Wpływ terapii BTL-899 na nieinwazyjną lipolizę i redukcję obwodu brzucha w porównaniu z zabiegiem pozorowanym
26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia BTL-899 do nieinwazyjnej lipolizy i redukcji obwodu brzucha w porównaniu z zabiegiem pozorowanym
Badanie jest prospektywnym dwuramiennym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, które obejmuje trzy procedury leczenia i cztery wizyty kontrolne
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia BTL-899 do nieinwazyjnej lipolizy i redukcji obwodu brzucha.
Badanie jest prospektywnym, dwuramiennym badaniem z pojedynczą ślepą próbą.
Badani zostaną zapisani i przydzieleni do dwóch grup badawczych.
Wszyscy uczestnicy przejdą trzy (3) wizyty lecznicze i zostaną zaproszeni na cztery (4) wizyty kontrolne 1, 2, 3 i 6 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy jest opcjonalna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1700
- Dr-Denkova Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 21 lat
- Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki podczas udziału w badaniu
- Osoby chętne i zdolne do utrzymania swojej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Rozruszniki serca
- Choroby układu krążenia
- Wszczepione defibrylatory, wszczepione neurostymulatory
- Implanty elektroniczne
- Zaburzenie odczuwania temperatury lub bólu
- Niewydolność płuc
- Implanty metalowe
- Pompy leków
- Guz złośliwy
- Stany krwotoczne
- Stany septyczne i ropniak
- Ostre stany zapalne
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak zapalenie szpiku i gruźlica
- Zaraźliwa choroba skóry
- Podwyższona temperatura ciała
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Uszkodzone lub w inny sposób osłabione mięśnie
- Blizny, otwarte zmiany i rany w obszarze zabiegowym
- Choroba Basedowa
- Przebyta liposukcja w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozejście ściany brzucha
- Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyte zabiegi modelujące sylwetkę w okolicy brzucha w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowane ramię
|
Leczenie pozorowane urządzeniem BTL-899, 3 wizyty
|
|
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne BTL-899
|
Zabieg urządzeniem BTL-899, 3 terapie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie obserwowane przez całe badanie.
|
7 miesięcy
|
|
Skuteczność leczenia BTL-899 w zmianie obwodu brzucha
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie zmiany obwodu brzucha podczas ostatniej wizyty kontrolnej między dwiema grupami badawczymi.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zadowolenie badanego z wyników terapii oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Badanego (skala 5-stopniowa).
|
4 miesiące
|
|
Komfort terapii podczas badanego leczenia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Komfort terapii w trakcie leczenia oceniany za pomocą Kwestionariusza Komfortu Terapii (skala 10-punktowa).
|
1 miesiąc
|
|
Skuteczność leczenia BTL-899 w redukcji tkanki tłuszczowej i obwodu brzucha, oceniona przez dwóch zaślepionych ewaluatorów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena poprawy estetycznej uzyskanej dzięki redukcji tkanki tłuszczowej i obwodu brzucha na podstawie zdjęć przed i po zabiegu.
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność leczenia BTL-899 w zmianie obwodu brzucha
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie zmiany obwodu brzucha podczas wszystkich wizyt badawczych po pierwszej terapii między dwiema grupami badawczymi.
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność leczenia BTL-899 w redukcji tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie redukcji tkanki tłuszczowej między dwiema grupami badawczymi za pomocą obrazów ultrasonograficznych.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-899S
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .