier (4) Nachuntersuchungen 1, 2, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung eingeladen. Ein 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch ist optional.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Dr-Denkova Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 21 Jahre
  • Freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung zu verzichten
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme ihre/ihre reguläre Ernährung (vor dem Eingriff) und ihr Trainingsprogramm beizubehalten, ohne wesentliche Änderungen in die eine oder andere Richtung vorzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Implantierte Defibrillatoren, implantierte Neurostimulatoren
  • Elektronische Implantate
  • Störung der Temperatur- oder Schmerzwahrnehmung
  • Lungeninsuffizienz
  • Metallimplantate
  • Medikamentenpumpen
  • Bösartiger Tumor
  • Hämorrhagische Zustände
  • Septische Zustände und Empyeme
  • Akute Entzündungen
  • Systemische oder lokale Infektionen wie Osteomyelitis und Tuberkulose
  • Ansteckende Hautkrankheit
  • Erhöhte Körpertemperatur
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Verletzte oder anderweitig beeinträchtigte Muskeln
  • Narben, offene Läsionen und Wunden im Behandlungsbereich
  • Morbus Basedow
  • Vorherige Fettabsaugung im Behandlungsbereich in den letzten sechs Monaten
  • Bauchwanddiastase
  • Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere Körperformungsbehandlungen im Bauchbereich in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinarm
Gerät: Schein
Scheinbehandlung mit dem BTL-899-Gerät, 3 Besuche
Experimental: BTL-899 Therapiearm
Gerät: BTL-899
Behandlung mit BTL-899-Gerät, 3 Therapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Monate
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird während der gesamten Studie verfolgt.
7 Monate
Wirksamkeit der BTL-899-Behandlung bei Veränderungen des Bauchumfangs
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der Veränderung des Bauchumfangs bei der letzten Nachuntersuchung zwischen zwei Studiengruppen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Probanden mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Zufriedenheit des Probanden mit den Therapieergebnissen, bewertet durch den Fragebogen zur Zufriedenheit des Probanden (5-Punkte-Skala).
4 Monate
Therapiekomfort während der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 1 Monat
Therapiekomfort während der Behandlung, bewertet durch den Therapiekomfort-Fragebogen (10-Punkte-Skala).
1 Monat
Wirksamkeit der BTL-899-Behandlung zur Reduzierung von Bauchfett und Bauchumfang, bewertet von zwei verblindeten Gutachtern
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der ästhetischen Verbesserung durch Bauchfett- und Umfangsreduzierung anhand von Fotos vor und nach der Behandlung.
4 Monate
Wirksamkeit der BTL-899-Behandlung bei Veränderungen des Bauchumfangs
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der Veränderung des Bauchumfangs bei allen Studienbesuchen nach der ersten Therapie zwischen zwei Studiengruppen.
4 Monate
Wirksamkeit der BTL-899-Behandlung zur Reduzierung des Bauchfetts
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der Fettreduktion zwischen zwei Studiengruppen anhand von Ultraschallbildern.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-899S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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